에볼라 환자 치료에서 아미오다론의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 연구. 시에라리온의 바이러스 질병(EVD). EASE(에볼라에 대한 응급 아미오다론 연구) (EASE)
에볼라 환자 치료에서 아미오다론의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 연구.
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 에볼라 바이러스 질병의 임상 진단으로 Goderich의 Emergency ETC에 입원한 환자;
- 연구 참여에 동의한 환자.
제외 기준:
- 에볼라 바이러스에 대한 음성 RT-PCR 검사
- 2세 미만
- 입장 시 충격 상태
- 6일 이상 발열 시작
- 글래스고 혼수 척도 <12
- 아미오다론 투여에 대한 알려진 금기 사항
- HIV 항체 양성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최고의 지지 요법
탈수 링거 젖산 용액 또는 생리 식염수 정맥 주사 전해질을 정기적으로 모니터링해야 하며 구토 및/또는 설사가 지속되는 한 교정해야 합니다. 장애 환자가 안절부절 못하거나 혼란스러운 경우 Midazolam, Propofol 또는 Ketamine을 사용하여 가벼운 진정제를 처방합니다. 가급적이면 Diazepam 또는 Midazolam과 함께 사용합니다. 출혈성 쇼크의 징후로 이어지는 급성 출혈은 전혈 수혈 및 지지 요법으로 치료해야 합니다.
혈역학적으로 안정된 환자는 Hb 수치가 7mg% 이상인 경우 수혈하지 않아야 합니다.
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탈수 링거 젖산 용액 또는 생리 식염수 정맥주사 전해질을 정기적으로 모니터링하고 구토 및/또는 설사가 지속되는 한 교정해야 합니다. 장애 환자가 안절부절 못하거나 혼란스러운 경우 Midazolam, Propofol 또는 Ketamine을 사용하여 가벼운 진정제를 처방합니다. 가급적이면 Diazepam 또는 Midazolam과 함께 사용합니다. 출혈성 쇼크의 징후로 이어지는 급성 출혈은 전혈 수혈 및 지지 요법으로 치료해야 합니다.
혈역학적으로 안정된 환자는 Hb 수치가 7mg% 이상인 경우 수혈하지 않아야 합니다.
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실험적: 최고의 지지 요법 + 아미오다론
이 치료는 최상의 지지 치료 체계 외에 실험 부문의 환자에게만 제공될 것입니다. 치료 첫 3일 동안은 이 약을 포도당 5% 용액으로 투여해야 합니다. 긴 카테터(가능한 경우 CVP 라인)를 삽입하여 가능한 가장 큰 정맥을 통해 전달합니다. 1일. 용량: 20 mg/kg/die i.v. 첫 시간에 5mg/kg의 로딩 용량을 전달하고 나머지 23시간 동안 지속적으로 주입합니다. 예: 글루코스 5% 500cc에 아미오다론 20mg/kg. 1시간 동안 125ml를 주입한 다음 나머지 23시간 동안 시간당 16ml를 주입합니다. 2일 - 3일. 용량: 20 mg/kg/die i.v. 24시간 동안 지속적으로 주입합니다. 예: 아미오다론 20mg/kg(주입 속도 = 21ml/시간)을 포함하는 포도당 5% 500ml. 4일차부터 10일차. 심각한 설사 및/또는 구토가 없으면 다음과 같이 Amiodarone의 경구 섭취로 전환합니다.
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이 치료는 최상의 지지 치료 체계 외에 실험 부문의 환자에게만 제공될 것입니다. 치료 첫 3일 동안은 이 약을 포도당 5% 용액으로 투여해야 합니다. 긴 카테터(가능한 경우 CVP 라인)를 삽입하여 가능한 가장 큰 정맥을 통해 전달합니다. 1일. 용량: 20 mg/kg/die i.v. 첫 시간에 5mg/kg의 로딩 용량을 전달하고 나머지 23시간 동안 지속적으로 주입합니다. 예: 글루코스 5% 500cc에 아미오다론 20mg/kg. 1시간 동안 125ml를 주입한 다음 나머지 23시간 동안 시간당 16ml를 주입합니다. 2일 - 3일. 용량: 20 mg/kg/die i.v. 24시간 동안 지속적으로 주입합니다. 예: 아미오다론 20mg/kg(주입 속도 = 21ml/시간)을 포함하는 포도당 5% 500ml. 4일차부터 10일차. 심각한 설사 및/또는 구토가 없으면 다음과 같이 Amiodarone의 경구 섭취로 전환합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 10 일
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 1-10일, 14일
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1-10일, 14일
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바이러스 부하
기간: 2일, 5일, 10일, 14일
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2일, 5일, 10일, 14일
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림프구 수
기간: 2일, 5일, 10일, 14일
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2일, 5일, 10일, 14일
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IgM 항에볼라 바이러스 항체 역가
기간: 2일, 5일, 10일, 14일
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2일, 5일, 10일, 14일
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IgG 항에볼라 바이러스 항체 역가
기간: 2일, 5일, 10일, 14일
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2일, 5일, 10일, 14일
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아미오다론의 혈청 농도
기간: 2일, 5일, 10일, 14일
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2일, 5일, 10일, 14일
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활력 상태
기간: 14일 및 30일
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14일 및 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EASE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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에볼라 바이러스 질환에 대한 임상 시험
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research Programs모집하지 않고 적극적으로
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한위험 행위 | 물질 사용 | 위험 감소 | 섹스, 안전하지 않은
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