Melhora do Desempenho Físico e Cirurgia da Obesidade em Pacientes com Mais de 60 Anos (ELDSURG)
27 de agosto de 2024 atualizado por: University Hospital, Toulouse
A Perda de Peso Intensa Melhora o Desempenho Físico em Pacientes Obesos com Mais de 60 Anos Submetidos a Treinamento Físico? Comparação entre cirurgia e padrão de atendimento.
O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia de duas estratégias de perda de peso (cirurgia para obesidade com banda gástrica e tratamento padrão) sobre o desempenho físico de idosos obesos submetidos a um treinamento físico.
Nossa hipótese é que uma perda de peso induzida por cirurgia no contexto de um treinamento físico (recomendado em pessoas de 60 a 75 anos perdendo peso) melhora o desempenho físico em comparação com o tratamento padrão (perda de peso de 3 a 5%).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado; Simples Cego Um treinamento físico é recomendado em pessoas acima de 60 anos.
envolvidos em um programa de perda de peso, a fim de evitar o comprometimento do desempenho físico.
Portanto, um programa de treinamento físico (treinamento de resistência e força) será implementado para todos os participantes do estudo, começando 1 mês antes da randomização.
Vai durar 13 meses.
Os pacientes serão randomizados no grupo cirúrgico (banda gástrica sob anestesia geral) ou no grupo de referência (restrição calórica leve e treinamento).
O desempenho físico dos pacientes é avaliado na triagem, inclusão, randomização, 6 e 12 meses após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49000
- Clinique de l'Anjou
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Colombes, França, 92701
- Hôpital Louis Mourier
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Lille, França, 59000
- CHU de Lille
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Lyon, França, 69495
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, França, 75015
- HEGP
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Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios específicos para o estudo Indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos e inferior a 75 anos, em busca de tratamento para obesidade, em busca de cirurgia para obesidade, com IMC igual ou superior a 30 kg/m², com comorbidades (ver abaixo) e desempenho físico levemente diminuído ( SPPB entre 5 e 8) são considerados para participar do estudo Critérios específicos para cirurgia de obesidade Este projeto estende a recomendação clássica para cirurgia de obesidade para pessoas com IMC de 30 ou mais com as comorbidades listadas abaixo ou SPPB entre 5 e 8 . Esse nível de comprometimento físico pode ser considerado uma comorbidade no idoso.
O Ministério da Saúde francês (HAS) recomenda que a cirurgia de obesidade seja considerada (aqui com banda gástrica) em pacientes que preencham os seguintes critérios:
- Indivíduos com IMC de 40kg/m² ou mais, ou 35kg/m² ou mais se pelo menos uma comorbidade que pode ser melhorada pela perda de peso estiver presente entre hipertensão, apneia obstrutiva do sono, distúrbio metabólico grave (como diabetes tipo 2, NASH) , ou condições reumatológicas associadas à incapacidade.
- Após falha de intervenção médica, dietética e psicológica bem planejada, acompanhada por 6-12 meses, sem perda de peso suficiente ou em caso de falha na manutenção da perda de peso
- Em sujeitos bem informados sobre as consequências da cirurgia, e após avaliação multidisciplinar
- Os sujeitos compreenderam e aceitaram a necessidade de um acompanhamento médico e cirúrgico de longo prazo
- O risco da cirurgia é aceitável
- paciente que assinou o consentimento informado
- paciente filiado a uma cobertura de segurança social ou equivalente
Critério de exclusão:
Critérios específicos para o estudo
- São elas a impossibilidade de seguir um treino físico (doença coronária instável, grave comprometimento da função pulmonar, condições reumatológicas que impeçam o treino, pontuação SPPB inferior a 5, tratamento oncológico nos últimos 3 meses, doença de Parkinson, outra doença grave que possa interferir na capacidade física atividade) Critérios específicos para banda gástrica
- Comprometimento cognitivo (MMSE ≤ 25)
- Transtorno alimentar grave
- Acompanhamento a longo prazo impossível
- Dependência de álcool ou drogas
- Falta de cuidados prévios bem planejados para obesidade
- Prognóstico vital comprometido a curto prazo
- Contra-indicações à anestesia Critérios clássicos para a não inclusão em um ensaio
- O sujeito está preso ou tem restrição de liberdade
- Curadores de tutela ou tutela judicial
- Pacientes que participam de outro estudo de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CIRURGIA
Paciente será operado para eliminação de banda gástrica
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O procedimento bariátrico é uma banda gástrica sob anestesia geral com todos os centros utilizando o mesmo procedimento cirúrgico (harmonizado por reuniões de grupo).
O procedimento cirúrgico laparoscópico foi descrito.
O protocolo ERAS será aplicado em cada centro.
A inflação da banda seguirá os procedimentos descritos por 0'Brien.
Os pacientes participarão de uma sessão de educação em grupo antes da cirurgia, durante a qual o comportamento alimentar com uma banda será explicado e praticado.
Então, após a cirurgia, o procedimento de rotina é aplicado.
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Sem intervenção: PADRÃO
Padrão de cuidados para a obesidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Performance física
Prazo: 12 meses, comparando com a avaliação de 6 meses
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Pontuação curta da bateria de desempenho físico (SPPB)
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12 meses, comparando com a avaliação de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Performance física
Prazo: Na randomização, 6 e 12 meses depois
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os componentes da pontuação SPPB
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Na randomização, 6 e 12 meses depois
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perda de peso
Prazo: Na randomização, 6 e 12 meses depois
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kg e % do peso inicial
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Na randomização, 6 e 12 meses depois
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Composição da perda de peso
Prazo: Na randomização, 6 e 12 meses depois
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% de peso perdido como massa magra, como massa gorda, alterações na massa muscular esquelética apendicular
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Na randomização, 6 e 12 meses depois
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Alterações na força muscular
Prazo: Na randomização, 6 e 12 meses depois
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medidor de tensão
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Na randomização, 6 e 12 meses depois
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Mudanças na aptidão aeróbica
Prazo: Na randomização, 6 e 12 meses depois
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capacidade aeróbica máxima
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Na randomização, 6 e 12 meses depois
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Complicações precoces
Prazo: Na randomização, 6 e 12 meses depois
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em pacientes operados: número de reinternações hospitalares, número de trombose venosa profunda, número de embolia pulmonar, ingestão alimentar (calorias, proteínas, dificuldades alimentares
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Na randomização, 6 e 12 meses depois
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Ingestão de calorias e proteínas
Prazo: Na randomização, 6 e 12 meses depois
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inquérito dietético
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Na randomização, 6 e 12 meses depois
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Índice de qualidade de vida
Prazo: Na randomização, 6 e 12 meses depois
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Índice de qualidade de vida de Nottingham
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Na randomização, 6 e 12 meses depois
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Incapacidade
Prazo: Na randomização, 6 e 12 meses depois
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Pontuação do Questionário de Estado Funcional
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Na randomização, 6 e 12 meses depois
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Função cognitiva
Prazo: Na randomização, 6 e 12 meses depois
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MEEM
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Na randomização, 6 e 12 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick RITZ, MD; PhD, University Hospital of Toulouse, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Chevallier JM, Zinzindohoue F, Douard R, Blanche JP, Berta JL, Altman JJ, Cugnenc PH. Complications after laparoscopic adjustable gastric banding for morbid obesity: experience with 1,000 patients over 7 years. Obes Surg. 2004 Mar;14(3):407-14. doi: 10.1381/096089204322917954.
- O'Brien PE, MacDonald L, Anderson M, Brennan L, Brown WA. Long-term outcomes after bariatric surgery: fifteen-year follow-up of adjustable gastric banding and a systematic review of the bariatric surgical literature. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):87-94. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827b6c02.
- Mittermair RP, Obermuller S, Perathoner A, Sieb M, Aigner F, Margreiter R. Results and complications after Swedish adjustable gastric banding-10 years experience. Obes Surg. 2009 Dec;19(12):1636-41. doi: 10.1007/s11695-009-9967-7.
- Chevallier JM, Paita M, Rodde-Dunet MH, Marty M, Nogues F, Slim K, Basdevant A. Predictive factors of outcome after gastric banding: a nationwide survey on the role of center activity and patients' behavior. Ann Surg. 2007 Dec;246(6):1034-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31813e8a56.
- Gagner M, Milone L, Yung E, Broseus A, Gumbs AA. Causes of early mortality after laparoscopic adjustable gastric banding. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):664-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.014. Epub 2008 Jan 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13 7051 01
- 13705101 (Número de outro subsídio/financiamento: PHRC National 2013)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .