Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az amiodaron hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az ebolás betegek kezelésében. Vírusbetegség (EVD) Sierra Leonéban. EASE (VÉSZhelyzeti amiodaron-tanulmány az ebola ellen) (EASE)

2015. október 5. frissítette: Emergency NGO Onlus

Klinikai vizsgálat az amiodaron hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az ebolás betegek kezelésében.

A tanulmány célja az amiodaron hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az Ebola vírusos betegségben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a Goderich-i Sürgősségi ETC-be felvett beteg ebolavírus-betegség klinikai diagnózisával;
  • beteg, aki beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe.

Kizárási kritériumok:

  • negatív RT-PCR teszt Ebola vírusra
  • életkor <2 év
  • sokkos állapot a felvételkor
  • 6 napnál hosszabb ideig tartó láz jelentkezik
  • Glasgow kóma skála <12
  • az amiodaron alkalmazásának ismert ellenjavallatai
  • pozitív HIV-antitestekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A legjobb támogató ellátás
Kiszáradás Ringer-laktát oldattal vagy normál sóoldattal intravénásan Az elektrolitokat rendszeres időközönként ellenőrizni kell és korrigálni kell, amíg a hányás és/vagy hasmenés fennáll Láz intravénás Paracetamol Antimikrobiális kezelés Profilaktikusan 5 napos ampicillin kúrát kell alkalmazni Fájdalom Paracetamol, Tramadadol vagy Pentazocinedol központi idegrendszer zavarok Ha a beteg nyugtalan vagy zavart, írjon fel enyhe szedációt Midazolam, Propofol vagy Ketamin felhasználásával, lehetőleg diazepammal vagy midazolámmal kombinálva. Görcsrohamok Diazepam A hányáscsillapító gyógyszerek némi enyhülést és elősegíthetik a rehidratációt Dyspepsia felnőtteknél, Omeprazol Hasmenés felnőtteknél, Loperamide A haemorrhagiás sokk jeleit okozó akut vérzést teljes vérátömlesztéssel és támogató kezeléssel kell kezelni. Hemodinamikailag stabil betegek nem kaphatnak transzfúziót, ha a Hb-szint >7 mg% Szeptikus sokk intenzív támogató ellátás Malária pozitív kezdeti teszt esetén, Artesunate
Drog: A legjobb támogató ellátás
Kiszáradás Ringer-laktát oldattal vagy normál sóoldattal intravénásan Az elektrolitokat rendszeres időközönként ellenőrizni kell és korrigálni kell, amíg a hányás és/vagy hasmenés fennáll Láz intravénás Paracetamol Antimikrobiális kezelés Profilaktikusan 5 napos ampicillin kúrát kell alkalmazni Fájdalom Paracetamol, Tramadadol vagy Pentazocinedol központi idegrendszer zavarok Ha a beteg nyugtalan vagy zavart, írjon fel enyhe szedációt Midazolam, Propofol vagy Ketamin felhasználásával, lehetőleg diazepammal vagy midazolámmal kombinálva. Görcsrohamok Diazepam A hányáscsillapító gyógyszerek némi enyhülést és elősegíthetik a rehidratációt Dyspepsia felnőtteknél, Omeprazol Hasmenés felnőtteknél, Loperamide A haemorrhagiás sokk jeleit okozó akut vérzést teljes vérátömlesztéssel és támogató kezeléssel kell kezelni. Hemodinamikailag stabil betegek nem kaphatnak transzfúziót, ha a Hb-szint >7 mg% Szeptikus sokk intenzív támogató ellátás Malária pozitív kezdeti teszt esetén, Artesunate
Kísérleti: Legjobb szupportív kezelés + amiodaron

Ezt a kezelést a kísérleti ágban lévő betegek csak a legjobb szupportív ellátási rendszer mellett kapják meg.

A kezelés első 3 napjában a gyógyszert 5%-os glükóz oldatban kell beadni. A lehető legnagyobb vénán keresztül kell bejuttatni egy hosszú katétert (ha lehetséges, CVP-vezetéket).

1. nap Dózis: 20 mg/kg/hal i.v. 5 mg/ttkg telítő adagot kell beadni az 1. órában, majd folyamatos infúziót a fennmaradó 23 órában.

Példa: 20 mg/kg amiodaron 500 cm3 5%-os glükózban. Adjon be 125 ml-t az 1. órában, majd 16 ml/óra a fennmaradó 23 órában.

2. nap – 3. nap. Dózis: 20 mg/kg/hal i.v. Folyamatos infúzió 24 órán keresztül. Példa: 5% 500 ml glükóz, amely 20 mg/kg amiodaront tartalmaz (infúziós sebesség = 21 ml/óra).

4-től 10-ig. Ha nincs jelentős hasmenés és/vagy hányás, váltson át az Amiodaron szájon át történő bevételére a következők szerint:

  • Felnőttek: 200 mg-os tabletta, naponta 3-szor, testtömegtől függően (30 mg/kg)
  • 29 kg alatti gyermekek: 5 mg/ttkg naponta háromszor
Drog: Legjobb szupportív kezelés + amiodaron

Ezt a kezelést a kísérleti ágban lévő betegek csak a legjobb szupportív ellátási rendszer mellett kapják meg.

A kezelés első 3 napjában a gyógyszert 5%-os glükóz oldatban kell beadni. A lehető legnagyobb vénán keresztül kell bejuttatni egy hosszú katétert (ha lehetséges, CVP-vezetéket).

1. nap Dózis: 20 mg/kg/hal i.v. 5 mg/ttkg telítő adagot kell beadni az 1. órában, majd folyamatos infúziót a fennmaradó 23 órában.

Példa: 20 mg/kg amiodaron 500 cm3 5%-os glükózban. Adjon be 125 ml-t az 1. órában, majd 16 ml/óra a fennmaradó 23 órában.

2. nap – 3. nap. Dózis: 20 mg/kg/hal i.v. Folyamatos infúzió 24 órán keresztül. Példa: 5%-os glükóz 500 ml, amely 20 mg/kg amiodaront tartalmaz (infúziós sebesség = 21 ml/óra).

4-től 10-ig. Ha nincs jelentős hasmenés és/vagy hányás, váltson át az Amiodaron szájon át történő bevételére a következők szerint:

  • Felnőttek: 200 mg-os tabletta, naponta 3-szor, testtömegtől függően (30 mg/kg)
  • 29 kg alatti gyermekek: 5 mg/ttkg naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 10 nap
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 1-10. nap, 14
1-10. nap, 14
Vírusterhelés
Időkeret: 2., 5., 10. és 14. nap
2., 5., 10. és 14. nap
Limfocitaszám
Időkeret: 2., 5., 10. és 14. nap
2., 5., 10. és 14. nap
IgM anti-ebola vírus antitest titer
Időkeret: 2., 5., 10. és 14. nap
2., 5., 10. és 14. nap
IgG anti-ebola vírus antitest titer
Időkeret: 2., 5., 10. és 14. nap
2., 5., 10. és 14. nap
Az amiodaron szérumkoncentrációja
Időkeret: 2., 5., 10. és 14. nap
2., 5., 10. és 14. nap
Vital állapot
Időkeret: 14. és 30. nap
14. és 30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emergency NGO Onlus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EASE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel