评估胺碘酮治疗埃博拉患者疗效和安全性的临床研究。塞拉利昂的病毒病 (EVD)。 EASE（针对埃博拉病毒的紧急胺碘酮研究） (EASE)
评估胺碘酮治疗埃博拉患者疗效和安全性的临床研究。
研究概览
研究类型
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 因临床诊断为埃博拉病毒病而入住 Goderich 紧急 ETC 的患者；
- 同意参加研究的患者。
排除标准：
- 埃博拉病毒 RT-PCR 检测呈阴性
- 年龄 <2 岁
- 入院时休克状态
- 开始发烧超过 6 天
- 格拉斯哥昏迷量表 <12
- 胺碘酮给药的已知禁忌症
- HIV抗体呈阳性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：最佳支持治疗
脱水 静脉注射林格氏液或生理盐水 应定期监测电解质并在呕吐和/或腹泻持续存在时予以纠正 发热 静脉注射扑热息痛 抗菌药物治疗 应使用氨苄青霉素预防性 5 天疗程 疼痛 扑热息痛、曲马多或喷他佐辛 中枢神经系统干扰 如果患者焦躁不安或神志不清，使用咪达唑仑、丙泊酚或氯胺酮进行轻度镇静，最好与地西泮或咪达唑仑联合使用导致失血性休克征象的急性出血应通过全血输注和支持疗法进行治疗。
如果 Hb 水平 >7 mg%，血液动力学稳定的患者不应输血 感染性休克 重症支持护理 青蒿琥酯
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脱水 静脉注射林格氏液或生理盐水 应定期监测电解质并在呕吐和/或腹泻持续存在时予以纠正 发热 静脉注射扑热息痛 抗菌药物治疗 应使用氨苄青霉素预防性 5 天疗程 疼痛 扑热息痛、曲马多或喷他佐辛 中枢神经系统干扰 如果患者焦躁不安或神志不清，使用咪达唑仑、丙泊酚或氯胺酮进行轻度镇静，最好与地西泮或咪达唑仑联合使用导致失血性休克征象的急性出血应通过全血输注和支持疗法进行治疗。
如果 Hb 水平 >7 mg%，血液动力学稳定的患者不应输血 感染性休克 重症支持护理 青蒿琥酯
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实验性的：最佳支持治疗 + 胺碘酮
除了最佳支持治疗方案外，这种治疗将仅提供给实验组的患者。 在治疗的前 3 天，药物必须以 5% 葡萄糖溶液给药。 通过尽可能大的静脉插入一根长导管（如果可能的话，一条 CVP 线）进行输送。 第 1 天。剂量：20 mg/kg/die i.v. 在第 1 小时给予 5mg/kg 的负荷剂量，随后在剩余的 23 小时内持续输注。 示例：500 cc 5% 葡萄糖中含有 20 mg /kg 胺碘酮。 在第 1 小时输送 125 毫升，然后在剩余的 23 小时内输送 16 毫升/小时。 第 2 天 - 第 3 天。剂量：20 mg/kg/die i.v. 连续输注超过 24 小时。 示例：含有 20 mg/kg 胺碘酮的 5% 葡萄糖 500 ml（输注速度 = 21 ml/小时）。 第 4 天到第 10 天。 如果没有明显的腹泻和/或呕吐，转为口服胺碘酮如下：
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除了最佳支持治疗方案外，这种治疗将仅提供给实验组的患者。 在治疗的前 3 天，药物必须以 5% 葡萄糖溶液给药。 通过尽可能大的静脉插入一根长导管（如果可能的话，一条 CVP 线）进行输送。 第 1 天。剂量：20 mg/kg/die i.v. 在第 1 小时给予 5mg/kg 的负荷剂量，随后在剩余的 23 小时内持续输注。 示例：500 cc 5% 葡萄糖中含有 20 mg /kg 胺碘酮。 在第 1 小时输送 125 毫升，然后在剩余的 23 小时内输送 16 毫升/小时。 第 2 天 - 第 3 天。剂量：20 mg/kg/die i.v. 连续输注超过 24 小时。 示例：含有 20 mg/kg 胺碘酮的 5% 葡萄糖 500 ml（输注速度 = 21 ml/小时）。 第 4 天到第 10 天。 如果没有明显的腹泻和/或呕吐，转为口服胺碘酮如下：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：10天
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：第 1-10、14 天
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第 1-10、14 天
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病毒载量
大体时间：第 2、5、10 和 14 天
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第 2、5、10 和 14 天
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淋巴细胞计数
大体时间：第 2、5、10 和 14 天
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第 2、5、10 和 14 天
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IgM 抗埃博拉病毒抗体效价
大体时间：第 2、5、10 和 14 天
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第 2、5、10 和 14 天
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IgG抗埃博拉病毒抗体效价
大体时间：第 2、5、10 和 14 天
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第 2、5、10 和 14 天
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胺碘酮血清浓度
大体时间：第 2、5、10 和 14 天
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第 2、5、10 和 14 天
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生命状况
大体时间：第 14 和 30 天
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第 14 和 30 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EASE
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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