Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности амиодарона при лечении пациентов с лихорадкой Эбола. Вирусное заболевание (БВВЭ) в Сьерра-Леоне. ЛЕГКОСТЬ (ЭКСТРЕННОЕ исследование амиодарона против лихорадки Эбола) (EASE)

5 октября 2015 г. обновлено: Emergency NGO Onlus

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности амиодарона при лечении пациентов с лихорадкой Эбола.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности амиодарона при лечении пациентов, пораженных болезнью, вызванной вирусом Эбола.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациент, госпитализированный в отделение неотложной помощи в Годерихе с клиническим диагнозом болезни, вызванной вирусом Эбола;
  • пациента, давшего согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • отрицательные результаты ОТ-ПЦР на вирус Эбола
  • возраст <2 лет
  • состояние шока при поступлении
  • начало лихорадки более 6 дней
  • Шкала комы Глазго <12
  • известные противопоказания к применению амиодарона
  • положительный результат на антитела к ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лучшая поддерживающая терапия
Обезвоживание Введение раствора Рингера лактата или физиологического раствора внутривенно Необходимо регулярно контролировать уровень электролитов и корректировать их до тех пор, пока сохраняется рвота и/или диарея Лихорадка внутривенно Парацетамол Противомикробное лечение Следует использовать профилактический 5-дневный курс ампициллина Боль Парацетамол, трамадол или пентазоцин Центральная нервная система Нарушения Если пациент беспокоен или сбит с толку, назначьте легкую седацию с использованием мидазолама, пропофола или кетамина, предпочтительно в сочетании с диазепамом или мидазоламом Судороги Диазепам Рвота Противорвотные препараты могут принести некоторое облегчение и облегчить регидратацию Диспепсия у взрослых, омепразол Диарея у взрослых, лоперамид Острое кровотечение, приводящее к признакам геморрагического шока, следует лечить переливанием цельной крови и поддерживающей терапией. Пациентам со стабильной гемодинамикой не следует переливать кровь, если уровень гемоглобина >7 мг% Септический шок Интенсивная поддерживающая терапия Малярия в случае положительного исходного теста, артесунат
Лекарство: Лучшая поддерживающая терапия
Обезвоживание Введение раствора Рингера лактата или физиологического раствора внутривенно Необходимо регулярно контролировать уровень электролитов и корректировать их до тех пор, пока сохраняется рвота и/или диарея Лихорадка внутривенно Парацетамол Противомикробное лечение Следует использовать профилактический 5-дневный курс ампициллина Боль Парацетамол, трамадол или пентазоцин Центральная нервная система Нарушения Если пациент беспокоен или сбит с толку, назначьте легкую седацию с использованием мидазолама, пропофола или кетамина, предпочтительно в сочетании с диазепамом или мидазоламом Судороги Диазепам Рвота Противорвотные препараты могут принести некоторое облегчение и облегчить регидратацию Диспепсия у взрослых, омепразол Диарея у взрослых, лоперамид Острое кровотечение, приводящее к признакам геморрагического шока, следует лечить переливанием цельной крови и поддерживающей терапией. Пациентам со стабильной гемодинамикой не следует переливать кровь, если уровень гемоглобина >7 мг% Септический шок Интенсивная поддерживающая терапия Малярия в случае положительного исходного теста, артесунат
Экспериментальный: Лучшая поддерживающая терапия + амиодарон

Это лечение будет предоставляться пациентам в экспериментальной группе только в дополнение к наилучшей схеме поддерживающей терапии.

В течение первых 3 дней лечения препарат необходимо вводить в 5% растворе глюкозы. Доставьте через максимально крупную вену, вставив длинный катетер (если возможно, линию ЦВД).

День 1. Доза: 20 мг/кг/день внутривенно. ввести нагрузочную дозу 5 мг/кг в течение 1 часа с последующей непрерывной инфузией в течение оставшихся 23 часов.

Пример: 20 мг/кг амиодарона в 500 мл 5% глюкозы. Доставьте 125 мл в течение 1-го часа, а затем 16 мл/час в течение оставшихся 23 часов.

День 2 - День 3. Доза: 20 мг/кг/день внутривенно. Непрерывная инфузия в течение 24 часов. Пример: Глюкоза 5% 500 мл, содержащая 20 мг/кг амиодарона (скорость инфузии = 21 мл/час).

С 4 по 10 день. Если нет значительной диареи и/или рвоты, перейдите на пероральный прием амиодарона следующим образом:

  • Взрослые: таблетки по 200 мг 3 раза в день в зависимости от массы тела (30 мг/кг).
  • Дети < 29 кг: 5 мг/кг 3 раза в день
Лекарство: Лучшая поддерживающая терапия + амиодарон

Это лечение будет предоставляться пациентам в экспериментальной группе только в дополнение к наилучшей схеме поддерживающей терапии.

В течение первых 3 дней лечения препарат необходимо вводить в 5% растворе глюкозы. Доставьте через максимально крупную вену, вставив длинный катетер (если возможно, линию ЦВД).

День 1. Доза: 20 мг/кг/день внутривенно. ввести нагрузочную дозу 5 мг/кг в течение 1 часа с последующей непрерывной инфузией в течение оставшихся 23 часов.

Пример: 20 мг/кг амиодарона в 500 мл 5% глюкозы. Доставьте 125 мл в течение 1-го часа, а затем 16 мл/час в течение оставшихся 23 часов.

День 2 - День 3. Доза: 20 мг/кг/день внутривенно. Непрерывная инфузия в течение 24 часов. Пример: Глюкоза 5% 500 мл, содержащая 20 мг/кг амиодарона (скорость инфузии = 21 мл/час).

С 4 по 10 день. Если нет значительной диареи и/или рвоты, перейдите на пероральный прием амиодарона следующим образом:

  • Взрослые: таблетки по 200 мг 3 раза в день в зависимости от массы тела (30 мг/кг).
  • Дети < 29 кг: 5 мг/кг 3 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 10 дней
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 1-10, 14
День 1-10, 14
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: День 2, 5, 10 и 14
День 2, 5, 10 и 14
Количество лимфоцитов
Временное ограничение: День 2, 5, 10 и 14
День 2, 5, 10 и 14
Титр антител IgM к вирусу Эбола
Временное ограничение: День 2, 5, 10 и 14
День 2, 5, 10 и 14
Титр антител IgG к вирусу Эбола
Временное ограничение: День 2, 5, 10 и 14
День 2, 5, 10 и 14
Концентрация амиодарона в сыворотке
Временное ограничение: День 2, 5, 10 и 14
День 2, 5, 10 и 14
Жизненно важный статус
Временное ограничение: День 14 и 30
День 14 и 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emergency NGO Onlus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EASE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лучшая поддерживающая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться