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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Amiodaron bei der Behandlung von Ebola-Patienten. Viruserkrankung (EVD) in Sierra Leone. EASE (EMERGENCY Amiodarone Study Against Ebola) (EASE)

5. Oktober 2015 aktualisiert von: Emergency NGO Onlus

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Amiodaron bei der Behandlung von Ebola-Patienten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Amiodaron bei der Behandlung von Patienten mit Ebola-Virus-Erkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient wurde mit der klinischen Diagnose einer Ebola-Virus-Erkrankung in das Emergency ETC in Goderich eingeliefert;
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • negative RT-PCR-Tests auf Ebola-Virus
  • Alter <2 Jahre
  • Schockzustand bei Aufnahme
  • Fieberbeginn seit mehr als 6 Tagen
  • Glasgow-Koma-Skala <12
  • bekannte Kontraindikationen für die Verabreichung von Amiodaron
  • positiv auf HIV-Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beste unterstützende Pflege
Dehydration Ringer-Laktatlösung oder normale Kochsalzlösung intravenös Elektrolyte sollten in regelmäßigen Abständen überwacht und korrigiert werden, solange Erbrechen und/oder Durchfall bestehen bleiben Fieber intravenös Paracetamol Antimikrobielle Behandlung Prophylaktische 5-Tage-Kur mit Ampicillin sollte angewendet werden Schmerzen Paracetamol, Tramadol oder Pentazocin Zentrales Nervensystem Störungen Wenn ein Patient unruhig oder verwirrt ist, verschreiben Sie eine leichte Sedierung mit Midazolam, Propofol oder Ketamin, vorzugsweise in Verbindung mit Diazepam oder Midazolam Akute Blutungen, die zu Anzeichen eines hämorrhagischen Schocks führen, sollten mit einer Vollbluttransfusion und unterstützenden Maßnahmen behandelt werden. Hämodynamisch stabile Patienten sollten keine Transfusionen erhalten, wenn der Hb-Wert > 7 mg % ist. Septischer Schock, Intensivpflege, Malaria, bei positivem Ersttest, Artesunat
Arzneimittel: Beste unterstützende Pflege
Dehydration Ringer-Laktatlösung oder normale Kochsalzlösung intravenös Elektrolyte sollten in regelmäßigen Abständen überwacht und korrigiert werden, solange Erbrechen und/oder Durchfall bestehen bleiben Fieber intravenös Paracetamol Antimikrobielle Behandlung Prophylaktische 5-Tage-Kur mit Ampicillin sollte angewendet werden Schmerzen Paracetamol, Tramadol oder Pentazocin Zentrales Nervensystem Störungen Wenn ein Patient unruhig oder verwirrt ist, verschreiben Sie eine leichte Sedierung mit Midazolam, Propofol oder Ketamin, vorzugsweise in Verbindung mit Diazepam oder Midazolam Akute Blutungen, die zu Anzeichen eines hämorrhagischen Schocks führen, sollten mit einer Vollbluttransfusion und unterstützenden Maßnahmen behandelt werden. Hämodynamisch stabile Patienten sollten keine Transfusionen erhalten, wenn der Hb-Wert > 7 mg % ist. Septischer Schock, Intensivpflege, Malaria, bei positivem Ersttest, Artesunat
Experimental: Beste unterstützende Pflege + Amiodaron

Diese Behandlung wird den Patienten im experimentellen Arm nur zusätzlich zur bestmöglichen unterstützenden Pflege angeboten.

Während der ersten 3 Tage der Behandlung muss das Arzneimittel in 5%iger Glucoselösung verabreicht werden. Führen Sie die Verabreichung durch die größtmögliche Vene durch, indem Sie einen langen Katheter (wenn möglich einen ZVD-Katheter) einführen.

Tag 1. Dosis: 20 mg/kg/Tag i.v. Geben Sie in der ersten Stunde eine Aufsättigungsdosis von 5 mg/kg ab, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion während der restlichen 23 Stunden.

Beispiel: 20 mg/kg Amiodaron in 500 ml Glucose 5 %. Geben Sie in der ersten Stunde 125 ml ab, gefolgt von 16 ml/Stunde für die restlichen 23 Stunden.

Tag 2 – Tag 3. Dosis: 20 mg/kg/Tag i.v. Kontinuierliche Infusion über 24 Stunden. Beispiel: Glucose 5 % 500 ml mit 20 mg/kg Amiodaron (Infusionsgeschwindigkeit = 21 ml/Stunde).

Tag 4 bis Tag 10. Wenn kein erheblicher Durchfall und/oder Erbrechen auftritt, wechseln Sie wie folgt zur oralen Einnahme von Amiodaron:

  • Erwachsene: 200 mg Tabletten, 3-mal täglich, entsprechend dem Körpergewicht (30 mg/kg)
  • Kinder < 29 kg: 5 mg/kg 3-mal täglich
Arzneimittel: Beste unterstützende Pflege + Amiodaron

Diese Behandlung wird den Patienten im experimentellen Arm nur zusätzlich zur bestmöglichen unterstützenden Pflege angeboten.

Während der ersten 3 Tage der Behandlung muss das Arzneimittel in 5%iger Glucoselösung verabreicht werden. Führen Sie die Verabreichung durch die größtmögliche Vene durch, indem Sie einen langen Katheter (wenn möglich einen ZVD-Katheter) einführen.

Tag 1. Dosis: 20 mg/kg/Tag i.v. Geben Sie in der ersten Stunde eine Aufsättigungsdosis von 5 mg/kg ab, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion während der restlichen 23 Stunden.

Beispiel: 20 mg/kg Amiodaron in 500 ml Glucose 5 %. Geben Sie in der ersten Stunde 125 ml ab, gefolgt von 16 ml/Stunde für die restlichen 23 Stunden.

Tag 2 – Tag 3. Dosis: 20 mg/kg/Tag i.v. Kontinuierliche Infusion über 24 Stunden. Beispiel: Glucose 5 % 500 ml mit 20 mg/kg Amiodaron (Infusionsgeschwindigkeit = 21 ml/Stunde).

Tag 4 bis Tag 10. Wenn kein erheblicher Durchfall und/oder Erbrechen auftritt, wechseln Sie wie folgt zur oralen Einnahme von Amiodaron:

  • Erwachsene: 200 mg Tabletten, 3-mal täglich, entsprechend dem Körpergewicht (30 mg/kg)
  • Kinder < 29 kg: 5 mg/kg 3-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1-10, 14
Tag 1-10, 14
Viruslast
Zeitfenster: Tag 2, 5, 10 und 14
Tag 2, 5, 10 und 14
Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Tag 2, 5, 10 und 14
Tag 2, 5, 10 und 14
IgM-Anti-Ebola-Virus-Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 2, 5, 10 und 14
Tag 2, 5, 10 und 14
IgG-Anti-Ebola-Virus-Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 2, 5, 10 und 14
Tag 2, 5, 10 und 14
Serumkonzentration von Amiodaron
Zeitfenster: Tag 2, 5, 10 und 14
Tag 2, 5, 10 und 14
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: Tag 14 und 30
Tag 14 und 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emergency NGO Onlus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EASE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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