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Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie bei funktionellen Bauchschmerzen bei Jugendlichen – ein Pilotprojekt

15. Mai 2017 aktualisiert von: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet

Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie bei funktionellen Bauchschmerzen bei Jugendlichen – ein offenes Pilotprojekt.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Behandlungseffekte und die Durchführbarkeit eines über das Internet bereitgestellten CBT-Programms zu bewerten, das an Jugendliche mit funktionellen Bauchschmerzen und funktioneller Dyspepsie angepasst ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Bauchschmerzen (FAP) und funktionelle Dyspepsie kommen bei Jugendlichen häufig vor und gehen mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität einher. Bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom führt die über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie zu einer Verringerung der Symptome und einer erhöhten Lebensqualität, es fehlen jedoch Studien bei Kindern. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Behandlungseffekte und die Machbarkeit eines über das Internet bereitgestellten CBT-Programms für Jugendliche mit FAP und FD zu bewerten.

Methode: Pilotstudie mit einem Pre-Post-Design und ohne Kontrollgruppe. Das über das Internet bereitgestellte CBT-Programm dauert 10 Wochen und umfasst wöchentliche Therapeutenunterstützung, bestehend aus Online-Nachrichten und Telefonanrufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholms County
      • Stockholm, Stockholms County, Schweden, 11330
        • BUP-CPF, CAP Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13–17 zum Zeitpunkt der Aufnahme

  • Erfüllung der Rom III-Kriterien für FAP oder FD mit:

    1. eine schriftliche Diagnose des Arztes des Patienten und negative erforderliche Tests (Blutproben: C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate, Blutbild und IgA-Transglutaminase. Stuhl: f-Calprotectin)
    2. Der Rome III-Fragebogen + klinisches Interview zur Bestätigung der Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige schwerwiegende Erkrankungen
  • Gleichzeitige seröse psychiatrische Diagnose
  • Laufende psychologische Behandlung
  • Eine Abwesenheit von der Schule von mehr als durchschnittlich zwei Tagen pro Woche ist ein Ausschlussgrund, da eine hohe Abwesenheit intensivere Interventionen erfordert, als sie im Rahmen der ICBT angeboten werden können
  • Anhaltender Missbrauch oder schwere psychiatrische Erkrankung der Eltern in der Familie
  • Ausgeprägte Sprachdefizite und Lernschwierigkeiten führen zum Ausschluss vom Studium
  • Fehlender regelmäßiger Internetzugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Über das Internet bereitgestellte CBT
10 ICBT-Sitzungen während 10 Wochen für die Jugendlichen. 5 Sitzungen Elternschulung während 10 Wochen für Eltern. Die Therapeutenunterstützung erfolgt mindestens einmal wöchentlich über die dafür entwickelte Plattform. Die Therapeuten sind ausgebildete CBT-Psychologen.
Verhalten: Über das Internet bereitgestellte CBT
Die über das Internet bereitgestellte Expositionsbehandlung basiert auf der etablierten, über das Internet bereitgestellten CBT-Behandlung für Reizdarmsyndrom bei Erwachsenen und wurde an Jugendliche mit FAP/FD und ihre Eltern angepasst. Hauptbestandteil der Behandlung ist die Exposition gegenüber Symptomen. Der Zweck der Behandlung besteht darin, ängstliche und ängstliche Reaktionen auf Symptome zu reduzieren und das Vermeiden von Symptomen bei Jugendlichen zu verringern und den Eltern beizubringen, wie das elterliche Verhalten die Symptome bei Kindern beeinflussen kann und wie sie die Exposition unterstützen können. Für jeden Einzelnen wird eine detaillierte Verhaltensanalyse durchgeführt und Anweisungen gegeben, wie man sich schrittweise den Symptomen aussetzt, um die Angst vor Symptomen zu verringern und das Verhaltensrepertoire zu erweitern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsschmerzskala – R
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen.
Änderung der Schmerzintensität, gemessen mit einer Selbstbewertungsskala täglich während 2 Wochen zu Studienbeginn und täglich während der 10. bis 12. Woche nach der Behandlung zur Analyse der Wirkung. Die Faces Pain Scale ist ein Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Intensität der Schmerzen von Kindern. Bei den Gesichtern handelt es sich um vier Gesichter, die in gleichen Abständen auf einer Skala von 0 bis 10 den geringsten und den größten Schmerz darstellen. Seine Gültigkeit wird durch eine starke positive Korrelation gestützt (r=0,93, N=76) mit einer visuellen Analogskala (VAS) bei Kindern im Alter von 5–12 Jahren. Die Bewertungsmetrik (0–10) entspricht weitgehend einer linearen Intervallskala.
Ausgangswert bis 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung Screener (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Veränderung des Angstniveaus bei Eltern vom Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, gemessen mit einer Selbstberichtsskala, die Angstsymptome misst. GAD-7 ist eine 7-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Beweise unterstützen die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des GAD-7 als Maß für Angst in der Allgemeinbevölkerung.
Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Gesichtsschmerzskala – R
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Monate
Änderung der Schmerzintensität, gemessen mit einer Selbstbewertungsskala täglich während 2 Wochen zu Studienbeginn und täglich während 2 Wochen nach 9 Monaten zur Analyse der Wirkung. Die Faces Pain Scale ist ein Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung der Intensität der Schmerzen von Kindern verwendet wird. Bei den Gesichtern handelt es sich um vier Gesichter, die in gleichen Abständen auf einer Skala von 0 bis 10 den geringsten und den größten Schmerz darstellen. Seine Gültigkeit wird durch eine starke positive Korrelation gestützt (r=0,93, N=76) mit einer visuellen Analogskala (VAS) bei Kindern im Alter von 5–12 Jahren. Die Bewertungsmetrik (0–10) entspricht weitgehend einer linearen Intervallskala.
Ausgangswert bis 9 Monate
Gesichtsschmerzskala – R
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung (Behandlungswoche 1-9).
Änderung der Schmerzintensität, gemessen mit einer Selbstbewertungsskala wöchentlich während der Behandlung für Mediationsanalysen.
Wöchentlich während der Behandlung (Behandlungswoche 1-9).
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome – IBS-Version (GSRS-IBS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate
Veränderung der gastrointestinalen Symptome, gemessen mit einer Selbstbewertungsskala vom Ausgangswert bis 10 Wochen und vom Ausgangswert bis 9 Monate zur Analyse der Wirkung. Das GSRS-IBS enthält 13 Elemente zu wöchentlichen gastrointestinalen Symptomen wie Blähungen, harter Stuhlgang, Bauchschmerzen usw. Es handelt sich um eine siebenstufige Likert-Skala von 1 (überhaupt keine Beschwerden) bis 7 (sehr starke Beschwerden). Das GSRS-IBS verfügt über hervorragende psychometrische Eigenschaften mit einer internen Konsistenz zwischen α = .74 (für Bauchschmerzen) auf α = .85 (für Sättigung).
Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate
IBS-Verhaltensreaktionsfragebogen (IBS-BRQ)
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung (Behandlungswoche 1-9). Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate.
Veränderung des gastrintestinalen symptomspezifischen Verhaltens, gemessen mit einer Selbstbewertungsskala wöchentlich während der Behandlung für Mediationsanalysen und vom Ausgangswert bis 10 Wochen, vom Ausgangswert bis 9 Monate für die Wirkungsanalyse. Die Skala besteht aus 26 Items auf einer siebenstufigen Likert-Skala von 1 (nie) bis 7 (immer). Die Skala umfasst Items im Zusammenhang mit Vermeidungsverhalten wie „Ich vermeide bestimmte soziale Situationen (z. B. Restaurants) aufgrund meiner Symptome“ und auf Toilettenverhalten wie „Ich verbringe mehr Zeit auf der Toilette, als mir idealerweise lieb wäre“. IBS-BRQ ist sowohl zuverlässig als auch valide und weist ein hohes Maß an interner Konsistenz für Erwachsene mit IBS auf (Cronbachs α = 0,86). Die Skala unterscheidet deutlich zwischen IBS-Patienten und gesunden Kontrollpersonen (F=221, P<0,01).
Wöchentlich während der Behandlung (Behandlungswoche 1-9). Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate.
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS 10)
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung (Behandlungswoche 1-9). Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate.
Veränderung des wahrgenommenen Stresses, gemessen mit einer Selbstbewertungsskala wöchentlich während der Behandlung für Mediationsanalysen und vom Ausgangswert bis 10 Wochen, vom Ausgangswert bis 9 Monate für die Wirkungsanalyse. Der PSS misst den Grad, in dem Situationen als belastend eingeschätzt werden. Es handelt sich um eine Selbstberichtsskala mit 10 Items zu alltäglichen Problemen und dem aktuellen Gefühl, mit Problemen umgehen zu können, die angegangen werden müssen. Es handelt sich um eine fünfstufige Likert-Skala, die von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) reicht. Es handelt sich um einen weit verbreiteten Fragebogen zur Messung des wahrgenommenen Stresses, der über eine ausreichende interne Zuverlässigkeit und Testwiederholungszuverlässigkeit verfügt.
Wöchentlich während der Behandlung (Behandlungswoche 1-9). Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate.
Schmerzreaktivitätsskala (PRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate,
Änderung der Schmerzreaktivität, gemessen mit einer Selbstberichtsskala, der Schmerzreaktivitätsskala (PRS), zu Studienbeginn bis 10 Wochen, von Studienbeginn bis 9 Monate. PRS hat 5 Items zur Reaktivität gegenüber Schmerzen und zur Besorgnis über Schmerzen. In drei Items geht es um emotionale Reaktionen auf aktuelle Schmerzen. Zwei Faktoren beeinflussen die Häufigkeit der Sorge, aufgrund der Schmerzen jetzt und in Zukunft nicht in der Lage zu sein, etwas zu tun. Die Fragen werden auf einer 6-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 6 („sehr sehr“) beantwortet. Es wurde berichtet, dass PRS zufriedenstellende psychometrische Eigenschaften aufweist (Wicksell et al., 2011).
Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate,
Schmerzinterferenzindex (PII)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate.
Veränderung der Schmerzbeeinträchtigung, gemessen mit einer Selbstberichtsskala zu Studienbeginn bis 10 Wochen, von Studienbeginn bis 9 Monate. Der Schmerzinterferenzindex (PII) enthält 6 Elemente zur Beeinträchtigung verschiedener Aktivitäten aufgrund von Schmerzen. Die Fragen werden auf einer 6-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 6 („sehr sehr“) beantwortet. Nach vorläufiger Analyse weist das Instrument zufriedenstellende psychometrische Eigenschaften auf (Wicksell et al., 2011)
Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate.
Funktioneller Behinderungsindex (FDI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate.
Funktionsveränderung gemessen mit einer Selbstberichtsskala bei Studienbeginn bis 10 Wochen, Studienbeginn bis 9 Monate, Studienbeginn bis 15 Monate, Studienbeginn bis 27 Monate. Der Functional Disability Index (FDI) umfasst 15 Elemente zu täglichen Aktivitäten. Die Fragen beziehen sich auf bestimmte Aktivitäten wie Treppensteigen, 100-Meter-Lauf und Einkaufen sowie auf allgemeine Aktivitäten wie Essen und Trinken den ganzen Tag in der Schule. Die Skala reicht von 1 (überhaupt kein Problem) bis 5 (unmöglich). Es ist für Kinder und Jugendliche mit chronischen Bauchschmerzen mit hoher interner Konsistenz validiert, α = .86 für Jungen und α = .91 für Mädchen (Claar und Walker, 2006). FDI ist die Skala, die in pädiatrischen Schmerzstudien empfohlen wird, um den Einfluss von Schmerzen auf die Funktion zu messen (McGrath et al., 2008).
Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate.
Viszeraler Empfindlichkeitsindex (IBS-VSI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate.
Änderung der viszeralen Empfindlichkeit vom Ausgangswert bis 10 Wochen, vom Ausgangswert bis 9 Monate, gemessen mit einer Selbstberichtsskala, die gastrointestinale symptomspezifische Ängste misst. VSI ist eine 15-Punkte-Skala mit einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Die Skala hat eine hervorragende Zuverlässigkeit sowie eine gute inhaltliche, konvergente, divergente und prädiktive Validität gezeigt.
Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generische Kernskalen im Alter von 13–18 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate.
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zur 10. Woche, vom Ausgangswert bis zum 9. Monat, gemessen mit einer Selbstberichtsskala, die die Lebensqualität von Jugendlichen misst. Die generische Kernskala von PedsQL ist eine 23-Punkte-Skala im Bereich von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Der PedsQL unterscheidet nachweislich zwischen gesunden Kindern und Jugendlichen und pädiatrischen Patienten mit akuten oder chronischen Erkrankungen und weist eine akzeptable Zuverlässigkeit und Validität auf.
Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate.
Gastrointestinale Symptomskala des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate.
Veränderung der gastrointestinalen Symptome vom Ausgangswert bis zur 10. Woche bzw. vom Ausgangswert bis zum 9. Monat, gemessen mit einer Selbstberichtsskala, die gastrointestinale Symptome bei Kindern und Jugendlichen misst. Die PedsQL Gastro ist eine 9-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer).
Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate.
Kinder-Somatisierungsinventar (CSI-24)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate.
Veränderung der inneren Symptome vom Ausgangswert auf 10 Wochen, vom Ausgangswert auf 9 Monate, vom Ausgangswert auf 15 Monate, vom Ausgangswert auf 27 Monate, gemessen mit einer Selbstberichtsskala, die innere Symptome (z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Herzrasen) so oft misst, aber nicht Sie treten zwangsläufig bei Kindern und Jugendlichen auf, wenn keine bekannte Krankheit vorliegt. CSI-24 ist eine 24-Punkte-Skala, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (überhaupt) reicht.
Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate.
Spence-Kinderangstskala (SCAS-C)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate.
Veränderung der Angstsymptome vom Ausgangswert bis 10 Wochen, vom Ausgangswert bis 9 Monate mit einer Selbstberichtsskala, die Angstsymptome bei Kindern und Jugendlichen misst. SCAS-C ist eine 45-Punkte-Skala, die von 0 (nie) bis 3 (immer) reicht. SCAS-C hat eine hohe interne Konsistenz, eine hohe Gleichzeitigkeitsvalidität mit anderen Messungen der Angst bei Kindern und Jugendlichen und eine angemessene Testwiederholungszuverlässigkeit gezeigt.
Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate.
TiC-P Jugendliche überarbeitete Version
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate.
Veränderung der Gesundheitsversorgungsinanspruchnahme und des Produktivitätsverlusts vom Ausgangswert auf 10 Wochen, vom Ausgangswert auf 9 Monate, gemessen mit einer Selbstberichtsskala, die die Gesundheitsversorgungsinanspruchnahme und -produktivität misst. Die Skala wurde überarbeitet, um sie an Jugendliche anzupassen, und besteht in unserer Studie aus 3 Items zur Bewertung der Schulabwesenheit und 6 Items zur Bewertung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung.
Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate.
TIC-P-Elternbericht
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate
Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch die Eltern und des Produktivitätsverlusts vom Ausgangswert auf 10 Wochen, vom Ausgangswert auf 9 Monate, gemessen mit einer Selbstberichtsskala, die die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Produktivität misst. TIC-P besteht aus 10 Artikeln.
Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ 9)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate
Veränderung des Depressionsniveaus bei Eltern vom Ausgangswert bis zur 10. Woche, vom Ausgangswert bis zum 9. Monat, gemessen mit einer Selbstberichtsskala, die Depressionen misst. Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der 9 DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet. PHQ-9 hat sich als zuverlässiges und valides Maß für den Schweregrad einer Depression bei Erwachsenen erwiesen.
Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate
Bögen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate
Veränderung der Reaktionen der Eltern auf die Bauchschmerzen ihrer Kinder vom Ausgangswert bis zur 10. Woche, vom Ausgangswert bis zum 9. Monat, gemessen mit einer Selbstberichtsskala, die Schutzwirkung, Minimierung und ermutigende Reaktionen auf das Schmerzverhalten ihrer Kinder bewertet. Die ARCS ist eine 29-Item-Skala.
Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAP pilot ICBT 2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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