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Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'amiodarone dans le traitement des patients atteints d'Ebola. maladie virale (MVE) en Sierra Leone. EASE (EMERGENCY Amiodarone Study Against Ebola) (EASE)

5 octobre 2015 mis à jour par: Emergency NGO Onlus

Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'amiodarone dans le traitement des patients atteints d'Ebola.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'amiodarone dans le traitement des patients atteints de la maladie à virus Ebola.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient admis au CTE d'urgence de Goderich avec un diagnostic clinique de maladie à virus Ebola ;
  • patient qui consent à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • tests RT-PCR négatifs pour le virus Ebola
  • âge <2 ans
  • état de choc à l'admission
  • apparition de fièvre depuis plus de 6 jours
  • Échelle de coma de Glasgow <12
  • contre-indications connues à l'administration d'amiodarone
  • positif pour les anticorps anti-VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Meilleurs soins de soutien
Déshydratation Solution de lactate de Ringer ou solution saline normale par voie intraveineuse Les électrolytes doivent être surveillés à intervalles réguliers et corrigés tant que les vomissements et/ou la diarrhée persistent Fièvre intraveineuse Paracétamol Traitement antimicrobien Une cure prophylactique de 5 jours avec de l'ampicilline doit être utilisée Douleur Paracétamol, tramadol ou pentazocine Système nerveux central Si un patient est agité ou confus, prescrire une sédation légère utilisant du Midazolam, du Propofol ou de la Kétamine, de préférence en association avec du Diazépam ou du Midazolam Convulsions Diazépam Les vomissements de médicaments antiémétiques peuvent apporter un certain soulagement et faciliter la réhydratation Dyspepsie chez l'adulte, Oméprazole Diarrhée chez l'adulte, Lopéramide Les saignements aigus entraînant des signes de choc hémorragique doivent être traités par transfusion de sang total et soins de soutien. Les patients hémodynamiquement stables ne doivent pas être transfusés si le taux d'Hb est > 7 mg% Choc septique Soins intensifs de soutien Paludisme en cas de test initial positif, Artésunate
Médicament: Meilleurs soins de soutien
Déshydratation Solution de lactate de Ringer ou solution saline normale par voie intraveineuse Les électrolytes doivent être surveillés à intervalles réguliers et corrigés tant que les vomissements et/ou la diarrhée persistent Fièvre intraveineuse Paracétamol Traitement antimicrobien Une cure prophylactique de 5 jours avec de l'ampicilline doit être utilisée Douleur Paracétamol, tramadol ou pentazocine Système nerveux central Si un patient est agité ou confus, prescrire une sédation légère utilisant du Midazolam, du Propofol ou de la Kétamine, de préférence en association avec du Diazépam ou du Midazolam Convulsions Diazépam Les vomissements de médicaments antiémétiques peuvent apporter un certain soulagement et faciliter la réhydratation Dyspepsie chez l'adulte, Oméprazole Diarrhée chez l'adulte, Lopéramide Les saignements aigus entraînant des signes de choc hémorragique doivent être traités par transfusion de sang total et soins de soutien. Les patients hémodynamiquement stables ne doivent pas être transfusés si le taux d'Hb est > 7 mg% Choc septique Soins intensifs de soutien Paludisme en cas de test initial positif, Artésunate
Expérimental: Meilleurs soins de support + Amiodarone

Ce traitement sera fourni aux patients du groupe expérimental uniquement en plus du meilleur programme de soins de support.

Pendant les 3 premiers jours de traitement, le médicament doit être administré en solution de glucose à 5 %. Livrer à travers la plus grande veine possible en insérant un long cathéter (si possible une ligne CVP).

Jour 1. Dose : 20 mg/kg/jour i.v. administrer une dose de charge de 5 mg/kg au cours de la 1ère heure, suivie d'une perfusion continue pendant les 23 heures restantes.

Exemple : 20 mg/kg d'Amiodarone dans 500 cc de Glucose 5 %. Délivrer 125 ml pendant la 1ère heure suivi de 16 ml/heure pendant les 23 heures restantes.

Jour 2 - Jour 3. Dose : 20 mg/kg/jour i.v. Perfusion continue sur 24h. Exemple : Glucose 5% 500 ml contenant 20 mg/kg d'Amiodarone (vitesse de perfusion = 21 ml/heure).

Jour 4 à Jour 10. S'il n'y a pas de diarrhée et/ou de vomissements importants, passez à la prise orale d'amiodarone comme suit :

  • Adultes : comprimés à 200 mg, 3 fois par jour, selon le poids corporel (30mg/Kg)
  • Enfant < 29 kg : 5 mg/kg 3 fois par jour
Médicament: Meilleurs soins de support + Amiodarone

Ce traitement sera fourni aux patients du groupe expérimental uniquement en plus du meilleur programme de soins de support.

Pendant les 3 premiers jours de traitement, le médicament doit être administré en solution de glucose à 5 %. Livrer à travers la plus grande veine possible en insérant un long cathéter (si possible une ligne CVP).

Jour 1. Dose : 20 mg/kg/jour i.v. administrer une dose de charge de 5 mg/kg au cours de la 1ère heure, suivie d'une perfusion continue pendant les 23 heures restantes.

Exemple : 20 mg/kg d'Amiodarone dans 500 cc de Glucose 5 %. Délivrer 125 ml pendant la 1ère heure suivi de 16 ml/heure pendant les 23 heures restantes.

Jour 2 - Jour 3. Dose : 20 mg/kg/jour i.v. Perfusion continue sur 24h. Exemple : Glucose 5% 500 ml contenant 20 mg/kg d'Amiodarone (vitesse de perfusion = 21 ml/heure).

Jour 4 à Jour 10. S'il n'y a pas de diarrhée et/ou de vomissements importants, passez à la prise orale d'amiodarone comme suit :

  • Adultes : comprimés à 200 mg, 3 fois par jour, selon le poids corporel (30mg/Kg)
  • Enfant < 29 kg : 5 mg/kg 3 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: 10 jours
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: Jour 1-10 , 14
Jour 1-10 , 14
Charge virale
Délai: Jour 2, 5, 10 et 14
Jour 2, 5, 10 et 14
Numération lymphocytaire
Délai: Jour 2, 5, 10 et 14
Jour 2, 5, 10 et 14
Titre d'anticorps IgM anti-virus Ebola
Délai: Jour 2, 5, 10 et 14
Jour 2, 5, 10 et 14
Titre d'anticorps IgG anti-virus Ebola
Délai: Jour 2, 5, 10 et 14
Jour 2, 5, 10 et 14
Concentration sérique d'amiodarone
Délai: Jour 2, 5, 10 et 14
Jour 2, 5, 10 et 14
Statut vital
Délai: Jour 14 et 30
Jour 14 et 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emergency NGO Onlus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Première publication (Estimation)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EASE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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