Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-leveret CBT for funktionelle mavesmerter hos unge - en pilot

15. maj 2017 opdateret af: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet

Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for funktionelle mavesmerter hos unge - en åben pilot.

Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere behandlingseffekterne og gennemførligheden af ​​et internet-leveret CBT-program tilpasset til unge med funktionelle mavesmerter og funktionel dyspepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionelle mavesmerter (FAP) og funktionel dyspepsi er almindelige hos unge og forbundet med nedsat livskvalitet. Hos voksne med IBS fører internet-leveret CBT til reducerede symptomer og øget livskvalitet, men undersøgelser hos børn mangler. Denne pilotundersøgelse sigter mod at evaluere behandlingseffekterne og gennemførligheden af ​​et internet-leveret CBT-program til unge med FAP og FD.

Metode: Pilotstudie med et pre-post-design og ingen kontrolgruppe. Det internet-leverede CBT-program varer i 10 uger og omfatter ugentlig terapeutstøtte, bestående af onlinebeskeder og telefonopkald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholms County
      • Stockholm, Stockholms County, Sverige, 11330
        • BUP-CPF, CAP Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 13-17 på optagelsesdatoen

  • opfylder Rom III-kriterier for FAP eller FD med:

    1. en skriftlig diagnose fra patientens læge og negative påkrævede tests (Blodprøver: C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed, blodtal og IgA-Transglutaminase. Afføring: f-Calprotectin)
    2. Rom III-spørgeskemaet + klinisk interview, der bekræfter diagnosen

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige alvorlige medicinske tilstande
  • Samtidig serøs psykiatrisk diagnose
  • Løbende psykologisk behandling
  • Fravær fra skolen, der i gennemsnit overstiger 2 dage om ugen, er en årsag til udelukkelse, da højt fravær kræver mere intensive indsatser, end der kan tilbydes i ICBT
  • Igangværende misbrug eller alvorlig psykiatrisk sygdom hos forældre i familien
  • Udtalte sproglige færdigheder og indlæringsvanskeligheder fører til udelukkelse fra undersøgelsen
  • Mangel på regelmæssig internetadgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internet-leveret CBT
10 sessioner ICBT i løbet af 10 uger for de unge. 5 sessioner forældretræning i løbet af 10 uger for forældre. Terapeutstøtte ydes mindst én gang om ugen gennem den platform, der er udviklet til formålet. Terapeuter er uddannede CBT-psykologer.
Adfærdsmæssigt: Internet-leveret CBT
Den internet-leverede eksponeringsbehandling er baseret på den veletablerede internet-leverede CBT-behandling for IBS hos voksne, tilpasset unge med FAP/FD og deres forældre. Hovedkomponenten i behandlingen er eksponering for symptomer. Formålet med behandlingen er at mindske frygtsomme og ængstelige reaktioner på symptomer og mindske undgåelse af symptomer hos de unge, og at lære forældrene, hvordan forældrenes adfærd kan påvirke symptomer hos børn, samt hvordan man understøtter eksponering. Der laves en detaljeret adfærdsanalyse for den enkelte, og der instrueres i, hvordan man gradvist udsætter sig for symptomer for at mindske frygten for symptomer og udvide adfærdsrepertoiret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtssmerteskala - R
Tidsramme: Baseline til 12 uger.
Ændring i smerteintensitet målt med en selvvurderingsskala dagligt i 2 uger ved baseline og dagligt i 10. til 12. uge efter behandling til analyse af effekt. Faces Pain Scale er et selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​børns smerte. Ansigter har fire ansigter, der repræsenterer mindst smerte og mest smerte med lige store intervaller på en skala fra 0-10. Dens gyldighed understøttes af en stærk positiv korrelation (r=0,93, N=76) med en visuel analog skala (VAS) mål hos børn i alderen 5-12 år. Metrikken for scoring (0-10) stemmer nøje overens med en lineær intervalskala.
Baseline til 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screener for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Ændring i angstniveauer hos forældre fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder målt med en selvrapporteringsskala, der måler angstsymptomer. GAD-7 er en skala med 7 punkter, der går fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Beviser understøtter pålideligheden og validiteten af ​​GAD-7 som et mål for angst i den generelle befolkning.
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Ansigtssmerteskala - R
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Ændring i smerteintensitet målt med en selvvurderingsskala dagligt i 2 uger ved baseline og dagligt i 2 uger efter 9 måneder til analyse af effekt. Faces Pain Scale er et selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​børns smerte. Ansigter har fire ansigter, der repræsenterer mindst smerte og mest smerte med lige store intervaller på en skala fra 0-10. Dens gyldighed understøttes af en stærk positiv korrelation (r=0,93, N=76) med en visuel analog skala (VAS) mål hos børn i alderen 5-12 år. Metrikken for scoring (0-10) stemmer nøje overens med en lineær intervalskala.
Baseline til 9 måneder
Ansigtssmerteskala - R
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9).
Ændring i smerteintensitet målt med en selvvurderingsskala ugentligt under behandling til mediationsanalyser.
Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9).
Gastrointestinal symptomvurdering Scale-IBS-version (GSRS-IBS)
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Ændring i gastrointestinale symptomer målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uger og fra baseline til 9 måneder for analyse af effekt. GSRS-IBS har 13 punkter om ugentlige gastrointestinale symptomer som oppustethed, hård afføring, mavesmerter osv. Det er en syv-punkts Likert-skala fra 1 (ingen ubehag overhovedet) til 7 (meget alvorligt ubehag). GSRS-IBS har fremragende psykometriske egenskaber med intern konsistens mellem α = .74 (ved mavesmerter) til α = .85 (til mæthed).
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Spørgeskema med IBS-adfærdssvar (IBS-BRQ)
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9). Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder.
Ændring i mave-tarmsymptomer-specifik adfærd målt med en selvvurderingsskala ugentligt under behandling til mediationsanalyser og fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, til analyse af effekt. Skalaen består af 26 punkter på en syv-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 7 (altid). Skalaen inkluderer elementer relateret til undgåelsesadfærd, såsom "Jeg undgår visse sociale situationer (f.eks. restauranter) på grund af mine symptomer " og toiletadfærd som "jeg bruger mere tid på toilettet end ideelt set ville have". IBS-BRQ er både pålidelig og valid med en høj grad af intern konsistens for voksne med IBS (Cronbachs α=.86). Skalaen skelner signifikant mellem IBS-patienter og raske kontroller (F=221, P<.01).
Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9). Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder.
Opfattet stress-skala (PSS 10)
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9). Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder.
Ændring i oplevet stress målt med en selvvurderingsskala ugentligt under behandling til mediationsanalyser, og fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder for analyse af effekt. PSS måler i hvilken grad situationer vurderes som stressende. Det er en selvrapporteringsskala med 10 punkter om daglige besvær og den aktuelle følelse af at kunne håndtere problemer, der skal løses. Det er en fempunkts Likert-skala, der går fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Det er et meget brugt spørgeskema til at måle opfattet stress og har tilstrækkelig intern og test-gentest reliabilitet.
Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9). Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder.
Smertereaktivitetsskala (PRS)
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder,
Ændring i smertereaktivitet målt med en selvrapporteringsskala, smertereaktivitetsskala (PRS), ved baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder. PRS har 5 punkter om reaktion på og bekymring for smerte. Tre punkter handler om følelsesmæssige reaktioner på aktuelle smerter. To ting påvirker hyppigheden af ​​bekymringer om ikke at kunne gøre ting nu og i fremtiden på grund af smerten. Spørgsmål besvares på en 6-trins skala fra 0 ("slet ikke") til 6 ("meget"). PRS er blevet rapporteret at have tilfredsstillende psykometriske egenskaber (Wicksell et al, 2011)
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder,
Smerteinterferensindeks (PII)
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder.
Ændring i smerteinterferens målt med en selvrapporteringsskala ved baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder. Smerteinterferensindeks (PII), har 6 punkter om interferens på forskellige aktiviteter på grund af smerte. Spørgsmål besvares på en 6-trins skala fra 0 ("slet ikke") til 6 ("meget"). Ifølge foreløbig analyse har instrumentet tilfredsstillende psykometriske egenskaber (Wicksell et al., 2011)
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder.
Indeks for funktionelt handicap (FDI)
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder.
Ændring i funktion målt med en selvrapporteringsskala ved baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder. Funktionelt handicapindeks (FDI) har 15 punkter om daglige aktiviteter. Spørgsmål er relateret til specifikke aktiviteter såsom at gå op ad trapper, løbe 100 meter og at shoppe, og generelle aktiviteter såsom at spise måltider og være i skole hele dagen. Skalaen går fra 1 (ingen problem overhovedet) til 5 (umuligt). Det er valideret til børn og unge med kroniske mavesmerter med høj indre konsistens, α = .86 for drenge og α = .91 for piger (Claar og Walker, 2006). FDI er den skala, der anbefales i pædiatriske smertestudier til at måle smertens indflydelse på funktion (McGrath et al., 2008).
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder.
Visceralt følsomhedsindeks (IBS-VSI)
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder.
Ændring i visceral følsomhed fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder målt med en selvrapporteringsskala, der måler gastrointestinal symptomspecifik angst. VSI er en skala med 15 punkter og har en skala fra 0 (slet ikke) til 5 (helt enig). Skalaen har vist fremragende reliabilitet samt godt indhold, konvergent, divergent og prædiktiv validitet.
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generisk Core-skalaer 13-18 år
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder.
Ændring i livskvalitet fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder målt med en selvrapporteringsskala, der måler livskvalitet hos unge. PedsQL Generic Core-skalaer er en skala med 23 elementer, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). PedsQL er vist at skelne mellem raske børn og unge og pædiatriske patienter med akutte eller kroniske helbredstilstande og demonstrere acceptabel pålidelighed og validitet.
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder.
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL) Gastrointestinal Symptom Scale
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder.
Ændring i gastrointestinale symptomer fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, målt med en selvrapporteringsskala, der måler gastrointestinale symptomer hos børn og unge. PedsQL Gastro er en skala med 9 elementer, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid).
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder.
Børns somatiseringsinventar (CSI-24)
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder.
Ændring i indre symptomer fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, baseline til 15 måneder, baseline til 27 måneder målt med en selvrapporteringsskala, der måler indre symptomer (f.eks. hovedpine, kvalme, hjerteslag) så ofte, men ikke nødvendigvis forekomme i fravær af identificeret sygdom, hos børn og unge. CSI-24 er en skala med 24 elementer, der spænder fra 0 '(slet ikke) til 4 (en hel masse).
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder.
Spence Children's Anxiety Scale (SCAS-C)
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder.
Ændring i angstsymptomer fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder med en selvrapporteringsskala, der måler angstsymptomer hos børn og unge. SCAS-C er en skala med 45 elementer, der går fra 0 (aldrig) til 3 (altid). SCAS-C har demonstreret høj intern konsistens, høj samtidig validitet med andre mål for børn og unges angst og tilstrækkelig test-gentest reliabilitet.
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder.
TiC-P Adolescents revideret version
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder.
Ændring i sundhedsudnyttelse og produktivitetstab fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, målt med en selvrapporteringsskala, der måler sundhedsudnyttelse og produktivitet. Skalaen er blevet revideret, så den passer til unge og består i vores undersøgelse af 3 punkter, der vurderer skolefravær og 6 punkter, der vurderer sundhedsudnyttelsen.
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder.
TIC-P Forældrerapport
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Ændring i forældres sundhedsudnyttelse og produktivitetstab fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder målt med en selvrapporteringsskala, der måler sundhedsudnyttelse og produktivitet. TIC-P består af 10 genstande.
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ 9)
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Ændring i depressionsniveauer hos forældre fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder målt med en selvrapporteringsskala, der måler depression. PHQ-9 er depressionsmodulet, som scorer hvert af de 9 DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). PHQ-9 har vist sig at være et pålideligt og gyldigt mål for sværhedsgraden af ​​depression hos voksne.
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
ARCS
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Ændring i forældres reaktioner på deres børns mavesmerter fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder målt med en selvrapporteringsskala, der vurderer beskyttelsesevne, minimerer og opmuntrer reaktioner på børns smerteadfærd. ARCS er en skala med 29 elementer.
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2014

Først opslået (Skøn)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAP pilot ICBT 2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Internet-leveret CBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner