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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'amiodarone nel trattamento di pazienti affetti da Ebola. Malattia virale (EVD) in Sierra Leone. EASE (EMERGENCY Amiodarone Study Against Ebola) (EASE)

5 ottobre 2015 aggiornato da: Emergency NGO Onlus

Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'amiodarone nel trattamento di pazienti affetti da Ebola.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'amiodarone nel trattamento di pazienti affetti da malattia da virus Ebola.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente ricoverato all'Emergency ETC di Goderich con diagnosi clinica di malattia da virus Ebola;
  • paziente che acconsente a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • test RT-PCR negativi per il virus Ebola
  • età <2 anni
  • stato di shock al momento del ricovero
  • insorgenza della febbre per più di 6 giorni
  • Scala del coma di Glasgow <12
  • controindicazioni note alla somministrazione di amiodarone
  • positivo per gli anticorpi dell'HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Migliore cura di supporto
Disidratazione Soluzione di lattato di Ringer o soluzione fisiologica normale per via endovenosa Gli elettroliti devono essere monitorati a intervalli regolari e corretti fino a quando il vomito e/o la diarrea persistono Febbre paracetamolo per via endovenosa Trattamento antimicrobico Deve essere utilizzato un ciclo profilattico di 5 giorni con ampicillina Dolore Paracetamolo, tramadolo o pentazocina Sistema nervoso centrale disturbi Se un paziente è irrequieto o confuso, prescrivere una leggera sedazione utilizzando Midazolam, Propofol o Ketamina, preferibilmente in associazione con Diazepam o Midazolam Convulsioni Diazepam Vomito farmaci antiemetici possono fornire sollievo e facilitare la reidratazione Dispepsia negli adulti, Omeprazolo Diarrea negli adulti, Loperamide Il sanguinamento acuto che porta a segni di shock emorragico deve essere trattato con trasfusioni di sangue intero e cure di supporto. I pazienti emodinamicamente stabili non devono essere trasfusi se il livello di Hb è >7 mg% Shock settico terapia intensiva di supporto Malaria in caso di test iniziale positivo, Artesunato
Droga: Migliore cura di supporto
Disidratazione Soluzione di lattato di Ringer o soluzione fisiologica normale per via endovenosa Gli elettroliti devono essere monitorati a intervalli regolari e corretti fino a quando il vomito e/o la diarrea persistono Febbre paracetamolo per via endovenosa Trattamento antimicrobico Deve essere utilizzato un ciclo profilattico di 5 giorni con ampicillina Dolore Paracetamolo, tramadolo o pentazocina Sistema nervoso centrale disturbi Se un paziente è irrequieto o confuso, prescrivere una leggera sedazione utilizzando Midazolam, Propofol o Ketamina, preferibilmente in associazione con Diazepam o Midazolam Convulsioni Diazepam Vomito farmaci antiemetici possono fornire sollievo e facilitare la reidratazione Dispepsia negli adulti, Omeprazolo Diarrea negli adulti, Loperamide Il sanguinamento acuto che porta a segni di shock emorragico deve essere trattato con trasfusioni di sangue intero e cure di supporto. I pazienti emodinamicamente stabili non devono essere trasfusi se il livello di Hb è >7 mg% Shock settico terapia intensiva di supporto Malaria in caso di test iniziale positivo, Artesunato
Sperimentale: Migliore terapia di supporto + Amiodarone

Questo trattamento sarà fornito ai pazienti nel braccio sperimentale solo in aggiunta al miglior programma di cure di supporto.

Durante i primi 3 giorni di trattamento, il farmaco deve essere somministrato in soluzione di glucosio al 5%. Somministrare attraverso la vena più grande possibile inserendo un lungo catetere (se possibile una linea CVP).

Giorno 1. Dose: 20 mg/kg/die i.v. somministrare una dose di carico di 5 mg/kg nella 1a ora, seguita da un'infusione continua durante le restanti 23 ore.

Esempio: 20 mg/kg di Amiodarone in 500 cc di Glucosio 5%. Erogare 125 ml durante la 1a ora seguiti da 16 ml/ora per le restanti 23 ore.

Giorno 2 - Giorno 3. Dose: 20 mg/kg/die i.v. Infusione continua per 24 ore. Esempio: Glucosio 5% 500 ml contenenti 20 mg/kg di Amiodarone (velocità di infusione = 21 ml/ora).

Dal giorno 4 al giorno 10. In assenza di diarrea e/o vomito significativi, passare all'assunzione orale di amiodarone come segue:

  • Adulti: compresse da 200 mg, 3 volte al giorno, secondo il peso corporeo (30mg/Kg)
  • Bambini < 29 kg: 5 mg/kg 3 volte al giorno
Droga: Migliore terapia di supporto + Amiodarone

Questo trattamento sarà fornito ai pazienti nel braccio sperimentale solo in aggiunta al miglior programma di cure di supporto.

Durante i primi 3 giorni di trattamento, il farmaco deve essere somministrato in soluzione di glucosio al 5%. Somministrare attraverso la vena più grande possibile inserendo un lungo catetere (se possibile una linea CVP).

Giorno 1. Dose: 20 mg/kg/die i.v. somministrare una dose di carico di 5 mg/kg nella 1a ora, seguita da un'infusione continua durante le restanti 23 ore.

Esempio: 20 mg/kg di Amiodarone in 500 cc di Glucosio 5%. Erogare 125 ml durante la 1a ora seguiti da 16 ml/ora per le restanti 23 ore.

Giorno 2 - Giorno 3. Dose: 20 mg/kg/die i.v. Infusione continua per 24 ore. Esempio: Glucosio 5% 500 ml contenenti 20 mg/kg di Amiodarone (velocità di infusione = 21 ml/ora).

Dal giorno 4 al giorno 10. In assenza di diarrea e/o vomito significativi, passare all'assunzione orale di amiodarone come segue:

  • Adulti: compresse da 200 mg, 3 volte al giorno, secondo il peso corporeo (30mg/Kg)
  • Bambini < 29 kg: 5 mg/kg 3 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1-10, 14
Giorno 1-10, 14
Carica virale
Lasso di tempo: Giorno 2, 5, 10 e 14
Giorno 2, 5, 10 e 14
Conta dei linfociti
Lasso di tempo: Giorno 2, 5, 10 e 14
Giorno 2, 5, 10 e 14
Titolo anticorpale IgM anti-virus Ebola
Lasso di tempo: Giorno 2, 5, 10 e 14
Giorno 2, 5, 10 e 14
Titolo anticorpale IgG anti-virus Ebola
Lasso di tempo: Giorno 2, 5, 10 e 14
Giorno 2, 5, 10 e 14
Concentrazione sierica di amiodarone
Lasso di tempo: Giorno 2, 5, 10 e 14
Giorno 2, 5, 10 e 14
Stato vitale
Lasso di tempo: Giorno 14 e 30
Giorno 14 e 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emergency NGO Onlus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EASE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia da virus Ebola

Prove cliniche su Migliore cura di supporto

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