Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van amiodaron te beoordelen bij de behandeling van patiënten met ebola. Virusziekte (EVD) in Sierra Leone. EASE (EMERGENCY Amiodarone Study Against Ebola) (EASE)

5 oktober 2015 bijgewerkt door: Emergency NGO Onlus

Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van amiodaron te beoordelen bij de behandeling van patiënten met ebola.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van amiodaron bij de behandeling van patiënten die lijden aan de ebolavirusziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt opgenomen in het Emergency ETC in Goderich met een klinische diagnose van de ebolavirusziekte;
  • patiënt die toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • negatieve RT-PCR-testen voor ebolavirus
  • leeftijd <2 jaar
  • shocktoestand bij opname
  • begin van koorts gedurende meer dan 6 dagen
  • Glasgow-comaschaal <12
  • bekende contra-indicaties voor toediening van amiodaron
  • positief voor hiv-antistoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beste ondersteunende zorg
Uitdroging Ringer's lactaatoplossing of normale zoutoplossing intraveneus Elektrolyten moeten met regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd en gecorrigeerd zolang braken en/of diarree aanhouden Koorts intraveneus Paracetamol Antimicrobiële behandeling Profylactische 5-daagse kuur met ampicilline moet worden gebruikt Pijn Paracetamol, tramadol of pentazocine Centraal zenuwstelsel stoornissen Als een patiënt rusteloos of verward is, schrijf dan een lichte sedatie voor met midazolam, propofol of ketamine, bij voorkeur in combinatie met diazepam of midazolam Toevallen Diazepam Braken anti-emetica kunnen enige verlichting geven en de rehydratie vergemakkelijken Dyspepsie bij volwassenen, omeprazol Diarree bij volwassenen, loperamide Acute bloedingen die leiden tot tekenen van hemorragische shock moeten worden behandeld met volbloedtransfusie en ondersteunende zorg. Patiënten die hemodynamisch stabiel zijn mogen geen transfusie krijgen als het Hb-gehalte >7 mg% is Septische shock intensieve zorg Malaria bij positieve eerste test, Artesunaat
Geneesmiddel: Beste ondersteunende zorg
Uitdroging Ringer's lactaatoplossing of normale zoutoplossing intraveneus Elektrolyten moeten met regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd en gecorrigeerd zolang braken en/of diarree aanhouden Koorts intraveneus Paracetamol Antimicrobiële behandeling Profylactische 5-daagse kuur met ampicilline moet worden gebruikt Pijn Paracetamol, tramadol of pentazocine Centraal zenuwstelsel stoornissen Als een patiënt rusteloos of verward is, schrijf dan een lichte sedatie voor met midazolam, propofol of ketamine, bij voorkeur in combinatie met diazepam of midazolam Toevallen Diazepam Braken anti-emetica kunnen enige verlichting geven en de rehydratie vergemakkelijken Dyspepsie bij volwassenen, omeprazol Diarree bij volwassenen, loperamide Acute bloedingen die leiden tot tekenen van hemorragische shock moeten worden behandeld met volbloedtransfusie en ondersteunende zorg. Patiënten die hemodynamisch stabiel zijn mogen geen transfusie krijgen als het Hb-gehalte >7 mg% is Septische shock intensieve zorg Malaria bij positieve eerste test, Artesunaat
Experimenteel: Beste ondersteunende zorg + amiodaron

Deze behandeling wordt alleen aan patiënten in de experimentele arm gegeven als aanvulling op het beste ondersteunende zorgschema.

Tijdens de eerste 3 dagen van de behandeling moet het geneesmiddel worden toegediend in een 5%-glucoseoplossing. Lever door de grootst mogelijke ader door een lange katheter in te brengen (indien mogelijk een CVP-lijn).

Dag 1. Dosis: 20 mg/kg/dag i.v. een oplaaddosis van 5 mg/kg toedienen in het eerste uur, gevolgd door continue infusie gedurende de resterende 23 uur.

Voorbeeld: 20 mg/kg amiodaron in 500 cc glucose 5%. Geef 125 ml gedurende het eerste uur, gevolgd door 16 ml/uur gedurende de resterende 23 uur.

Dag 2 - Dag 3. Dosis: 20 mg/kg/dag i.v. Continu infuus gedurende 24 uur. Voorbeeld: Glucose 5% 500 ml met 20 mg/kg amiodaron (infusiesnelheid = 21 ml/uur).

Dag 4 t/m dag 10. Als er geen significante diarree en/of braken is, schakel dan als volgt over op orale inname van amiodaron:

  • Volwassenen: 200 mg tabletten, 3 keer per dag, afhankelijk van het lichaamsgewicht (30 mg/kg)
  • Kinderen < 29 kg: 5 mg/kg 3 maal per dag
Geneesmiddel: Beste ondersteunende zorg + amiodaron

Deze behandeling wordt alleen aan patiënten in de experimentele arm gegeven als aanvulling op het beste ondersteunende zorgschema.

Tijdens de eerste 3 dagen van de behandeling moet het geneesmiddel worden toegediend in een 5%-glucoseoplossing. Lever door de grootst mogelijke ader door een lange katheter in te brengen (indien mogelijk een CVP-lijn).

Dag 1. Dosis: 20 mg/kg/dag i.v. een oplaaddosis van 5 mg/kg toedienen in het eerste uur, gevolgd door continue infusie gedurende de resterende 23 uur.

Voorbeeld: 20 mg/kg amiodaron in 500 cc glucose 5%. Geef 125 ml gedurende het eerste uur, gevolgd door 16 ml/uur gedurende de resterende 23 uur.

Dag 2 - Dag 3. Dosis: 20 mg/kg/dag i.v. Continu infuus gedurende 24 uur. Voorbeeld: Glucose 5% 500 ml met 20 mg/kg amiodaron (infusiesnelheid = 21 ml/uur).

Dag 4 t/m dag 10. Als er geen significante diarree en/of braken is, schakel dan als volgt over op orale inname van amiodaron:

  • Volwassenen: 200 mg tabletten, 3 keer per dag, afhankelijk van het lichaamsgewicht (30 mg/kg)
  • Kinderen < 29 kg: 5 mg/kg 3 maal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1-10, 14
Dag 1-10, 14
Virale lading
Tijdsspanne: Dag 2, 5, 10 en 14
Dag 2, 5, 10 en 14
Aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 2, 5, 10 en 14
Dag 2, 5, 10 en 14
IgM-antilichaamtiter tegen ebolavirus
Tijdsspanne: Dag 2, 5, 10 en 14
Dag 2, 5, 10 en 14
IgG-antilichaamtiter tegen ebolavirus
Tijdsspanne: Dag 2, 5, 10 en 14
Dag 2, 5, 10 en 14
Serumconcentratie van amiodaron
Tijdsspanne: Dag 2, 5, 10 en 14
Dag 2, 5, 10 en 14
Vitale toestand
Tijdsspanne: Dag 14 en 30
Dag 14 en 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emergency NGO Onlus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EASE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren