Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus amiodaronin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ebolapotilaiden hoidossa. Virus Disease (EVD) Sierra Leonessa. HELPPO (HÄTÄAMIodaronitutkimus Ebolaa vastaan) (EASE)

maanantai 5. lokakuuta 2015 päivittänyt: Emergency NGO Onlus

Kliininen tutkimus amiodaronin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ebolapotilaiden hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida amiodaronin tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on ebolavirustauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas, joka on otettu hätäkeskukseen Goderichissa, jolla on kliininen diagnoosi Ebola-virustauti;
  • potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • negatiiviset RT-PCR-testit ebolavirukselle
  • ikä <2 vuotta
  • shokin tila sisäänpääsyn yhteydessä
  • kuumeen alkamista yli 6 päivää
  • Glasgow Coma asteikko <12
  • tunnetut vasta-aiheet amiodaronin antamiselle
  • positiivinen HIV-vasta-aineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paras tukihoito
Kuivuminen Ringerin laktaattiliuosta tai normaalia suolaliuosta suonensisäisesti Elektrolyyttejä on seurattava säännöllisin väliajoin ja korjattava niin kauan kuin oksentelua ja/tai ripulia jatkuu Kuume suonensisäinen Parasetamoli Antimikrobinen hoito Ennaltaehkäisevä 5 päivän ampisilliinihoito tulee käyttää Kipu Parasetamoli, Tramadolidoli tai Pentatsosinedol häiriöt Jos potilas on levoton tai hämmentynyt, määrätä kevyt sedaatia, jossa käytetään midatsolaamia, propofolia tai ketamiinia, mieluiten yhdessä diatsepaamin tai midatsolaamin kanssa. Kohtaukset Diatsepaami Oksentelulääkkeet voivat antaa jonkin verran helpotusta ja helpottaa nesteytystä. Dyspepsia aikuisilla, omepratsoliripuli aikuisilla, Loperamidi Akuutti verenvuoto, joka johtaa verenvuotohäiriön oireisiin, tulee hoitaa kokoverensiirrolla ja tukihoidolla. Hemodynaamisesti stabiileja potilaita ei pidä siirtää, jos Hb-taso on >7 mg % Septinen sokki tehohoito Malaria, jos alkutesti on positiivinen, Artesunate
Lääke: Paras tukihoito
Kuivuminen Ringerin laktaattiliuosta tai normaalia suolaliuosta suonensisäisesti Elektrolyyttejä on seurattava säännöllisin väliajoin ja korjattava niin kauan kuin oksentelua ja/tai ripulia jatkuu Kuume suonensisäinen Parasetamoli Antimikrobinen hoito Ennaltaehkäisevä 5 päivän ampisilliinihoito tulee käyttää Kipu Parasetamoli, Tramadolidoli tai Pentatsosinedol häiriöt Jos potilas on levoton tai hämmentynyt, määrätä kevyt sedaatia, jossa käytetään midatsolaamia, propofolia tai ketamiinia, mieluiten yhdessä diatsepaamin tai midatsolaamin kanssa. Kohtaukset Diatsepaami Oksentelulääkkeet voivat antaa jonkin verran helpotusta ja helpottaa nesteytystä. Dyspepsia aikuisilla, omepratsoliripuli aikuisilla, Loperamidi Akuutti verenvuoto, joka johtaa verenvuotohäiriön oireisiin, tulee hoitaa kokoverensiirrolla ja tukihoidolla. Hemodynaamisesti stabiileja potilaita ei pidä siirtää, jos Hb-taso on >7 mg % Septinen sokki tehohoito Malaria, jos alkutesti on positiivinen, Artesunate
Kokeellinen: Paras tukihoito + amiodaroni

Tätä hoitoa tarjotaan vain kokeellisen ryhmän potilaille parhaan tukihoidon lisäksi.

Ensimmäisen 3 hoitopäivän aikana lääke on annettava 5-prosenttisessa glukoosiliuoksessa. Annostele suurimman mahdollisen laskimon kautta asettamalla pitkä katetri (jos mahdollista CVP-linja).

Päivä 1. Annos: 20 mg/kg/kuolema i.v. anna kyllästysannos 5 mg/kg ensimmäisen tunnin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio jäljellä olevien 23 tunnin aikana.

Esimerkki: 20 mg/kg amiodaronia 500 cm3:ssä 5-prosenttista glukoosia. Annostele 125 ml ensimmäisen tunnin aikana ja sen jälkeen 16 ml/tunti loput 23 tuntia.

Päivä 2 - Päivä 3. Annos: 20 mg/kg/kuolema i.v. Jatkuva infuusio 24 tunnin ajan. Esimerkki: Glukoosi 5 % 500 ml, joka sisältää 20 mg/kg amiodaronia (infuusionopeus = 21 ml/tunti).

Päivä 4 - Päivä 10. Jos merkittävää ripulia ja/tai oksentelua ei esiinny, vaihda Amiodaronin oraaliseen nauttimiseen seuraavasti:

  • Aikuiset: 200 mg tabletit, 3 kertaa päivässä, painon mukaan (30 mg/kg)
  • Lapset < 29 kg: 5 mg/kg 3 kertaa päivässä
Lääke: Paras tukihoito + amiodaroni

Tätä hoitoa tarjotaan vain kokeellisen ryhmän potilaille parhaan tukihoidon lisäksi.

Ensimmäisen 3 hoitopäivän aikana lääke on annettava 5-prosenttisessa glukoosiliuoksessa. Annostele suurimman mahdollisen laskimon kautta asettamalla pitkä katetri (jos mahdollista CVP-linja).

Päivä 1. Annos: 20 mg/kg/kuolema i.v. anna kyllästysannos 5 mg/kg ensimmäisen tunnin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio jäljellä olevien 23 tunnin aikana.

Esimerkki: 20 mg/kg amiodaronia 500 cm3:ssä 5-prosenttista glukoosia. Annostele 125 ml ensimmäisen tunnin aikana ja sen jälkeen 16 ml/tunti loput 23 tuntia.

Päivä 2 - Päivä 3. Annos: 20 mg/kg/kuolema i.v. Jatkuva infuusio 24 tunnin ajan. Esimerkki: Glukoosi 5 % 500 ml, joka sisältää 20 mg/kg amiodaronia (infuusionopeus = 21 ml/tunti).

Päivä 4 - Päivä 10. Jos merkittävää ripulia ja/tai oksentelua ei esiinny, vaihda Amiodaronin oraaliseen nauttimiseen seuraavasti:

  • Aikuiset: 200 mg tabletit, 3 kertaa päivässä, painon mukaan (30 mg/kg)
  • Lapset < 29 kg: 5 mg/kg 3 kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivät 1-10, 14
Päivät 1-10, 14
Viruskuorma
Aikaikkuna: Päivät 2, 5, 10 ja 14
Päivät 2, 5, 10 ja 14
Lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: Päivät 2, 5, 10 ja 14
Päivät 2, 5, 10 ja 14
IgM anti-ebola-viruksen vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Päivät 2, 5, 10 ja 14
Päivät 2, 5, 10 ja 14
IgG anti-ebola-viruksen vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Päivät 2, 5, 10 ja 14
Päivät 2, 5, 10 ja 14
Amiodaronin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivät 2, 5, 10 ja 14
Päivät 2, 5, 10 ja 14
Vital status
Aikaikkuna: Päivät 14 ja 30
Päivät 14 ja 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emergency NGO Onlus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EASE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ebola-virustauti

Kliiniset tutkimukset Paras tukihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa