改善 60 岁以上患者的身体机能和肥胖手术 (ELDSURG)
2024年8月27日 更新者：University Hospital, Toulouse
剧烈减肥是否会改善接受运动训练的 60 岁以上肥胖患者的身体机能？手术与护理标准之间的比较。
本研究的主要目的是比较两种减肥策略（带胃束带的肥胖手术和护理标准）对接受体育锻炼的老年肥胖者身体表现的疗效。
我们的假设是，与标准护理（体重减轻 3-5%）相比，在体育锻炼（建议 60-75 岁减肥人群）的背景下手术引起的体重减轻改善了身体表现。
研究概览
详细说明
随机临床试验；单盲 建议 60 岁以上的人进行体育锻炼。
从事减肥计划，以防止身体机能受损。
因此，将在随机分组前 1 个月开始对参与研究的所有受试者实施体能训练计划（耐力和力量训练）。
它将持续13个月。
患者将被随机分配到手术组（全身麻醉下的胃束带术）或参考组（轻度卡路里限制和指导）。
在筛选、纳入、随机化、随机化后 6 个月和 12 个月时评估患者的身体表现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49000
- Clinique de l'Anjou
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Colombes、法国、92701
- Hôpital Louis Mourier
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Lille、法国、59000
- CHU de Lille
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Lyon、法国、69495
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
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Paris、法国、75015
- HEGP
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Toulouse、法国、31059
- CHU de Toulouse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
特定于研究的标准受试者年龄在 60 岁或以上且小于 75 岁，寻求肥胖治疗，寻求肥胖手术，BMI 为 30 kg/m² 或以上，有合并症（见下文），并且身体机能轻度下降（ SPPB 在 5 到 8 之间）被认为参与研究 特定于肥胖手术的标准 该项目将肥胖手术的经典建议扩展到 BMI 为 30 及以上且具有以下合并症列表或 SPPB 在 5 到 8 之间的人. 这种程度的身体损伤可以被认为是老年人的一种合并症。
法国卫生部 (HAS) 建议对满足以下标准的患者考虑进行肥胖手术（此处采用胃束带术）：
- BMI 为 40kg/m² 或以上，或 35kg/m² 或以上的受试者，如果存在高血压、阻塞性睡眠呼吸暂停、严重代谢紊乱（如 2 型糖尿病、NASH）中至少一种可通过减肥改善的合并症，或与残疾相关的风湿病。
- 精心设计的医疗、饮食、心理干预失败后随访 6-12 个月，体重减轻不充分或维持体重减轻失败
- 在充分了解手术后果并经过多学科评估的受试者中
- 受试者已经理解并接受长期医疗和手术随访的必要性
- 手术风险可以接受
- 签署知情同意书的患者
- 参加社会保障保险或同等保险的患者
排除标准：
特定于研究的标准
- 这些是无法进行体育锻炼（不稳定的冠心病、严重的肺功能障碍、风湿病妨碍训练、SPPB 评分低于 5、最近 3 个月内接受过癌症治疗、帕金森病、其他可能影响身体健康的严重疾病活动）特定于胃束带的标准
- 认知障碍（MMSE ≤ 25）
- 严重饮食失调
- 不可能的长期随访
- 酒精或药物依赖
- 缺乏以前精心设计的肥胖护理
- 短期内的重要预后
- 麻醉禁忌症 不纳入试验的经典标准
- 受试者在监狱中，或有自由限制
- 监护策展人或司法保护
- 参加另一项干预研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外科手术
患者将接受手术以进行胃束带处理
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减肥手术是在全身麻醉下进行的胃束带术，所有中心都使用相同的手术程序（通过小组会议协调）。
已经描述了腹腔镜手术过程。
ERAS 协议将应用于每个中心。
乐队的充气将遵循 0'Brien 描述的程序。
患者将在手术前参加集体教育会议，期间将解释和练习带带的饮食行为。
然后在手术后，应用常规程序。
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无干预：标准
肥胖症的护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体能表现
大体时间：12 个月，与 6 个月的评估相比
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短期体能电池评分 (SPPB)
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12 个月，与 6 个月的评估相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体能表现
大体时间：随机分组时，6 个月和 12 个月后
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SPPB 分数的组成部分
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随机分组时，6 个月和 12 个月后
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减肥
大体时间：随机分组时，6 个月和 12 个月后
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公斤和初始重量的百分比
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随机分组时，6 个月和 12 个月后
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减肥组合物
大体时间：随机分组时，6 个月和 12 个月后
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以瘦体重、脂肪量、四肢骨骼肌质量变化的形式减轻的体重百分比
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随机分组时，6 个月和 12 个月后
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肌肉力量的变化
大体时间：随机分组时，6 个月和 12 个月后
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应变计
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随机分组时，6 个月和 12 个月后
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有氧健身的变化
大体时间：随机分组时，6 个月和 12 个月后
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最大有氧能力
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随机分组时，6 个月和 12 个月后
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早期并发症
大体时间：随机分组时，6 个月和 12 个月后
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手术患者：再次入院人数、深静脉血栓形成人数、肺栓塞人数、食物摄入量（卡路里、蛋白质、进食困难
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随机分组时，6 个月和 12 个月后
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卡路里和蛋白质摄入量
大体时间：随机分组时，6 个月和 12 个月后
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饮食调查
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随机分组时，6 个月和 12 个月后
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生活质量评分
大体时间：随机分组时，6 个月和 12 个月后
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诺丁汉生活质量得分
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随机分组时，6 个月和 12 个月后
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失能
大体时间：随机分组时，6 个月和 12 个月后
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功能状态问卷得分
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随机分组时，6 个月和 12 个月后
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认知功能
大体时间：随机分组时，6 个月和 12 个月后
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均方误差
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随机分组时，6 个月和 12 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick RITZ, MD; PhD、University Hospital of Toulouse, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Chevallier JM, Zinzindohoue F, Douard R, Blanche JP, Berta JL, Altman JJ, Cugnenc PH. Complications after laparoscopic adjustable gastric banding for morbid obesity: experience with 1,000 patients over 7 years. Obes Surg. 2004 Mar;14(3):407-14. doi: 10.1381/096089204322917954.
- O'Brien PE, MacDonald L, Anderson M, Brennan L, Brown WA. Long-term outcomes after bariatric surgery: fifteen-year follow-up of adjustable gastric banding and a systematic review of the bariatric surgical literature. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):87-94. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827b6c02.
- Mittermair RP, Obermuller S, Perathoner A, Sieb M, Aigner F, Margreiter R. Results and complications after Swedish adjustable gastric banding-10 years experience. Obes Surg. 2009 Dec;19(12):1636-41. doi: 10.1007/s11695-009-9967-7.
- Chevallier JM, Paita M, Rodde-Dunet MH, Marty M, Nogues F, Slim K, Basdevant A. Predictive factors of outcome after gastric banding: a nationwide survey on the role of center activity and patients' behavior. Ann Surg. 2007 Dec;246(6):1034-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31813e8a56.
- Gagner M, Milone L, Yung E, Broseus A, Gumbs AA. Causes of early mortality after laparoscopic adjustable gastric banding. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):664-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.014. Epub 2008 Jan 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月29日
初级完成 (实际的)
2019年12月4日
研究完成 (实际的)
2019年12月4日
研究注册日期
首次提交
2014年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月1日
首次发布 (估计的)
2014年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月27日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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