Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo amiodaronu w leczeniu pacjentów z ebolą. Choroba wirusowa (EVD) w Sierra Leone. ŁATWOŚĆ (AWARYJNE badanie amiodaronu przeciwko eboli) (EASE)

5 października 2015 zaktualizowane przez: Emergency NGO Onlus

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo amiodaronu w leczeniu pacjentów z ebolą.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa amiodaronu w leczeniu pacjentów dotkniętych wirusem Ebola.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent przyjęty na SOR w Goderich z klinicznym rozpoznaniem choroby wirusowej Ebola;
  • pacjenta, który wyraził zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • negatywne testy RT-PCR na obecność wirusa Ebola
  • wiek <2 lata
  • stan szoku przy przyjęciu
  • początek gorączki trwającej dłużej niż 6 dni
  • Skala śpiączki Glasgow <12
  • znane przeciwwskazania do podawania amiodaronu
  • pozytywny na obecność przeciwciał HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najlepsza opieka wspomagająca
Odwodnienie Roztwór mleczanu Ringera lub sól fizjologiczna podawana dożylnie Poziom elektrolitów należy monitorować w regularnych odstępach czasu i korygować tak długo, jak długo utrzymują się wymioty i/lub biegunka Gorączka Paracetamol dożylnie Leczenie przeciwdrobnoustrojowe Należy zastosować profilaktycznie 5-dniową kurację ampicyliną Ból Paracetamol, Tramadol lub Pentazocyna Ośrodkowy układ nerwowy Jeśli pacjent jest niespokojny lub zdezorientowany, należy przepisać lek uspokajający za pomocą midazolamu, propofolu lub ketaminy, najlepiej w połączeniu z diazepamem lub midazolamem. Napady padaczkowe. Ostre krwawienie prowadzące do objawów wstrząsu krwotocznego należy leczyć transfuzją krwi pełnej i leczeniem podtrzymującym. Pacjenci stabilni hemodynamicznie nie powinni być transfuzjowani, jeśli poziom Hb wynosi >7 mg% Intensywna opieka wspomagająca we wstrząsie septycznym Malaria w przypadku pozytywnego wyniku testu wstępnego Artesunat
Lek: Najlepsza opieka wspomagająca
Odwodnienie Roztwór mleczanu Ringera lub sól fizjologiczna podawana dożylnie Poziom elektrolitów należy monitorować w regularnych odstępach czasu i korygować tak długo, jak długo utrzymują się wymioty i/lub biegunka Gorączka Paracetamol dożylnie Leczenie przeciwdrobnoustrojowe Należy zastosować profilaktycznie 5-dniową kurację ampicyliną Ból Paracetamol, Tramadol lub Pentazocyna Ośrodkowy układ nerwowy Jeśli pacjent jest niespokojny lub zdezorientowany, należy przepisać lek uspokajający za pomocą midazolamu, propofolu lub ketaminy, najlepiej w połączeniu z diazepamem lub midazolamem. Napady padaczkowe. Ostre krwawienie prowadzące do objawów wstrząsu krwotocznego należy leczyć transfuzją krwi pełnej i leczeniem podtrzymującym. Pacjenci stabilni hemodynamicznie nie powinni być transfuzjowani, jeśli poziom Hb wynosi >7 mg% Intensywna opieka wspomagająca we wstrząsie septycznym Malaria w przypadku pozytywnego wyniku testu wstępnego Artesunat
Eksperymentalny: Najlepsza opieka wspomagająca + amiodaron

To leczenie będzie zapewnione pacjentom w grupie eksperymentalnej wyłącznie jako dodatek do programu najlepszej opieki podtrzymującej .

Przez pierwsze 3 dni leczenia lek należy podawać w 5% roztworze glukozy. Podawać przez największą możliwą żyłę wprowadzając długi cewnik (jeśli to możliwe przez linię CVP).

Dzień 1. Dawka: 20 mg/kg/dzień i.v. podać dawkę nasycającą 5 mg/kg w ciągu pierwszej godziny, a następnie ciągły wlew przez pozostałe 23 godziny.

Przykład: 20 mg/kg amiodaronu w 500 cm3 glukozy 5%. Podaj 125 ml w ciągu pierwszej godziny, a następnie 16 ml/godzinę przez pozostałe 23 godziny.

Dzień 2 - Dzień 3. Dawka: 20 mg/kg/dzień i.v. Infuzja ciągła przez 24 godziny. Przykład: Glukoza 5% 500 ml zawierająca 20 mg/kg amiodaronu (prędkość infuzji = 21 ml/godz.).

Dzień 4 do dnia 10. Jeśli nie ma znaczącej biegunki i/lub wymiotów, należy przejść na doustne przyjmowanie amiodaronu w następujący sposób:

  • Dorośli: tabletki 200 mg 3 razy dziennie, w zależności od masy ciała (30 mg/kg)
  • Dzieci <29 kg: 5 mg/kg mc. 3 razy dziennie
Lek: Najlepsza opieka wspomagająca + amiodaron

To leczenie będzie zapewnione pacjentom w grupie eksperymentalnej wyłącznie jako dodatek do programu najlepszej opieki podtrzymującej .

Przez pierwsze 3 dni leczenia lek należy podawać w 5% roztworze glukozy. Podawać przez największą możliwą żyłę wprowadzając długi cewnik (jeśli to możliwe przez linię CVP).

Dzień 1. Dawka: 20 mg/kg/dzień i.v. podać dawkę nasycającą 5 mg/kg w ciągu pierwszej godziny, a następnie ciągły wlew przez pozostałe 23 godziny.

Przykład: 20 mg/kg amiodaronu w 500 cm3 glukozy 5%. Podaj 125 ml w ciągu pierwszej godziny, a następnie 16 ml/godzinę przez pozostałe 23 godziny.

Dzień 2 - Dzień 3. Dawka: 20 mg/kg/dzień i.v. Infuzja ciągła przez 24 godziny. Przykład: Glukoza 5% 500 ml zawierająca 20 mg/kg amiodaronu (prędkość infuzji = 21 ml/godz.).

Dzień 4 do dnia 10. Jeśli nie ma znaczącej biegunki i/lub wymiotów, należy przejść na doustne przyjmowanie amiodaronu w następujący sposób:

  • Dorośli: tabletki 200 mg 3 razy dziennie, w zależności od masy ciała (30 mg/kg)
  • Dzieci <29 kg: 5 mg/kg mc. 3 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1-10, 14
Dzień 1-10, 14
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: Dzień 2, 5, 10 i 14
Dzień 2, 5, 10 i 14
Liczba limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 2, 5, 10 i 14
Dzień 2, 5, 10 i 14
Miano przeciwciał IgM przeciwko wirusowi Ebola
Ramy czasowe: Dzień 2, 5, 10 i 14
Dzień 2, 5, 10 i 14
Miano przeciwciał IgG przeciwko wirusowi Ebola
Ramy czasowe: Dzień 2, 5, 10 i 14
Dzień 2, 5, 10 i 14
Stężenie amiodaronu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 2, 5, 10 i 14
Dzień 2, 5, 10 i 14
Stan witalny
Ramy czasowe: Dzień 14 i 30
Dzień 14 i 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emergency NGO Onlus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EASE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wirusowa Ebola

Badania kliniczne na Najlepsza opieka wspomagająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj