- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02307942
Förbättring av fysisk prestation och fetmakirurgi hos patienter äldre än 60 år (ELDSURG)
Förbättrar intensiv viktminskning fysisk prestation hos överviktiga patienter äldre än 60 år som genomgår träning? Jämförelse mellan kirurgi och vårdstandard.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Colombes, Frankrike, 92701
- Hôpital Louis Mourier
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHU De Lille
-
Lyon, Frankrike, 69495
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75015
- HEGP
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kriterier som är specifika för studien Försökspersoner i åldern 60 eller äldre och yngre än 75 år, som söker fetmabehandlingar, söker fetmakirurgi, med ett BMI på 30 kg/m² eller mer, med komorbiditeter (se nedan) och en lätt nedsatt fysisk prestation ( SPPB mellan 5 och 8) anses delta i studien Kriterier som är specifika för fetmakirurgi Detta projekt utökar den klassiska rekommendationen för fetmakirurgi till personer med ett BMI på 30 och över med antingen komorbiditetslistan nedan eller en SPPB mellan 5 och 8 . Denna nivå av fysisk funktionsnedsättning kan betraktas som en samsjuklighet hos äldre.
Det franska hälsoministeriet (HAS) rekommenderar att fetmakirurgi övervägs (här med magband) hos patienter som uppfyller följande kriterier:
- Försökspersoner med ett BMI på 40 kg/m² eller mer, eller 35 kg/m² eller mer om minst en komorbiditet som kan förbättras genom viktminskning förekommer bland högt blodtryck, obstruktiv sömnapné, svår metabolisk störning (som typ 2-diabetes, NASH) , eller reumatologiska tillstånd associerade med funktionshinder.
- Efter misslyckande med väl utformad medicinsk, dietisk, psykologisk intervention följs upp i 6-12 månader, utan tillräcklig viktminskning eller i händelse av misslyckande med att behålla viktminskningen
- I försökspersoner väl informerade om konsekvenserna av operation, och efter en multidisciplinär utvärdering
- Försökspersonerna har förstått och accepterat behovet av en långsiktig medicinsk och kirurgisk uppföljning
- Risken för operation är acceptabel
- patient som undertecknat det informerade samtycket
- patient ansluten till socialförsäkring eller motsvarande
Exklusions kriterier:
Kriterier som är specifika för studien
- Dessa är omöjligheten att följa en fysisk träning (instabil kranskärlssjukdom, allvarlig lungfunktionsnedsättning, reumatologiska tillstånd som förhindrar träning, en SPPB-poäng under 5, cancerbehandling under de senaste 3 månaderna, Parkinsons sjukdom, annan allvarlig sjukdom som kan störa den fysiska aktivitet) Kriterier som är specifika för magband
- Kognitiv funktionsnedsättning (MMSE ≤ 25)
- Svår ätstörning
- Omöjlig långtidsuppföljning
- Alkohol- eller drogberoende
- Brist på tidigare väldesignad fetmavård
- Vital prognos engagerad på kort sikt
- Kontraindikationer mot anestesi Klassiska kriterier för att inte inkluderas i en prövning
- Ämnet sitter i fängelse eller har frihetsinskränkning
- Förmynderskapskuratorer eller rättsskydd
- Patienter som deltar i en annan interventionsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: KIRURGI
Patienten kommer att opereras för hantering av magband
|
Det bariatriska ingreppet är en magbandning under generell anestesi där alla centra använder samma kirurgiska ingrepp (harmoniserat genom gruppmöten).
Det laparoskopiska kirurgiska ingreppet har beskrivits.
ERAS-protokollet kommer att tillämpas i varje centrum.
Inflationen av bandet kommer att följa procedurerna som beskrivs av 0'Brien.
Patienterna kommer att delta i en grupputbildning innan operationen, under vilken ätbeteendet med ett band kommer att förklaras och tränas.
Sedan efter operationen tillämpas rutinförfarandet.
|
Inget ingripande: STANDARD
Vårdstandard för fetma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk prestation
Tidsram: 12 månader, att jämföra med 6 månaders bedömningen
|
Kort fysisk prestanda batteripoäng (SPPB)
|
12 månader, att jämföra med 6 månaders bedömningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk prestation
Tidsram: Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
|
komponenterna i SPPB-poängen
|
Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
|
viktminskning
Tidsram: Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
|
kg och % av den ursprungliga vikten
|
Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
|
Sammansättning av viktminskning
Tidsram: Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
|
% av vikten förlorad som mager massa, som fettmassa, förändringar i appendikulär skelettmuskelmassa
|
Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
|
Förändringar i muskelstyrka
Tidsram: Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
|
töjningsmätare
|
Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
|
Förändringar i aerob kondition
Tidsram: Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
|
maximal aerob kapacitet
|
Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
|
Tidiga komplikationer
Tidsram: Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
|
hos opererade patienter: antal återinläggningar på sjukhus, antal djupa ventromboser, antal lungemboli, födointag (kalorier, protein, ätsvårigheter
|
Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
|
Kalori- och proteinintag
Tidsram: Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
|
kostundersökning
|
Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
|
Nottingham livskvalitetspoäng
|
Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
|
Handikapp
Tidsram: Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
|
Functional Status Questionnaire poäng
|
Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
|
MMSE
|
Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick RITZ, MD; PhD, University Hospital of Toulouse, France
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Chevallier JM, Zinzindohoue F, Douard R, Blanche JP, Berta JL, Altman JJ, Cugnenc PH. Complications after laparoscopic adjustable gastric banding for morbid obesity: experience with 1,000 patients over 7 years. Obes Surg. 2004 Mar;14(3):407-14. doi: 10.1381/096089204322917954.
- O'Brien PE, MacDonald L, Anderson M, Brennan L, Brown WA. Long-term outcomes after bariatric surgery: fifteen-year follow-up of adjustable gastric banding and a systematic review of the bariatric surgical literature. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):87-94. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827b6c02.
- Mittermair RP, Obermuller S, Perathoner A, Sieb M, Aigner F, Margreiter R. Results and complications after Swedish adjustable gastric banding-10 years experience. Obes Surg. 2009 Dec;19(12):1636-41. doi: 10.1007/s11695-009-9967-7.
- Chevallier JM, Paita M, Rodde-Dunet MH, Marty M, Nogues F, Slim K, Basdevant A. Predictive factors of outcome after gastric banding: a nationwide survey on the role of center activity and patients' behavior. Ann Surg. 2007 Dec;246(6):1034-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31813e8a56.
- Gagner M, Milone L, Yung E, Broseus A, Gumbs AA. Causes of early mortality after laparoscopic adjustable gastric banding. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):664-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.014. Epub 2008 Jan 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13 7051 01
- 13705101 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PHRC National 2013)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Magbanding
-
University of LorraineCentral Hospital, Nancy, FranceRekryteringMetaboliska sjukdomar | Fetma | Diabetes | Alkoholfri fettleversjukdomFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Education and ResearchRekrytering
-
Medical University of ViennaOkändDödlig fetmaÖsterrike
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Kaiser PermanentePatient-Centered Outcomes Research Institute; Harvard Pilgrim Health Care; OneFlorida Clinical Research Consortium och andra samarbetspartnersAvslutadFetma | Diabetes mellitus | Kroppsvikt | Viktminskning | Roux-en-Y Gastric Bypass | Magsäcksoperation | Bariatrik
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutad
-
Logan College of ChiropracticOkänd
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University First Hospital; Beijing Children's HospitalRekryteringMedfödd hjärtsviktKina
-
University of Southern CaliforniaYale University; VA Connecticut Healthcare SystemAvslutad