Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af amiodaron i behandling af patienter med ebola. Virussygdom (EVD) i Sierra Leone. LETT (EMERGENCY Amiodarone Study Against Ebola) (EASE)

5. oktober 2015 opdateret af: Emergency NGO Onlus

Klinisk undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af amiodaron i behandling af patienter med ebola.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​amiodaron i behandlingen af ​​patienter, der er ramt af ebolavirussygdom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient indlagt på Akut ETC i Goderich med en klinisk diagnose af ebolavirussygdom;
  • patient, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • negative RT-PCR-tests for ebola-virus
  • alder <2 år
  • choktilstand ved indlæggelse
  • feberstart i mere end 6 dage
  • Glasgow Coma Scale <12
  • kendte kontraindikationer til administration af amiodaron
  • positiv for HIV-antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bedste støttende behandling
Dehydrering Ringers laktatopløsning eller normal saltvand intravenøst. Elektrolytter bør overvåges med jævne mellemrum og korrigeres, så længe opkastning og/eller diarré varer ved Feber intravenøs Paracetamol Antimikrobiel behandling Profylaktisk 5-dages forløb med Ampicillin bør anvendes Smerter Paracetamol, Tramadol Centralnervesystem, Tramadol forstyrrelser Hvis en patient er rastløs eller forvirret, ordiner en let sedation med midazolam, propofol eller ketamin, helst i forbindelse med diazepam eller midazolam anfald Diazepam Antiemetika til opkastning kan give en vis lindring og lette rehydreringen Dyspepsi hos voksne, omeprazoldiarré, Loperamid hos voksne Akut blødning, der fører til tegn på hæmorragisk shock, bør behandles med fuldblodstransfusion og støttende behandling. Hæmodynamisk stabile patienter bør ikke transfunderes, hvis Hb-niveauet er >7 mg% Septisk shock intensiv støttebehandling Malaria i tilfælde af positiv initial test, Artesunate
Medicin: Bedste støttende behandling
Dehydrering Ringers laktatopløsning eller normal saltvand intravenøst. Elektrolytter bør overvåges med jævne mellemrum og korrigeres, så længe opkastning og/eller diarré varer ved Feber intravenøs Paracetamol Antimikrobiel behandling Profylaktisk 5-dages forløb med Ampicillin bør anvendes Smerter Paracetamol, Tramadol Centralnervesystem, Tramadol forstyrrelser Hvis en patient er rastløs eller forvirret, ordiner en let sedation med midazolam, propofol eller ketamin, helst i forbindelse med diazepam eller midazolam anfald Diazepam Antiemetika til opkastning kan give en vis lindring og lette rehydreringen Dyspepsi hos voksne, omeprazoldiarré, Loperamid hos voksne Akut blødning, der fører til tegn på hæmorragisk shock, bør behandles med fuldblodstransfusion og støttende behandling. Hæmodynamisk stabile patienter bør ikke transfunderes, hvis Hb-niveauet er >7 mg% Septisk shock intensiv støttebehandling Malaria i tilfælde af positiv initial test, Artesunate
Eksperimentel: Bedste støttende behandling + Amiodaron

Denne behandling vil kun blive givet til patienter i forsøgsarmen ud over den bedste støttende behandlingsordning.

I løbet af de første 3 dage af behandlingen skal lægemidlet administreres i Glucose 5% opløsning. Lever gennem den størst mulige vene ved at indsætte et langt kateter (hvis muligt en CVP-linje).

Dag 1. Dosis: 20 mg/kg/die i.v. indgive en startdosis på 5 mg/kg i den 1. time, efterfulgt af kontinuerlig infusion i de resterende 23 timer.

Eksempel: 20 mg/kg Amiodaron i 500 cc Glucose 5%. Udfør 125 ml i løbet af den 1. time efterfulgt af 16 ml/time i de resterende 23 timer.

Dag 2 - Dag 3. Dosis: 20 mg/kg/die i.v. Kontinuerlig infusion over 24 timer. Eksempel: Glukose 5 % 500 ml indeholdende 20 mg/kg Amiodaron (infusionshastighed = 21 ml/time).

Dag 4 til dag 10. Hvis der ikke er signifikant diarré og/eller opkastning, skal du skifte til oral indtagelse af Amiodaron som følger:

  • Voksne: 200 mg tabletter, 3 gange dagligt, afhængigt af kropsvægten (30 mg/kg)
  • Børn < 29 kg: 5 mg/kg 3 gange dagligt
Medicin: Bedste støttende behandling + Amiodaron

Denne behandling vil kun blive givet til patienter i forsøgsarmen ud over den bedste støttende behandlingsordning.

I løbet af de første 3 dage af behandlingen skal lægemidlet administreres i Glucose 5% opløsning. Lever gennem den størst mulige vene ved at indsætte et langt kateter (hvis muligt en CVP-linje).

Dag 1. Dosis: 20 mg/kg/die i.v. indgive en startdosis på 5 mg/kg i den 1. time, efterfulgt af kontinuerlig infusion i de resterende 23 timer.

Eksempel: 20 mg/kg Amiodaron i 500 cc Glucose 5%. Udfør 125 ml i løbet af den 1. time efterfulgt af 16 ml/time i de resterende 23 timer.

Dag 2 - Dag 3. Dosis: 20 mg/kg/die i.v. Kontinuerlig infusion over 24 timer. Eksempel: Glukose 5 % 500 ml indeholdende 20 mg/kg Amiodaron (infusionshastighed = 21 ml/time).

Dag 4 til dag 10. Hvis der ikke er signifikant diarré og/eller opkastning, skal du skifte til oral indtagelse af Amiodaron som følger:

  • Voksne: 200 mg tabletter, 3 gange dagligt, afhængigt af kropsvægten (30 mg/kg)
  • Børn < 29 kg: 5 mg/kg 3 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1-10, 14
Dag 1-10, 14
Viral belastning
Tidsramme: Dag 2, 5, 10 og 14
Dag 2, 5, 10 og 14
Lymfocyttal
Tidsramme: Dag 2, 5, 10 og 14
Dag 2, 5, 10 og 14
IgM anti-ebola virus antistof titer
Tidsramme: Dag 2, 5, 10 og 14
Dag 2, 5, 10 og 14
IgG anti-ebola virus antistof titer
Tidsramme: Dag 2, 5, 10 og 14
Dag 2, 5, 10 og 14
Serumkoncentration af amiodaron
Tidsramme: Dag 2, 5, 10 og 14
Dag 2, 5, 10 og 14
Vital status
Tidsramme: Dag 14 og 30
Dag 14 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emergency NGO Onlus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EASE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ebola virus sygdom

Kliniske forsøg med Bedste støttende behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner