Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti amiodaronu při léčbě pacientů s ebolou. Virus Disease (EVD) v Sierra Leone. SNADNO (NOUZOVÁ studie amiodaronu proti ebole) (EASE)

5. října 2015 aktualizováno: Emergency NGO Onlus

Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti amiodaronu při léčbě pacientů s ebolou.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost amiodaronu při léčbě pacientů postižených onemocněním virem Ebola.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient přijatý na Emergency ETC v Goderich s klinickou diagnózou onemocnění virem Ebola;
  • pacienta, který souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • negativní RT-PCR testy na virus Ebola
  • věk <2 roky
  • šokový stav při přijetí
  • nástup horečky po dobu delší než 6 dní
  • Glasgow Coma Scale <12
  • známé kontraindikace podávání amiodaronu
  • pozitivní na HIV protilátky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nejlepší podpůrná péče
Dehydratace Ringerův roztok laktátu nebo fyziologický roztok intravenózně Elektrolyty by měly být v pravidelných intervalech monitorovány a upravovány, dokud zvracení a/nebo průjem přetrvává Horečka intravenózně Paracetamol Antimikrobiální léčba Měla by být použita profylaktická 5denní kúra s ampicilinem Bolest Paracetamol, Tramadol nebo Pentazocin Centrální nervový systém poruchy Pokud je pacient neklidný nebo zmatený, předepište mu lehkou sedaci s použitím midazolamu, propofolu nebo ketaminu, nejlépe ve spojení s diazepamem nebo midazolamem. Akutní krvácení vedoucí ke známkám hemoragického šoku by mělo být léčeno transfuzí plné krve a podpůrnou péčí. Hemodynamicky stabilním pacientům by neměla být podávána transfuze, pokud je hladina Hb >7 mg% Intenzivní podpůrná péče septického šoku Malárie v případě pozitivního počátečního testu, Artesunate
Lék: Nejlepší podpůrná péče
Dehydratace Ringerův roztok laktátu nebo fyziologický roztok intravenózně Elektrolyty by měly být v pravidelných intervalech monitorovány a upravovány, dokud zvracení a/nebo průjem přetrvává Horečka intravenózně Paracetamol Antimikrobiální léčba Měla by být použita profylaktická 5denní kúra s ampicilinem Bolest Paracetamol, Tramadol nebo Pentazocin Centrální nervový systém poruchy Pokud je pacient neklidný nebo zmatený, předepište mu lehkou sedaci s použitím midazolamu, propofolu nebo ketaminu, nejlépe ve spojení s diazepamem nebo midazolamem. Akutní krvácení vedoucí ke známkám hemoragického šoku by mělo být léčeno transfuzí plné krve a podpůrnou péčí. Hemodynamicky stabilním pacientům by neměla být podávána transfuze, pokud je hladina Hb >7 mg% Intenzivní podpůrná péče septického šoku Malárie v případě pozitivního počátečního testu, Artesunate
Experimentální: Nejlepší podpůrná péče + amiodaron

Tato léčba bude poskytována pacientům v experimentální větvi pouze jako doplněk k nejlepšímu schématu podpůrné péče.

Během prvních 3 dnů léčby musí být lék podáván v 5% roztoku glukózy. Aplikujte přes největší možnou žílu zavedením dlouhého katétru (pokud možno CVP linku).

Den 1. Dávka: 20 mg/kg/die i.v. podejte nasycovací dávku 5 mg/kg během 1. hodiny, po které následuje kontinuální infuze během zbývajících 23 hodin.

Příklad: 20 mg/kg amiodaronu v 500 ml 5% glukózy. Podávejte 125 ml během 1. hodiny a poté 16 ml/hod po zbývajících 23 hodin.

Den 2 - Den 3. Dávka: 20 mg/kg/die i.v. Kontinuální infuze po dobu 24 hodin. Příklad: Glukóza 5% 500 ml obsahující 20 mg/kg amiodaronu (rychlost infuze = 21 ml/hod).

Den 4 až den 10. Pokud se neobjeví významný průjem a/nebo zvracení, přejděte na perorální příjem amiodaronu následovně:

  • Dospělí: 200 mg tablety, 3x denně, podle tělesné hmotnosti (30 mg/kg)
  • Děti < 29 kg: 5 mg/kg 3krát denně
Lék: Nejlepší podpůrná péče + amiodaron

Tato léčba bude poskytována pacientům v experimentální větvi pouze jako doplněk k nejlepšímu schématu podpůrné péče.

Během prvních 3 dnů léčby musí být lék podáván v 5% roztoku glukózy. Aplikujte přes největší možnou žílu zavedením dlouhého katétru (pokud možno CVP linku).

Den 1. Dávka: 20 mg/kg/die i.v. podejte nasycovací dávku 5 mg/kg během 1. hodiny, po které následuje kontinuální infuze během zbývajících 23 hodin.

Příklad: 20 mg/kg amiodaronu v 500 ml 5% glukózy. Podávejte 125 ml během 1. hodiny a poté 16 ml/hod po zbývajících 23 hodin.

Den 2 - Den 3. Dávka: 20 mg/kg/die i.v. Kontinuální infuze po dobu 24 hodin. Příklad: Glukóza 5% 500 ml obsahující 20 mg/kg amiodaronu (rychlost infuze = 21 ml/hod).

Den 4 až den 10. Pokud se neobjeví významný průjem a/nebo zvracení, přejděte na perorální příjem amiodaronu následovně:

  • Dospělí: 200 mg tablety, 3x denně, podle tělesné hmotnosti (30 mg/kg)
  • Děti < 29 kg: 5 mg/kg 3krát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 10 dní
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Den 1-10, 14
Den 1-10, 14
Virová zátěž
Časové okno: Den 2, 5, 10 a 14
Den 2, 5, 10 a 14
Počet lymfocytů
Časové okno: Den 2, 5, 10 a 14
Den 2, 5, 10 a 14
Titr protilátek IgM proti viru Ebola
Časové okno: Den 2, 5, 10 a 14
Den 2, 5, 10 a 14
Titr protilátek IgG proti viru Ebola
Časové okno: Den 2, 5, 10 a 14
Den 2, 5, 10 a 14
Koncentrace amiodaronu v séru
Časové okno: Den 2, 5, 10 a 14
Den 2, 5, 10 a 14
Životní stav
Časové okno: Den 14 a 30
Den 14 a 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emergency NGO Onlus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EASE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nejlepší podpůrná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit