Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczona przez Internet CBT w leczeniu funkcjonalnego bólu brzucha u młodzieży - program pilotażowy

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet

Dostarczona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna funkcjonalnego bólu brzucha u młodzieży - otwarty pilotaż.

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę efektów leczenia i wykonalności programu CBT dostarczanego przez Internet, dostosowanego do nastolatków z czynnościowym bólem brzucha i czynnościową niestrawnością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czynnościowy ból brzucha (FAP) i czynnościowa niestrawność są częste u młodzieży i wiążą się z pogorszeniem jakości życia. U dorosłych z zespołem jelita drażliwego CBT prowadzona przez Internet prowadzi do zmniejszenia objawów i poprawy jakości życia, ale brakuje badań na dzieciach. To badanie pilotażowe ma na celu ocenę efektów leczenia i wykonalności internetowego programu CBT dla nastolatków z FAP i FD.

Metoda: Badanie pilotażowe z udziałem grupy pre-post-design i bez grupy kontrolnej. Internetowy program CBT będzie trwał 10 tygodni i będzie obejmował cotygodniowe wsparcie terapeuty, składające się z wiadomości online i rozmów telefonicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Stockholms County
      • Stockholm, Stockholms County, Szwecja, 11330
        • BUP-CPF, CAP Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 13-17 lat w dniu włączenia

  • spełniające kryteria rzymskie III dla FAP lub FD z:

    1. pisemna diagnoza lekarza pacjenta i negatywne wymagane badania (Próbki krwi: białko C-reaktywne lub szybkość opadania krwinek czerwonych, morfologia krwi i IgA-transglutaminaza. Kał: f-Calprotectin)
    2. Kwestionariusz Rzym III + wywiad kliniczny potwierdzający rozpoznanie

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące poważne schorzenia
  • Jednoczesna surowicza diagnoza psychiatryczna
  • Bieżące leczenie psychologiczne
  • Nieobecność w szkole przekraczająca średnio 2 dni w tygodniu jest przyczyną wykluczenia, ponieważ wysoka absencja wymaga bardziej intensywnych interwencji niż te, które można zaoferować w ICBT
  • Ciągłe znęcanie się lub ciężka choroba psychiczna rodziców w rodzinie
  • Wyraźne deficyty językowe i trudności w nauce prowadzą do wykluczenia z badania
  • Brak stałego dostępu do internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT dostarczana przez Internet
10 sesji ICBT w ciągu 10 tygodni dla młodzieży. 5 sesji szkolenia rodzicielskiego w ciągu 10 tygodni dla rodziców. Wsparcie terapeuty zapewniane jest co najmniej raz w tygodniu za pośrednictwem platformy opracowanej w tym celu. Terapeuci są wyszkolonymi psychologami CBT.
Behawioralne: CBT dostarczana przez Internet
Leczenie ekspozycji dostarczane przez Internet opiera się na dobrze znanej terapii CBT dostarczanej przez Internet dla IBS u dorosłych, przystosowanej dla nastolatków z FAP / FD i ich rodziców. Głównym elementem leczenia jest ekspozycja na objawy. Celem leczenia jest zmniejszenie lękowych i lękowych reakcji na objawy oraz zmniejszenie unikania objawów u młodzieży, a także nauczenie rodziców, w jaki sposób zachowanie rodziców może wpływać na objawy u dzieci, a także jak wspierać ekspozycję. Dla każdej osoby przeprowadzana jest szczegółowa analiza zachowania i udzielana jest instrukcja, jak stopniowo narażać się na objawy, aby zmniejszyć lęk przed objawami i poszerzyć repertuar zachowań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu twarzy - R
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni.
Zmiana natężenia bólu mierzona za pomocą skali samooceny codziennie przez 2 tygodnie na początku leczenia i codziennie od 10 do 12 tygodni po leczeniu w celu analizy efektu. Skala bólu twarzy jest miarą samoopisową stosowaną do oceny intensywności bólu u dzieci. Twarze mają cztery twarze reprezentujące najmniejszy i największy ból w równych odstępach czasu w skali od 0 do 10. Za jego trafnością przemawia silna korelacja dodatnia (r=0,93, N=76) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) u dzieci w wieku 5-12 lat. Metryka punktacji (0-10) jest ściśle zgodna z liniową skalą przedziałową.
Linia bazowa do 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test przesiewowy uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Zmiana poziomu lęku u rodziców od wartości początkowej do 10 tygodni, od wartości wyjściowej do 9 miesięcy mierzona za pomocą skali samoopisowej, która mierzy objawy lękowe. GAD-7 to 7-itemowa skala od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Dowody potwierdzają wiarygodność i ważność GAD-7 jako miary lęku w populacji ogólnej.
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Skala bólu twarzy - R
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Zmiana natężenia bólu mierzona za pomocą skali samooceny codziennie przez 2 tygodnie na początku badania i codziennie przez 2 tygodnie po 9 miesiącach w celu analizy efektu. Skala bólu twarzy jest miarą samooceny stosowaną do oceny intensywności bólu u dzieci. Twarze mają cztery twarze reprezentujące najmniejszy i największy ból w równych odstępach czasu w skali od 0 do 10. Za jego trafnością przemawia silna korelacja dodatnia (r=0,93, N=76) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) u dzieci w wieku 5-12 lat. Metryka punktacji (0-10) jest ściśle zgodna z liniową skalą przedziałową.
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Skala bólu twarzy - R
Ramy czasowe: Co tydzień podczas leczenia (tydzień leczenia 1-9).
Zmiana natężenia bólu mierzona za pomocą skali samooceny co tydzień podczas leczenia w celu analizy mediacji.
Co tydzień podczas leczenia (tydzień leczenia 1-9).
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych — wersja IBS (GSRS-IBS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych mierzona za pomocą skali samooceny od wartości początkowej do 10 tygodni i od wartości wyjściowej do 9 miesięcy w celu analizy efektu. GSRS-IBS zawiera 13 pozycji dotyczących tygodniowych objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak wzdęcia, twardy stolec, ból brzucha itp. Jest to siedmiostopniowa skala Likerta od 1 (całkowity brak dyskomfortu) do 7 (bardzo silny dyskomfort). GSRS-IBS ma doskonałe właściwości psychometryczne z wewnętrzną spójnością między α = 0,74 (dla bólu brzucha) do α = 0,85 (na sytość).
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Kwestionariusz odpowiedzi behawioralnych IBS (IBS-BRQ)
Ramy czasowe: Co tydzień podczas leczenia (tydzień leczenia 1-9). Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy.
Zmiana w zachowaniach specyficznych dla objawów żołądkowo-jelitowych mierzona za pomocą skali samooceny co tydzień podczas leczenia w celu analizy mediacji oraz od wartości początkowej do 10 tygodni, wartości wyjściowej do 9 miesięcy w celu analizy efektu. Skala składa się z 26 pozycji na siedmiostopniowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 7 (zawsze). Skala zawiera pozycje związane z zachowaniami unikającymi, takie jak: „Unikam pewnych sytuacji społecznych (np. restauracjach) z powodu moich objawów” oraz zachowań w toalecie, takich jak „Spędzam w toalecie więcej czasu, niż bym chciał”. IBS-BRQ jest zarówno wiarygodny, jak i trafny z wysokim stopniem spójności wewnętrznej dla dorosłych z IBS (α Cronbacha = 0,86). Skala znacząco różnicuje pacjentów z IBS i zdrowych osób z grupy kontrolnej (F=221, P<0,01).
Co tydzień podczas leczenia (tydzień leczenia 1-9). Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy.
Skala odczuwanego stresu (PSS 10)
Ramy czasowe: Co tydzień podczas leczenia (tydzień leczenia 1-9). Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy.
Zmiana postrzeganego stresu mierzona za pomocą skali samooceny co tydzień podczas leczenia w celu analizy mediacji oraz od wartości wyjściowej do 10 tygodni, od wartości wyjściowej do 9 miesięcy w celu analizy efektu. PSS mierzy stopień, w jakim sytuacje są oceniane jako stresujące. Jest to skala samoopisowa zawierająca 10 pozycji dotyczących codziennych kłopotów i aktualnego poczucia, że ​​jest się w stanie poradzić sobie z problemami, którymi należy się zająć. Jest to pięciostopniowa skala Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Jest to szeroko stosowany kwestionariusz do pomiaru postrzeganego stresu i ma odpowiednią rzetelność wewnętrzną i powtarzalność testów.
Co tydzień podczas leczenia (tydzień leczenia 1-9). Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy.
Skala reaktywności bólu (PRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy,
Zmiana reaktywności bólu mierzona za pomocą skali samoopisowej, skali reaktywności bólu (PRS), na początku badania do 10 tygodni, na początku do 9 miesięcy. PRS ma 5 pozycji dotyczących reaktywności i obaw związanych z bólem. Trzy pozycje dotyczą reakcji emocjonalnych na aktualny ból. Dwie pozycje wpływają na częstość martwienia się, że z powodu bólu nie będzie się w stanie robić rzeczy teraz iw przyszłości. Odpowiedzi na pytania udzielane są na 6-stopniowej skali od 0 („wcale”) do 6 („bardzo dużo”). Zgłoszono, że PRS ma zadowalające właściwości psychometryczne (Wicksell i in., 2011)
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy,
Indeks interferencji bólu (PII)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy.
Zmiana interferencji bólu mierzona za pomocą skali samoopisowej na początku do 10 tygodni, na początku do 9 miesięcy. Indeks interferencji bólu (PII) zawiera 6 pozycji dotyczących przeszkadzania w różnych czynnościach z powodu bólu. Odpowiedzi na pytania udzielane są na 6-stopniowej skali od 0 („wcale”) do 6 („bardzo dużo”). Według wstępnej analizy narzędzie ma zadowalające właściwości psychometryczne (Wicksell i in., 2011)
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy.
Wskaźnik niepełnosprawności funkcjonalnej (BIZ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy.
Zmiana funkcji mierzona za pomocą skali samoopisowej na początku do 10 tygodni, na początku do 9 miesięcy, na początku do 15 miesięcy, na początku do 27 miesięcy. Wskaźnik niepełnosprawności funkcjonalnej (FDI) ma 15 pozycji dotyczących codziennych czynności. Pytania dotyczą konkretnych czynności, takich jak wchodzenie po schodach, przebiegnięcie 100 metrów i pójście na zakupy, oraz czynności ogólnych, takich jak spożywanie posiłków i przebywanie w szkole przez cały dzień. Skala waha się od 1 (żadny problem) do 5 (niemożliwe). Jest zwalidowany dla dzieci i młodzieży z przewlekłym bólem brzucha o wysokiej spójności wewnętrznej, α = 0,86 dla chłopców i α = 0,91 dla dziewcząt (Claar i Walker, 2006). FDI to skala zalecana w badaniach bólu u dzieci do pomiaru wpływu bólu na funkcjonowanie (McGrath i in., 2008).
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy.
Indeks wrażliwości trzewnej (IBS-VSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy.
Zmiana wrażliwości trzewnej od wartości początkowej do 10 tygodni, od wartości wyjściowej do 9 miesięcy mierzona za pomocą skali samoopisowej, która mierzy niepokój związany z objawami żołądkowo-jelitowymi. VSI składa się z 15 pozycji i obejmuje skalę od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Skala wykazała doskonałą rzetelność, a także dobrą trafność treściową, zbieżną, rozbieżną i predykcyjną.
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core skale wieku 13-18 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy.
Zmiana jakości życia od wartości początkowej do 10 tygodni, od wartości początkowej do 9 miesięcy mierzona za pomocą skali samoopisowej, która mierzy jakość życia młodzieży. Ogólne skale podstawowe PedsQL to 23-itemowa skala o zakresie od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Wykazano, że PedsQL rozróżnia zdrowe dzieci i młodzież oraz pacjentów pediatrycznych z ostrymi lub przewlekłymi schorzeniami i wykazuje akceptowalną wiarygodność i trafność.
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy.
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL) Skala objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy.
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych od wartości wyjściowych do 10 tygodni, od wartości wyjściowych do 9 miesięcy, mierzona za pomocą skali samoopisowej, która mierzy objawy żołądkowo-jelitowe u dzieci i młodzieży. PedsQL Gastro to 9-punktowa skala od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy.
Inwentarz somatyzacji dzieci (CSI-24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy.
Zmiana objawów wewnętrznych od wartości początkowej do 10 tygodni, wartości początkowej do 9 miesięcy, wartości wyjściowej do 15 miesięcy, wartości wyjściowej do 27 miesięcy mierzona za pomocą skali samoopisowej, która mierzy objawy wewnętrzne (np. ból głowy, nudności, kołatanie serca), która często, ale nie koniecznie występują przy braku rozpoznanej choroby u dzieci i młodzieży. CSI-24 to 24-itemowa skala mieszcząca się w zakresie od 0' (wcale) do 4 (całkowicie).
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy.
Skala lęku dzieci Spence (SCAS-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy.
Zmiana objawów lękowych od wartości początkowej do 10 tygodni, od wartości wyjściowej do 9 miesięcy ze skalą samoopisową, która mierzy objawy lękowe u dzieci i młodzieży. SCAS-C to 45-itemowa skala od 0 (nigdy) do 3 (zawsze). SCAS-C wykazał wysoką spójność wewnętrzną, wysoką trafność równoległą z innymi metodami pomiaru lęku u dzieci i młodzieży oraz odpowiednią rzetelność testu-retestu.
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy.
Poprawiona wersja TiC-P Adolescents
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy.
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej i spadek produktywności od wartości początkowej do 10 tygodni, wartości wyjściowej do 9 miesięcy, mierzona za pomocą skali samoopisowej, która mierzy wykorzystanie i produktywność opieki zdrowotnej. Skala została zmieniona, aby pasowała do nastolatków i składa się z naszego badania 3 pozycji oceniających absencję szkolną i 6 pozycji oceniających wykorzystanie opieki zdrowotnej.
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy.
TIC-P Raport rodzica
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Zmiana w korzystaniu przez rodziców z opieki zdrowotnej i utracie produktywności od wartości początkowej do 10 tygodni, od wartości wyjściowej do 9 miesięcy mierzona za pomocą skali samoopisowej, która mierzy wykorzystanie i produktywność opieki zdrowotnej. TIC-P składa się z 10 pozycji.
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ 9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Zmiana poziomu depresji u rodziców od wartości początkowej do 10 tygodni, od wartości wyjściowej do 9 miesięcy mierzona za pomocą skali samoopisowej, która mierzy depresję. PHQ-9 to moduł dotyczący depresji, który ocenia każde z 9 kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Wykazano, że PHQ-9 jest wiarygodną i miarodajną miarą nasilenia depresji u dorosłych.
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Łuki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Zmiana odpowiedzi rodziców na ból brzucha ich dzieci od wartości początkowej do 10 tygodni, od wartości początkowej do 9 miesięcy, mierzona za pomocą skali samoopisowej oceniającej opiekuńczość, minimalizowanie i zachęcanie do reakcji na zachowania dzieci związane z bólem. ARCS to 29-itemowa skala.
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAP pilot ICBT 2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBT dostarczana przez Internet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj