Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Amiodaron ved behandling av pasienter med ebola. Virussykdom (EVD) i Sierra Leone. ENKELHET (EMERGENCY Amiodarone Study Against Ebola) (EASE)

5. oktober 2015 oppdatert av: Emergency NGO Onlus

Klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Amiodaron ved behandling av pasienter med ebola.

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til amiodaron i behandlingen av pasienter som er rammet av ebolavirussykdom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient innlagt på Emergency ETC i Goderich med en klinisk diagnose av ebolavirussykdom;
  • pasient som samtykker til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • negative RT-PCR-tester for ebola-virus
  • alder <2 år
  • sjokktilstand ved innleggelse
  • feberstart i mer enn 6 dager
  • Glasgow Coma Scale <12
  • kjente kontraindikasjoner for administrering av amiodaron
  • positiv for HIV-antistoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Beste støttende omsorg
Dehydrering Ringers laktatoppløsning eller normal saltvann intravenøst. Elektrolytter bør overvåkes med jevne mellomrom og korrigeres så lenge brekninger og/eller diaré vedvarer Feber intravenøs Paracetamol Antimikrobiell behandling Profylaktisk 5-dagers kur med Ampicillin bør brukes Smerte Paracetamol eller Pentazocin sentralnervesystem, Tramadol forstyrrelser Hvis en pasient er rastløs eller forvirret, foreskriv en lett sedasjon med midazolam, propofol eller ketamin, fortrinnsvis i forbindelse med diazepam eller midazolam anfall Diazepam Brekningsantiemetiske medisiner kan gi en viss lindring og lette rehydreringen Dyspepsi hos voksne, omeprazoldiaré hos voksne. Akutt blødning som fører til tegn på hemorragisk sjokk bør behandles med fullblodtransfusjon og støttende behandling. Pasienter som er hemodynamisk stabile bør ikke transfunderes hvis Hb-nivået er >7 mg% Septisk sjokk intensiv støttebehandling Malaria ved positiv initial test, Artesunate
Legemiddel: Beste støttende omsorg
Dehydrering Ringers laktatoppløsning eller normal saltvann intravenøst. Elektrolytter bør overvåkes med jevne mellomrom og korrigeres så lenge brekninger og/eller diaré vedvarer Feber intravenøs Paracetamol Antimikrobiell behandling Profylaktisk 5-dagers kur med Ampicillin bør brukes Smerte Paracetamol eller Pentazocin sentralnervesystem, Tramadol forstyrrelser Hvis en pasient er rastløs eller forvirret, foreskriv en lett sedasjon med midazolam, propofol eller ketamin, fortrinnsvis i forbindelse med diazepam eller midazolam anfall Diazepam Brekningsantiemetiske medisiner kan gi en viss lindring og lette rehydreringen Dyspepsi hos voksne, omeprazoldiaré hos voksne. Akutt blødning som fører til tegn på hemorragisk sjokk bør behandles med fullblodtransfusjon og støttende behandling. Pasienter som er hemodynamisk stabile bør ikke transfunderes hvis Hb-nivået er >7 mg% Septisk sjokk intensiv støttebehandling Malaria ved positiv initial test, Artesunate
Eksperimentell: Beste støttende omsorg + Amiodarone

Denne behandlingen vil kun gis til pasienter i den eksperimentelle armen i tillegg til ordningen med beste støttebehandling.

I løpet av de første 3 dagene av behandlingen, må stoffet administreres i Glukose 5% løsning. Lever gjennom en størst mulig vene ved å sette inn et langt kateter (hvis mulig en CVP-linje).

Dag 1. Dose: 20 mg/kg/die i.v. gi en startdose på 5 mg/kg i løpet av den første timen, etterfulgt av kontinuerlig infusjon i løpet av de resterende 23 timene.

Eksempel: 20 mg /kg Amiodarone i 500 cc Glukose 5%. Gi 125 ml i løpet av den 1. timen etterfulgt av 16 ml/time i de resterende 23 timene.

Dag 2 - Dag 3. Dose: 20 mg/kg/die i.v. Kontinuerlig infusjon over 24 timer. Eksempel: Glukose 5 % 500 ml inneholdende 20 mg/kg Amiodaron (infusjonshastighet = 21 ml/time).

Dag 4 til dag 10. Hvis ingen signifikant diaré og/eller oppkast, gå over til oralt inntak av Amiodaron som følger:

  • Voksne: 200 mg tabletter, 3 ganger daglig, i henhold til kroppsvekten (30 mg/kg)
  • Barn < 29 kg: 5 mg/kg 3 ganger daglig
Legemiddel: Beste støttende omsorg + Amiodarone

Denne behandlingen vil kun gis til pasienter i den eksperimentelle armen i tillegg til ordningen med beste støttebehandling.

I løpet av de første 3 dagene av behandlingen, må stoffet administreres i Glukose 5% løsning. Lever gjennom en størst mulig vene ved å sette inn et langt kateter (hvis mulig en CVP-linje).

Dag 1. Dose: 20 mg/kg/die i.v. gi en startdose på 5 mg/kg i løpet av den første timen, etterfulgt av kontinuerlig infusjon i løpet av de resterende 23 timene.

Eksempel: 20 mg /kg Amiodarone i 500 cc Glukose 5%. Gi 125 ml i løpet av den 1. timen etterfulgt av 16 ml/time i de resterende 23 timene.

Dag 2 - Dag 3. Dose: 20 mg/kg/die i.v. Kontinuerlig infusjon over 24 timer. Eksempel: Glukose 5 % 500 ml inneholdende 20 mg/kg Amiodaron (infusjonshastighet = 21 ml/time).

Dag 4 til dag 10. Hvis ingen signifikant diaré og/eller oppkast, gå over til oralt inntak av Amiodaron som følger:

  • Voksne: 200 mg tabletter, 3 ganger daglig, i henhold til kroppsvekten (30 mg/kg)
  • Barn < 29 kg: 5 mg/kg 3 ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1-10, 14
Dag 1-10, 14
Viral belastning
Tidsramme: Dag 2, 5, 10 og 14
Dag 2, 5, 10 og 14
Antall lymfocytter
Tidsramme: Dag 2, 5, 10 og 14
Dag 2, 5, 10 og 14
IgM anti-ebola-virus antistofftiter
Tidsramme: Dag 2, 5, 10 og 14
Dag 2, 5, 10 og 14
IgG anti-ebola virus antistoff titer
Tidsramme: Dag 2, 5, 10 og 14
Dag 2, 5, 10 og 14
Serumkonsentrasjon av amiodaron
Tidsramme: Dag 2, 5, 10 og 14
Dag 2, 5, 10 og 14
Vital status
Tidsramme: Dag 14 og 30
Dag 14 og 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emergency NGO Onlus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EASE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere