Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av fysisk prestation och fetmakirurgi hos patienter äldre än 60 år (ELDSURG)

27 oktober 2021 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Förbättrar intensiv viktminskning fysisk prestation hos överviktiga patienter äldre än 60 år som genomgår träning? Jämförelse mellan kirurgi och vårdstandard.

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effekten av två viktminskningsstrategier (fetmakirurgi med magband och standardvård) på fysisk prestation hos äldre överviktiga personer som genomgått en fysisk träning. Vår hypotes är att en operationsinducerad viktminskning i samband med en fysisk träning (vilket rekommenderas för personer 60-75 år som går ner i vikt) förbättrar den fysiska prestationen jämfört med standardvården (3-5 % viktminskning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad klinisk prövning; Single Blind Fysisk träning rekommenderas för personer över 60 år. engagerad i ett viktminskningsprogram, för att förhindra försämring av fysisk prestation. Därför kommer ett fysiskt träningsprogram (uthållighets- och styrketräning) att implementeras för alla försökspersoner som deltar i studien, med start 1 månad före randomisering. Det kommer att hålla i 13 månader. Patienterna kommer att randomiseras antingen i den kirurgiska gruppen (gastrisk banding under generell anestesi) eller i referensgruppen (lindrig kalorirestriktion och coachning). Patienternas fysiska prestation utvärderas vid screening, inkludering, vid randomisering, 6 och 12 månader efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Colombes, Frankrike, 92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHU De Lille
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75015
        • HEGP
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kriterier som är specifika för studien Försökspersoner i åldern 60 eller äldre och yngre än 75 år, som söker fetmabehandlingar, söker fetmakirurgi, med ett BMI på 30 kg/m² eller mer, med komorbiditeter (se nedan) och en lätt nedsatt fysisk prestation ( SPPB mellan 5 och 8) anses delta i studien Kriterier som är specifika för fetmakirurgi Detta projekt utökar den klassiska rekommendationen för fetmakirurgi till personer med ett BMI på 30 och över med antingen komorbiditetslistan nedan eller en SPPB mellan 5 och 8 . Denna nivå av fysisk funktionsnedsättning kan betraktas som en samsjuklighet hos äldre.

Det franska hälsoministeriet (HAS) rekommenderar att fetmakirurgi övervägs (här med magband) hos patienter som uppfyller följande kriterier:

  • Försökspersoner med ett BMI på 40 kg/m² eller mer, eller 35 kg/m² eller mer om minst en komorbiditet som kan förbättras genom viktminskning förekommer bland högt blodtryck, obstruktiv sömnapné, svår metabolisk störning (som typ 2-diabetes, NASH) , eller reumatologiska tillstånd associerade med funktionshinder.
  • Efter misslyckande med väl utformad medicinsk, dietisk, psykologisk intervention följs upp i 6-12 månader, utan tillräcklig viktminskning eller i händelse av misslyckande med att behålla viktminskningen
  • I försökspersoner väl informerade om konsekvenserna av operation, och efter en multidisciplinär utvärdering
  • Försökspersonerna har förstått och accepterat behovet av en långsiktig medicinsk och kirurgisk uppföljning
  • Risken för operation är acceptabel
  • patient som undertecknat det informerade samtycket
  • patient ansluten till socialförsäkring eller motsvarande

Exklusions kriterier:

Kriterier som är specifika för studien

  • Dessa är omöjligheten att följa en fysisk träning (instabil kranskärlssjukdom, allvarlig lungfunktionsnedsättning, reumatologiska tillstånd som förhindrar träning, en SPPB-poäng under 5, cancerbehandling under de senaste 3 månaderna, Parkinsons sjukdom, annan allvarlig sjukdom som kan störa den fysiska aktivitet) Kriterier som är specifika för magband
  • Kognitiv funktionsnedsättning (MMSE ≤ 25)
  • Svår ätstörning
  • Omöjlig långtidsuppföljning
  • Alkohol- eller drogberoende
  • Brist på tidigare väldesignad fetmavård
  • Vital prognos engagerad på kort sikt
  • Kontraindikationer mot anestesi Klassiska kriterier för att inte inkluderas i en prövning
  • Ämnet sitter i fängelse eller har frihetsinskränkning
  • Förmynderskapskuratorer eller rättsskydd
  • Patienter som deltar i en annan interventionsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KIRURGI
Patienten kommer att opereras för hantering av magband
Det bariatriska ingreppet är en magbandning under generell anestesi där alla centra använder samma kirurgiska ingrepp (harmoniserat genom gruppmöten). Det laparoskopiska kirurgiska ingreppet har beskrivits. ERAS-protokollet kommer att tillämpas i varje centrum. Inflationen av bandet kommer att följa procedurerna som beskrivs av 0'Brien. Patienterna kommer att delta i en grupputbildning innan operationen, under vilken ätbeteendet med ett band kommer att förklaras och tränas. Sedan efter operationen tillämpas rutinförfarandet.
Inget ingripande: STANDARD
Vårdstandard för fetma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk prestation
Tidsram: 12 månader, att jämföra med 6 månaders bedömningen
Kort fysisk prestanda batteripoäng (SPPB)
12 månader, att jämföra med 6 månaders bedömningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk prestation
Tidsram: Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
komponenterna i SPPB-poängen
Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
viktminskning
Tidsram: Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
kg och % av den ursprungliga vikten
Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
Sammansättning av viktminskning
Tidsram: Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
% av vikten förlorad som mager massa, som fettmassa, förändringar i appendikulär skelettmuskelmassa
Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
Förändringar i muskelstyrka
Tidsram: Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
töjningsmätare
Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
Förändringar i aerob kondition
Tidsram: Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
maximal aerob kapacitet
Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
Tidiga komplikationer
Tidsram: Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
hos opererade patienter: antal återinläggningar på sjukhus, antal djupa ventromboser, antal lungemboli, födointag (kalorier, protein, ätsvårigheter
Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
Kalori- och proteinintag
Tidsram: Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
kostundersökning
Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
Nottingham livskvalitetspoäng
Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
Handikapp
Tidsram: Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
Functional Status Questionnaire poäng
Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
Kognitiv funktion
Tidsram: Vid randomisering, 6 och 12 månader senare
MMSE
Vid randomisering, 6 och 12 månader senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick RITZ, MD; PhD, University Hospital of Toulouse, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Första postat (Uppskatta)

4 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13 7051 01
  • 13705101 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PHRC National 2013)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Magbanding

3
Prenumerera