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CBT fornita da Internet per il dolore addominale funzionale negli adolescenti: un progetto pilota

15 maggio 2017 aggiornato da: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet per il dolore addominale funzionale negli adolescenti: un progetto pilota aperto.

Questo studio pilota mira a valutare gli effetti del trattamento e la fattibilità di un programma CBT fornito da Internet adattato per adolescenti con dolore addominale funzionale e dispepsia funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore addominale funzionale (FAP) e la dispepsia funzionale sono comuni negli adolescenti e associati a una compromessa qualità della vita. Negli adulti con IBS, la CBT fornita da Internet porta a una riduzione dei sintomi e a una migliore qualità della vita, ma mancano studi sui bambini. Questo studio pilota mira a valutare gli effetti del trattamento e la fattibilità di un programma CBT fornito da Internet per adolescenti con FAP e FD.

Metodo: studio pilota con un gruppo pre-post-progettazione e nessun gruppo di controllo. Il programma CBT fornito via Internet durerà 10 settimane e includerà il supporto settimanale del terapista, costituito da messaggi online e telefonate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholms County
      • Stockholm, Stockholms County, Svezia, 11330
        • BUP-CPF, CAP Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 13-17 alla data di inclusione

  • soddisfare i criteri di Roma III per FAP o FD con:

    1. una diagnosi scritta del medico del paziente e test richiesti negativi (campioni di sangue: proteina C-reattiva o velocità di eritrosedimentazione, emocromo e IgA-transglutaminasi. Feci: f-calprotectina)
    2. Il questionario Roma III + colloquio clinico che conferma la diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche gravi concomitanti
  • Diagnosi psichiatrica sierosa concomitante
  • Trattamento psicologico in corso
  • L'assenza da scuola superiore a una media di 2 giorni alla settimana è motivo di esclusione poiché un'assenza elevata richiede interventi più intensivi di quelli che possono essere offerti in ICBT
  • Abuso in corso o grave malattia psichiatrica dei genitori in famiglia
  • Deficit pronunciati delle abilità linguistiche e difficoltà di apprendimento portano all'esclusione dallo studio
  • Mancanza di regolare accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT fornito da Internet
10 sessioni di ICBT durante 10 settimane per gli adolescenti. 5 sessioni di parent training durante 10 settimane per i genitori. Il supporto del terapeuta viene fornito almeno una volta alla settimana attraverso la piattaforma appositamente sviluppata. I terapisti sono psicologi CBT formati.
Comportamentale: CBT fornito da Internet
Il trattamento dell'esposizione fornito via Internet si basa sul consolidato trattamento CBT fornito via Internet per l'IBS negli adulti, adattato per gli adolescenti con FAP/FD e i loro genitori. Componente principale del trattamento è l'esposizione ai sintomi. Lo scopo del trattamento è ridurre le risposte di paura e ansia ai sintomi e ridurre l'evitamento dei sintomi negli adolescenti e insegnare ai genitori come il comportamento dei genitori può influenzare i sintomi nei bambini e come sostenere l'esposizione. Viene effettuata un'analisi comportamentale dettagliata per ogni individuo e vengono fornite istruzioni su come esporsi gradualmente ai sintomi per ridurre la paura dei sintomi e ampliare il repertorio comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore del volto - R
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane.
Variazione dell'intensità del dolore misurata con una scala di autovalutazione giornaliera durante 2 settimane al basale e giornaliera durante la 10a-12a settimana dopo il trattamento per l'analisi dell'effetto. La Faces Pain Scale è una misura di autovalutazione utilizzata per valutare l'intensità del dolore dei bambini. Le facce hanno quattro facce che rappresentano meno dolore e più dolore a intervalli uguali su una scala da 0 a 10. La sua validità è supportata da una forte correlazione positiva (r=0.93, N=76) con una scala analogica visiva (VAS) nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni. La metrica per il punteggio (0-10) è strettamente conforme a una scala a intervalli lineare.
Basale a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screener del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Variazione dei livelli di ansia nei genitori dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi misurati con una scala di autovalutazione che misura i sintomi dell'ansia. GAD-7 è una scala di 7 elementi che vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Le prove supportano l'affidabilità e la validità del GAD-7 come misura dell'ansia nella popolazione generale.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Scala del dolore del volto - R
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
Variazione dell'intensità del dolore misurata con una scala di autovalutazione giornaliera per 2 settimane al basale e giornaliera per 2 settimane dopo 9 mesi per l'analisi dell'effetto. La Faces Pain Scale è una misura di autovalutazione utilizzata per valutare l'intensità del dolore dei bambini. Le facce hanno quattro facce che rappresentano meno dolore e più dolore a intervalli uguali su una scala da 0 a 10. La sua validità è supportata da una forte correlazione positiva (r=0.93, N=76) con una scala analogica visiva (VAS) nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni. La metrica per il punteggio (0-10) è strettamente conforme a una scala a intervalli lineare.
Basale a 9 mesi
Scala del dolore del volto - R
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9).
Variazione dell'intensità del dolore misurata con una scala di autovalutazione settimanale durante il trattamento per le analisi di mediazione.
Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9).
Versione Gastrointestinal Symptom Rating Scale-IBS (GSRS-IBS)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Variazione dei sintomi gastrointestinali misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane e dal basale a 9 mesi per l'analisi dell'effetto. Il GSRS-IBS ha 13 voci sui sintomi gastrointestinali settimanali come gonfiore, feci dure, dolore addominale ecc. È una scala Likert a sette punti da 1 (nessun disagio) a 7 (molto grave disagio). Il GSRS-IBS ha eccellenti proprietà psicometriche con coerenza interna tra α = .74 (per il dolore addominale) a α = .85 (per sazietà).
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Questionario sulle risposte comportamentali IBS (IBS-BRQ)
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9). Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi.
Variazione dei comportamenti specifici dei sintomi gastrointestinali misurati settimanalmente con una scala di autovalutazione durante il trattamento per le analisi di mediazione e dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, per l'analisi dell'effetto. La scala è composta da 26 item su una scala Likert a sette punti da 1 (mai) a 7 (sempre). La scala include elementi relativi al comportamento di evitamento come "Evito determinate situazioni sociali (ad es. ristoranti) a causa dei miei sintomi" e al comportamento in bagno come "Passo più tempo in bagno di quanto vorrei". IBS-BRQ è affidabile e valido con un alto grado di coerenza interna per adulti con IBS (Cronbach's α=.86). La scala differenzia significativamente tra pazienti con IBS e controlli sani (F=221, P<.01).
Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9). Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi.
Scala dello stress percepito (PSS 10)
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9). Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi.
Variazione dello stress percepito misurato con una scala di autovalutazione settimanale durante il trattamento per le analisi di mediazione e dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi per l'analisi dell'effetto. Il PSS misura il grado in cui le situazioni vengono valutate come stressanti. È una scala di autovalutazione con 10 item sui problemi quotidiani e sulla sensazione attuale di essere in grado di gestire i problemi che devono essere affrontati. È una scala Likert a cinque punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso). È un questionario ampiamente utilizzato per misurare lo stress percepito e ha un'adeguata affidabilità interna e test-retest.
Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9). Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi.
Scala di reattività al dolore (PRS)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi,
Variazione della reattività al dolore misurata con una scala di autovalutazione, scala di reattività del dolore (PRS), al basale fino a 10 settimane, al basale fino a 9 mesi. PRS ha 5 articoli sulla reattività e la preoccupazione per il dolore. Tre articoli riguardano le reazioni emotive al dolore attuale. Due elementi influenzano la frequenza della preoccupazione per non essere in grado di fare le cose ora e in futuro a causa del dolore. Alle domande viene data risposta su una scala a 6 punti da 0 ("per niente") a 6 ("molto"). È stato riportato che il PRS ha proprietà psicometriche soddisfacenti (Wicksell et al, 2011)
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi,
Indice di interferenza del dolore (PII)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi.
Variazione dell'interferenza del dolore misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi. L'indice di interferenza del dolore (PII), ha 6 elementi sull'interferenza su varie attività a causa del dolore. Alle domande viene data risposta su una scala a 6 punti da 0 ("per niente") a 6 ("molto"). Secondo un'analisi preliminare, lo strumento ha proprietà psicometriche soddisfacenti (Wicksell et al., 2011)
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi.
Indice di disabilità funzionale (IDE)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi.
Variazione della funzione misurata con una scala di autovalutazione al basale a 10 settimane, al basale a 9 mesi, al basale a 15 mesi, al basale a 27 mesi. L'indice di disabilità funzionale (FDI) ha 15 voci sulle attività quotidiane. Le domande sono relative ad attività specifiche come salire le scale, correre per 100 metri e fare la spesa, e attività generali come mangiare e stare a scuola tutto il giorno. La scala va da 1 (nessun problema) a 5 (impossibile). È validato per bambini e adolescenti con dolore addominale cronico ad alta consistenza interna, α = .86 per i ragazzi e α = .91 per ragazze (Claar e Walker, 2006). L'FDI è la scala raccomandata negli studi sul dolore pediatrico per misurare l'influenza del dolore sulla funzione (McGrath et al., 2008).
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi.
Indice di sensibilità viscerale (IBS-VSI)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi.
Variazione della sensibilità viscerale dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi misurata con una scala di autovalutazione che misura l'ansia specifica per i sintomi gastrointestinali. VSI è una scala di 15 elementi e ha una scala che va da 0 (per niente) a 5 (totalmente d'accordo). La scala ha dimostrato un'eccellente affidabilità così come un buon contenuto, validità convergente, divergente e predittiva.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core scale età 13-18
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi.
Variazione della qualità della vita dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi misurata con una scala di autovalutazione che misura la qualità della vita negli adolescenti. Le scale PedsQL Generic Core sono una scala di 23 elementi che vanno da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). Il PedsQL ha dimostrato di distinguere tra bambini e adolescenti sani e pazienti pediatrici con condizioni di salute acute o croniche e dimostrare affidabilità e validità accettabili.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Scala dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi.
Variazione dei sintomi gastrointestinali dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, misurata con una scala di autovalutazione che misura i sintomi gastrointestinali nei bambini e negli adolescenti. Il PedsQL Gastro è una scala di 9 elementi che vanno da 0 (mai) a 4 (quasi sempre).
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi.
Inventario di somatizzazione dei bambini (CSI-24)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi.
Variazione dei sintomi interni dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi, dal basale a 27 mesi misurati con una scala di autovalutazione che misura i sintomi interni (per es., cefalea, nausea, battito cardiaco accelerato) che spesso, ma non necessariamente, si verificano in assenza di malattia identificata, nei bambini e negli adolescenti. CSI-24 è una scala di 24 elementi che vanno da 0 '(per niente) a 4 (molto).
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi.
Scala Spence per l'ansia dei bambini (SCAS-C)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi.
Variazione dei sintomi di ansia dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi con una scala di autovalutazione che misura i sintomi di ansia nei bambini e negli adolescenti. SCAS-C è una scala di 45 elementi che vanno da 0 (mai) a 3 (sempre). SCAS-C ha dimostrato un'elevata coerenza interna, un'elevata validità concorrente con altre misure di ansia infantile e adolescenziale e un'adeguata affidabilità test-retest.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi.
TiC-P Adolescenti versione riveduta
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi.
Variazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e della perdita di produttività dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, misurata con una scala di autovalutazione che misura l'utilizzo e la produttività dell'assistenza sanitaria. La scala è stata rivista per adattarsi agli adolescenti e consiste nel nostro studio di 3 item che valutano l'assenteismo scolastico e 6 item che valutano l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi.
Rapporto genitore TIC-P
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Variazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria dei genitori e perdita di produttività dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi misurati con una scala di autovalutazione che misura l'utilizzo e la produttività dell'assistenza sanitaria. TIC-P è composto da 10 articoli.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ 9)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Variazione dei livelli di depressione nei genitori dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi misurati con una scala di autovalutazione che misura la depressione. Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei 9 criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). PHQ-9 ha dimostrato di essere una misura affidabile e valida della gravità della depressione negli adulti.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
ARCHI
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Variazione delle risposte dei genitori al dolore addominale dei loro figli dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi misurata con una scala di autovalutazione che valuta la protezione, minimizza e incoraggia le risposte al comportamento del dolore dei bambini. L'ARCS è una scala di 29 elementi.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAP pilot ICBT 2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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