Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la amiodarona en el tratamiento de pacientes con Ébola. Enfermedad viral (EVD) en Sierra Leona. EASE (estudio de emergencia de amiodarona contra el ébola) (EASE)

5 de octubre de 2015 actualizado por: Emergency NGO Onlus

Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la amiodarona en el tratamiento de pacientes con Ébola.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la amiodarona en el tratamiento de pacientes afectados por la enfermedad por el virus del Ébola.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente ingresado en el ETC de emergencia en Goderich con un diagnóstico clínico de enfermedad por el virus del Ébola;
  • paciente que consienta en participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pruebas de RT-PCR negativas para el virus del Ébola
  • edad <2 años
  • estado de shock al ingreso
  • aparición de fiebre durante más de 6 días
  • Escala de coma de Glasgow <12
  • contraindicaciones conocidas para la administración de amiodarona
  • positivo para anticuerpos del VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mejor atención de apoyo
Deshidratación Solución de lactato de Ringer o solución salina normal por vía intravenosa Los electrolitos deben controlarse a intervalos regulares y corregirse mientras persistan los vómitos y/o la diarrea Fiebre Paracetamol intravenoso Tratamiento antimicrobiano Se debe utilizar un ciclo profiláctico de 5 días con ampicilina Dolor Paracetamol, tramadol o pentazocina Sistema nervioso central trastornos Si un paciente está inquieto o confuso, prescribir una sedación ligera utilizando Midazolam, Propofol o Ketamina, preferiblemente en asociación con Diazepam o Midazolam Convulsiones Diazepam Vómitos Los medicamentos antieméticos pueden proporcionar algún alivio y facilitar la rehidratación Dispepsia en adultos, Omeprazol Diarrea en adultos, Loperamida El sangrado agudo que dé lugar a signos de shock hemorrágico debe tratarse con transfusión de sangre total y atención de apoyo. Los pacientes hemodinámicamente estables no deben recibir transfusión si el nivel de Hb es > 7 mg% Shock séptico cuidados intensivos de apoyo Paludismo en caso de prueba inicial positiva, artesunato
Droga: Mejor atención de apoyo
Deshidratación Solución de lactato de Ringer o solución salina normal por vía intravenosa Los electrolitos deben controlarse a intervalos regulares y corregirse mientras persistan los vómitos y/o la diarrea Fiebre Paracetamol intravenoso Tratamiento antimicrobiano Se debe utilizar un ciclo profiláctico de 5 días con ampicilina Dolor Paracetamol, tramadol o pentazocina Sistema nervioso central trastornos Si un paciente está inquieto o confuso, prescribir una sedación ligera utilizando Midazolam, Propofol o Ketamina, preferiblemente en asociación con Diazepam o Midazolam Convulsiones Diazepam Vómitos Los medicamentos antieméticos pueden proporcionar algún alivio y facilitar la rehidratación Dispepsia en adultos, Omeprazol Diarrea en adultos, Loperamida El sangrado agudo que dé lugar a signos de shock hemorrágico debe tratarse con transfusión de sangre total y atención de apoyo. Los pacientes hemodinámicamente estables no deben recibir transfusión si el nivel de Hb es > 7 mg% Shock séptico cuidados intensivos de apoyo Paludismo en caso de prueba inicial positiva, artesunato
Experimental: Mejor atención de apoyo + amiodarona

Este tratamiento se proporcionará a los pacientes en el brazo experimental únicamente además del mejor esquema de atención de apoyo.

Durante los primeros 3 días de tratamiento, el medicamento debe administrarse en solución de Glucosa al 5%. Administre a través de la vena más grande posible insertando un catéter largo (si es posible, una línea CVP).

Día 1. Dosis: 20 mg/kg/die i.v. administrar una dosis de carga de 5 mg/kg en la primera hora, seguida de infusión continua durante las 23 horas restantes.

Ejemplo: 20 mg/kg de Amiodarona en 500 cc de Glucosa al 5%. Administre 125 ml durante la primera hora seguido de 16 ml/hora durante las 23 horas restantes.

Día 2 - Día 3. Dosis: 20 mg/kg/die i.v. Infusión continua durante 24 hrs. Ejemplo: Glucosa al 5% 500 ml que contienen 20 mg/kg de Amiodarona (velocidad de infusión = 21 ml/hora).

Día 4 al Día 10. Si no hay diarrea y/o vómitos significativos, cambie a la ingesta oral de Amiodarona de la siguiente manera:

  • Adultos: comprimidos de 200 mg, 3 veces al día, según el peso corporal (30 mg/Kg)
  • Niños < 29 kg: 5 mg/kg 3 veces al día
Droga: Mejor atención de apoyo + amiodarona

Este tratamiento se proporcionará a los pacientes en el brazo experimental únicamente además del mejor esquema de atención de apoyo.

Durante los primeros 3 días de tratamiento, el medicamento debe administrarse en solución de Glucosa al 5%. Administre a través de la vena más grande posible insertando un catéter largo (si es posible, una línea CVP).

Día 1. Dosis: 20 mg/kg/die i.v. administrar una dosis de carga de 5 mg/kg en la primera hora, seguida de infusión continua durante las 23 horas restantes.

Ejemplo: 20 mg/kg de Amiodarona en 500 cc de Glucosa al 5%. Administre 125 ml durante la primera hora seguido de 16 ml/hora durante las 23 horas restantes.

Día 2 - Día 3. Dosis: 20 mg/kg/die i.v. Infusión continua durante 24 hrs. Ejemplo: Glucosa al 5% 500 ml que contienen 20 mg/kg de Amiodarona (velocidad de infusión = 21 ml/hora).

Día 4 al Día 10. Si no hay diarrea y/o vómitos significativos, cambie a la ingesta oral de Amiodarona de la siguiente manera:

  • Adultos: comprimidos de 200 mg, 3 veces al día, según el peso corporal (30 mg/Kg)
  • Niños < 29 kg: 5 mg/kg 3 veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 10 días
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1-10 , 14
Día 1-10 , 14
La carga viral
Periodo de tiempo: Día 2, 5, 10 y 14
Día 2, 5, 10 y 14
Recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: Día 2, 5, 10 y 14
Día 2, 5, 10 y 14
Título de anticuerpos IgM contra el virus del Ébola
Periodo de tiempo: Día 2, 5, 10 y 14
Día 2, 5, 10 y 14
Título de anticuerpos IgG contra el virus del Ébola
Periodo de tiempo: Día 2, 5, 10 y 14
Día 2, 5, 10 y 14
Concentración sérica de amiodarona
Periodo de tiempo: Día 2, 5, 10 y 14
Día 2, 5, 10 y 14
Estado vital
Periodo de tiempo: Día 14 y 30
Día 14 y 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emergency NGO Onlus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EASE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad del virus del Ébola

Ensayos clínicos sobre Mejor atención de apoyo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir