Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení fyzické výkonnosti a operace obezity u pacientů starších 60 let (ELDSURG)

27. října 2021 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Zlepšuje intenzivní hubnutí fyzickou výkonnost u obézních pacientů starších 60 let, kteří podstupují cvičební trénink? Srovnání chirurgie a standardní péče.

Hlavním cílem této studie je porovnat účinnost dvou strategií hubnutí (operace obezity s bandáží žaludku a standardní péče) na fyzickou výkonnost u starších obézních osob podrobených fyzickému tréninku. Naší hypotézou je, že chirurgicky vyvolaný úbytek hmotnosti v rámci fyzického tréninku (který se doporučuje u lidí ve věku 60-75 let, kteří hubnou) zlepšuje fyzický výkon ve srovnání se standardní péčí (3-5% ztráta hmotnosti).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie; Single Blind Tělesný trénink se doporučuje lidem nad 60 let. zapojili se do programu na hubnutí, aby se předešlo zhoršení fyzické výkonnosti. Proto bude pro všechny subjekty účastnící se studie implementován program fyzického tréninku (vytrvalostní a silový trénink), počínaje 1 měsíc před randomizací. Vydrží 13 měsíců. Pacienti budou randomizováni buď do chirurgické skupiny (bandáž žaludku v celkové anestezii) nebo do referenční skupiny (mírné omezení kalorií a koučování). Fyzická výkonnost pacientů je hodnocena při screeningu, zařazení, při randomizaci, 6 a 12 měsíců po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Colombes, Francie, 92701
        • Hopital Louis Mourier
      • Lille, Francie, 59000
        • CHU de Lille
      • Lyon, Francie, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75015
        • HEGP
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria specifická pro studii Subjekty ve věku 60 nebo více let a mladší 75 let, vyhledávající léčbu obezity, vyhledávající operaci obezity, s BMI 30 kg/m² nebo více, s komorbiditami (viz níže) a mírně sníženou fyzickou výkonností ( SPPB mezi 5 a 8) jsou považováni za účastníky studie Kritéria specifická pro chirurgii obezity Tento projekt rozšiřuje klasické doporučení pro operaci obezity na lidi s BMI 30 a vyšším buď s níže uvedeným seznamem komorbidit, nebo SPPB mezi 5 a 8 . Tuto úroveň tělesného postižení lze u seniorů považovat za komorbiditu.

Francouzské ministerstvo zdravotnictví (HAS) doporučuje zvážit operaci obezity (zde s bandáží žaludku) u pacientů, kteří splňují následující kritéria:

  • Subjekty s BMI 40 kg/m² nebo více nebo 35 kg/m² nebo více, pokud je přítomna alespoň jedna komorbidita, kterou lze zlepšit snížením hmotnosti, mezi hypertenzí, obstrukční spánkovou apnoe, těžkou metabolickou poruchou (jako je diabetes 2. typu, NASH) nebo revmatologické stavy spojené s postižením.
  • Po selhání dobře navržené lékařské, dietetické, psychologické intervence sledována po dobu 6-12 měsíců, bez dostatečného úbytku hmotnosti nebo v případě selhání udržení hmotnosti
  • U subjektů dobře informovaných o důsledcích chirurgického zákroku a po multidisciplinárním hodnocení
  • Subjekty pochopily a přijaly potřebu dlouhodobého lékařského a chirurgického sledování
  • Riziko operace je přijatelné
  • pacient, který podepsal informovaný souhlas
  • pacient přidružený k pojištění sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu

Kritéria vyloučení:

Kritéria specifická pro studii

  • Jedná se o nemožnost absolvovat fyzický trénink (nestabilní ischemická choroba srdeční, těžká porucha funkce plic, revmatologické stavy bránící tréninku, skóre SPPB pod 5, léčba rakoviny během posledních 3 měsíců, Parkinsonova choroba, jiná závažná onemocnění, která mohou narušovat fyzickou kondici aktivita) Kritéria specifická pro bandáž žaludku
  • Kognitivní porucha (MMSE ≤ 25)
  • Těžká porucha příjmu potravy
  • Nemožné dlouhodobé sledování
  • Závislost na alkoholu nebo drogách
  • Nedostatek předchozí dobře navržené péče o obezitu
  • Krátkodobě důležitá prognóza
  • Kontraindikace anestezie Klasická kritéria pro nezařazení do studie
  • Subjekt je ve vězení nebo má omezení svobody
  • Opatrovnictví kurátoři nebo soudní ochrana
  • Pacienti účastnící se jiné intervenční studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHIRURGICKÁ OPERACE
Pacient bude operován k odstranění bandáže žaludku
Postup: Bandáž žaludku
Bariatrický výkon je bandáž žaludku v celkové anestezii se všemi centry stejným operačním postupem (harmonizovaným skupinovými setkáními). Byl popsán laparoskopický chirurgický postup. V každém centru bude uplatněn protokol ERAS. Nafukování pásma se bude řídit postupy popsanými 0'Brienem. Pacienti absolvují před operací skupinovou edukaci, při které jim bude vysvětleno a procvičeno stravovací návyky s páskou. Poté po operaci se aplikuje rutinní postup.
Žádný zásah: STANDARD
Standardní péče o obezitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzický výkon
Časové okno: 12 měsíců ve srovnání s hodnocením 6 měsíců
Short Physical Performance Battery score (SPPB)
12 měsíců ve srovnání s hodnocením 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzický výkon
Časové okno: Při randomizaci o 6 a 12 měsíců později
složky skóre SPPB
Při randomizaci o 6 a 12 měsíců později
ztráta váhy
Časové okno: Při randomizaci o 6 a 12 měsíců později
kg a % původní hmotnosti
Při randomizaci o 6 a 12 měsíců později
Složení hubnutí
Časové okno: Při randomizaci o 6 a 12 měsíců později
% hmotnosti ztracené jako netuková hmota, jako tuková hmota, změny ve hmotě apendikulárního kosterního svalstva
Při randomizaci o 6 a 12 měsíců později
Změny svalové síly
Časové okno: Při randomizaci o 6 a 12 měsíců později
tenzometr
Při randomizaci o 6 a 12 měsíců později
Změny v aerobní kondici
Časové okno: Při randomizaci o 6 a 12 měsíců později
maximální aerobní kapacitu
Při randomizaci o 6 a 12 měsíců později
Časné komplikace
Časové okno: Při randomizaci o 6 a 12 měsíců později
u operovaných pacientů: počet hospitalizací, počet hlubokých žilních trombóz, počet plicních embolií, příjem potravy (kalorie, bílkoviny, potíže s jídlem
Při randomizaci o 6 a 12 měsíců později
Příjem kalorií a bílkovin
Časové okno: Při randomizaci o 6 a 12 měsíců později
dietní průzkum
Při randomizaci o 6 a 12 měsíců později
Skóre kvality života
Časové okno: Při randomizaci o 6 a 12 měsíců později
Skóre kvality života v Nottinghamu
Při randomizaci o 6 a 12 měsíců později
Postižení
Časové okno: Při randomizaci o 6 a 12 měsíců později
Skóre dotazníku funkčního stavu
Při randomizaci o 6 a 12 měsíců později
Kognitivní funkce
Časové okno: Při randomizaci o 6 a 12 měsíců později
MMSE
Při randomizaci o 6 a 12 měsíců později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick RITZ, MD; PhD, University Hospital of Toulouse, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13 7051 01
  • 13705101 (Jiné číslo grantu/financování: PHRC National 2013)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bandáž žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit