Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança da Amiodarona no Tratamento de Pacientes com Ebola. Doença viral (EVD) em Serra Leoa. EASE (Estudo EMERGENCY Amiodarone Against Ebola) (EASE)
Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança da Amiodarona no Tratamento de Pacientes com Ebola.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente internado no CTE de Emergência de Goderich com diagnóstico clínico de doença pelo vírus Ebola;
- paciente que consentir em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- testes RT-PCR negativos para o vírus Ebola
- idade <2 anos
- estado de choque na admissão
- início da febre por mais de 6 dias
- Escala de Coma de Glasgow <12
- contra-indicações conhecidas à administração de amiodarona
- positivo para anticorpos anti-HIV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Melhor tratamento de suporte
Desidratação Solução de Ringer com lactato ou solução salina normal por via intravenosa Eletrólitos devem ser monitorados em intervalos regulares e corrigidos enquanto persistirem vômitos e/ou diarreia Febre intravenosa Paracetamol Tratamento antimicrobiano Deve ser usado curso profilático de 5 dias com Ampicilina Dor Paracetamol, Tramadol ou Pentazocina Sistema nervoso central distúrbios Se o paciente estiver inquieto ou confuso, prescrever uma sedação leve utilizando Midazolam, Propofol ou Cetamina, de preferência em associação com Diazepam ou Midazolam Convulsões Diazepam Vômitos antieméticos podem aliviar e facilitar a reidratação Dispepsia em adultos, Omeprazol Diarréia em adultos, Loperamida O sangramento agudo que leva a sinais de choque hemorrágico deve ser tratado com transfusão de sangue total e cuidados de suporte.
Pacientes hemodinamicamente estáveis não devem ser transfundidos se o nível de Hb for >7 mg% Choque séptico cuidados intensivos de suporte Malária em caso de teste inicial positivo, Artesunato
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Desidratação Solução de Ringer com lactato ou solução salina normal por via intravenosa Eletrólitos devem ser monitorados em intervalos regulares e corrigidos enquanto persistirem vômitos e/ou diarreia Febre intravenosa Paracetamol Tratamento antimicrobiano Deve ser usado curso profilático de 5 dias com Ampicilina Dor Paracetamol, Tramadol ou Pentazocina Sistema nervoso central distúrbios Se o paciente estiver inquieto ou confuso, prescrever uma sedação leve utilizando Midazolam, Propofol ou Cetamina, de preferência em associação com Diazepam ou Midazolam Convulsões Diazepam Vômitos antieméticos podem aliviar e facilitar a reidratação Dispepsia em adultos, Omeprazol Diarréia em adultos, Loperamida O sangramento agudo que leva a sinais de choque hemorrágico deve ser tratado com transfusão de sangue total e cuidados de suporte.
Pacientes hemodinamicamente estáveis não devem ser transfundidos se o nível de Hb for >7 mg% Choque séptico cuidados intensivos de suporte Malária em caso de teste inicial positivo, Artesunato
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Experimental: Melhor tratamento de suporte + amiodarona
Este tratamento será fornecido aos pacientes no braço experimental apenas em adição ao melhor esquema de cuidados de suporte. Durante os primeiros 3 dias de tratamento, o medicamento deve ser administrado em solução de Glicose 5%. Entregue através da maior veia possível inserindo um cateter longo (se possível uma linha CVP). Dia 1. Dose: 20 mg/kg/die i.v. administrar uma dose de ataque de 5mg/kg na 1ª hora, seguida de infusão contínua durante as 23 horas restantes. Exemplo: 20 mg/kg de Amiodarona em 500 cc de Glicose 5%. Administre 125 ml durante a 1ª hora, seguido de 16 ml/hora nas 23 horas restantes. Dia 2 - Dia 3. Dose: 20 mg/kg/die i.v. Infusão contínua durante 24 horas. Exemplo: Glicose 5% 500 ml contendo 20 mg/kg de Amiodarona (velocidade de infusão = 21 ml/hora). Dia 4 ao dia 10. Se não houver diarreia e/ou vômitos significativos, mude para ingestão oral de Amiodarona da seguinte forma:
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Este tratamento será fornecido aos pacientes no braço experimental apenas em adição ao melhor esquema de cuidados de suporte. Durante os primeiros 3 dias de tratamento, o medicamento deve ser administrado em solução de Glicose 5%. Entregue através da maior veia possível inserindo um cateter longo (se possível uma linha CVP). Dia 1. Dose: 20 mg/kg/die i.v. administrar uma dose de ataque de 5mg/kg na 1ª hora, seguida de infusão contínua durante as 23 horas restantes. Exemplo: 20 mg/kg de Amiodarona em 500 cc de Glicose 5%. Administre 125 ml durante a 1ª hora, seguido de 16 ml/hora nas 23 horas restantes. Dia 2 - Dia 3. Dose: 20 mg/kg/die i.v. Infusão contínua durante 24 horas. Exemplo: Glicose 5% 500 ml contendo 20 mg/kg de Amiodarona (velocidade de infusão = 21 ml/hora). Dia 4 ao dia 10. Se não houver diarreia e/ou vômitos significativos, mude para ingestão oral de Amiodarona da seguinte forma:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Dia 1-10, 14
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Dia 1-10, 14
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Carga viral
Prazo: Dias 2, 5, 10 e 14
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Dias 2, 5, 10 e 14
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Contagem de linfócitos
Prazo: Dias 2, 5, 10 e 14
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Dias 2, 5, 10 e 14
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Título de anticorpo IgM anti-vírus Ebola
Prazo: Dias 2, 5, 10 e 14
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Dias 2, 5, 10 e 14
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Título de anticorpo IgG anti-vírus Ebola
Prazo: Dias 2, 5, 10 e 14
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Dias 2, 5, 10 e 14
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Concentração sérica de amiodarona
Prazo: Dias 2, 5, 10 e 14
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Dias 2, 5, 10 e 14
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Estado vital
Prazo: Dia 14 e 30
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Dia 14 e 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções
- Infecções por Mononegavirales
- Febres Hemorrágicas Virais
- Infecções Filoviridae
- Doenças Virais
- Febre Hemorrágica, Ebola
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- Amiodarona
Outros números de identificação do estudo
- EASE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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