Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av amiodaron vid behandling av patienter med ebola. Virussjukdom (EVD) i Sierra Leone. LÄTTHET (EMERGENCY Amiodarone Study Against Ebola) (EASE)

5 oktober 2015 uppdaterad av: Emergency NGO Onlus

Klinisk studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av amiodaron vid behandling av patienter med ebola.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av amiodaron vid behandling av patienter som lider av ebolavirussjukdom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient inlagd till akuten ETC i Goderich med en klinisk diagnos av ebolavirussjukdom;
  • patient som samtycker till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • negativa RT-PCR-tester för ebolavirus
  • ålder <2 år
  • chocktillstånd vid inläggning
  • feber i mer än 6 dagar
  • Glasgow Coma Scale <12
  • kända kontraindikationer för administrering av amiodaron
  • positiv för HIV-antikroppar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bästa stödjande vården
Uttorkning Ringers laktatlösning eller normal koksaltlösning intravenöst. Elektrolyter ska övervakas med jämna mellanrum och korrigeras så länge som kräkningar och/eller diarré kvarstår Feber intravenös Paracetamol Antimikrobiell behandling Profylaktisk 5-dagarskur med Ampicillin ska användas Smärta Paracetamol, Tramadol Centrala nervsystemet, Tramadol störningar Om en patient är rastlös eller förvirrad, ordinera en lätt sedering med midazolam, propofol eller ketamin, helst i samband med diazepam eller midazolam anfall Diazepam Antiemetika med kräkningar kan ge viss lindring och underlätta rehydreringen Dyspepsi hos vuxna, omeprazoldiarré, Loperamid hos vuxna Akut blödning som leder till tecken på hemorragisk chock bör behandlas med helblodstransfusion och stödjande vård. Patienter som är hemodynamiskt stabila ska inte transfunderas om Hb-nivån är >7 mg% Septisk chock intensivvård Malaria vid positivt initialt test, Artesunate
Läkemedel: Bästa stödjande vården
Uttorkning Ringers laktatlösning eller normal koksaltlösning intravenöst. Elektrolyter ska övervakas med jämna mellanrum och korrigeras så länge som kräkningar och/eller diarré kvarstår Feber intravenös Paracetamol Antimikrobiell behandling Profylaktisk 5-dagarskur med Ampicillin ska användas Smärta Paracetamol, Tramadol Centrala nervsystemet, Tramadol störningar Om en patient är rastlös eller förvirrad, ordinera en lätt sedering med midazolam, propofol eller ketamin, helst i samband med diazepam eller midazolam anfall Diazepam Antiemetika med kräkningar kan ge viss lindring och underlätta rehydreringen Dyspepsi hos vuxna, omeprazoldiarré, Loperamid hos vuxna Akut blödning som leder till tecken på hemorragisk chock bör behandlas med helblodstransfusion och stödjande vård. Patienter som är hemodynamiskt stabila ska inte transfunderas om Hb-nivån är >7 mg% Septisk chock intensivvård Malaria vid positivt initialt test, Artesunate
Experimentell: Bästa stödjande vård + Amiodarone

Denna behandling kommer endast att ges till patienter i den experimentella armen utöver det bästa stödjande vårdprogrammet.

Under de första 3 dagarna av behandlingen måste läkemedlet administreras i glukos 5% lösning. Leverera genom största möjliga ven genom att föra in en lång kateter (om möjligt en CVP-linje).

Dag 1. Dos: 20 mg/kg/dö i.v. leverera en laddningsdos på 5 mg/kg under den första timmen, följt av kontinuerlig infusion under de återstående 23 timmarna.

Exempel: 20 mg/kg Amiodaron i 500 cc Glukos 5 %. Tillför 125 ml under den första timmen följt av 16 ml/timme under de återstående 23 timmarna.

Dag 2 - Dag 3. Dos: 20 mg/kg/dö i.v. Kontinuerlig infusion under 24 timmar. Exempel: Glukos 5 % 500 ml innehållande 20 mg/kg Amiodaron (infusionshastighet = 21 ml/timme).

Dag 4 till dag 10. Om ingen signifikant diarré och/eller kräkningar saknas, byt till oralt intag av Amiodaron enligt följande:

  • Vuxna: 200 mg tabletter, 3 gånger om dagen, beroende på kroppsvikt (30 mg/kg)
  • Barn < 29 kg: 5 mg/kg 3 gånger om dagen
Läkemedel: Bästa stödjande vård + Amiodarone

Denna behandling kommer endast att ges till patienter i den experimentella armen utöver det bästa stödjande vårdprogrammet.

Under de första 3 dagarna av behandlingen måste läkemedlet administreras i glukos 5% lösning. Leverera genom största möjliga ven genom att föra in en lång kateter (om möjligt en CVP-linje).

Dag 1. Dos: 20 mg/kg/dö i.v. leverera en laddningsdos på 5 mg/kg under den första timmen, följt av kontinuerlig infusion under de återstående 23 timmarna.

Exempel: 20 mg/kg Amiodaron i 500 cc Glukos 5 %. Tillför 125 ml under den första timmen följt av 16 ml/timme under de återstående 23 timmarna.

Dag 2 - Dag 3. Dos: 20 mg/kg/dö i.v. Kontinuerlig infusion under 24 timmar. Exempel: Glukos 5 % 500 ml innehållande 20 mg/kg Amiodaron (infusionshastighet = 21 ml/timme).

Dag 4 till dag 10. Om ingen signifikant diarré och/eller kräkningar saknas, byt till oralt intag av Amiodaron enligt följande:

  • Vuxna: 200 mg tabletter, 3 gånger om dagen, beroende på kroppsvikt (30 mg/kg)
  • Barn < 29 kg: 5 mg/kg 3 gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 10 dagar
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Dag 1-10, 14
Dag 1-10, 14
Viral belastning
Tidsram: Dag 2, 5, 10 och 14
Dag 2, 5, 10 och 14
Antal lymfocyter
Tidsram: Dag 2, 5, 10 och 14
Dag 2, 5, 10 och 14
IgM anti-ebola-virus antikroppstiter
Tidsram: Dag 2, 5, 10 och 14
Dag 2, 5, 10 och 14
IgG anti-ebola-virus antikroppstiter
Tidsram: Dag 2, 5, 10 och 14
Dag 2, 5, 10 och 14
Serumkoncentration av amiodaron
Tidsram: Dag 2, 5, 10 och 14
Dag 2, 5, 10 och 14
Vitalstatus
Tidsram: Dag 14 och 30
Dag 14 och 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emergency NGO Onlus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Första postat (Uppskatta)

4 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EASE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera