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Amélioration des performances physiques et chirurgie de l'obésité chez les patients de plus de 60 ans (ELDSURG)

27 août 2024 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

La perte de poids intense améliore-t-elle les performances physiques des patients obèses de plus de 60 ans qui suivent un entraînement physique ? Comparaison entre la chirurgie et la norme de soins.

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de deux stratégies de perte de poids (chirurgie de l'obésité avec anneau gastrique et traitement standard) sur la performance physique chez des personnes âgées obèses soumises à un entraînement physique. Notre hypothèse est qu'une perte de poids induite par la chirurgie dans le cadre d'un entraînement physique (ce qui est recommandé chez les personnes de 60 à 75 ans en train de perdre du poids) améliore les performances physiques par rapport au traitement standard (perte de poids de 3 à 5 %).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé ; Simple aveugle Un entraînement physique est recommandé chez les personnes de plus de 60 ans. engagés dans un programme d'amaigrissement, afin de prévenir l'altération des performances physiques. Par conséquent, un programme d'entraînement physique (endurance et musculation) sera mis en place pour tous les sujets participant à l'étude, commençant 1 mois avant la randomisation. Il durera 13 mois. Les patients seront randomisés soit dans le groupe chirurgical (anneau gastrique sous anesthésie générale) soit dans le groupe de référence (restriction calorique légère et coaching). Les performances physiques des patients sont évaluées à la sélection, à l'inclusion, à la randomisation, 6 et 12 mois après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49000
        • Clinique de l'Anjou
      • Colombes, France, 92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Lille, France, 59000
        • CHU de Lille
      • Lyon, France, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, France, 75015
        • HEGP
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU de Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères spécifiques à l'étude Sujets âgés de 60 ans ou plus et de moins de 75 ans, cherchant des traitements contre l'obésité, cherchant une chirurgie de l'obésité, avec un IMC de 30 kg/m² ou plus, avec des comorbidités (voir ci-dessous), et une performance physique légèrement diminuée ( SPPB entre 5 et 8) sont considérés comme participant à l'étude Critères spécifiques à la chirurgie de l'obésité Ce projet étend la recommandation classique pour la chirurgie de l'obésité aux personnes ayant un IMC de 30 et plus avec soit la liste des comorbidités ci-dessous, soit un SPPB entre 5 et 8 . Ce niveau de déficience physique peut être considéré comme une comorbidité chez les personnes âgées.

La HAS recommande d'envisager la chirurgie de l'obésité (ici avec un anneau gastrique) chez les patients remplissant les critères suivants :

  • Sujets avec un IMC de 40 kg/m² ou plus, ou de 35 kg/m² ou plus si au moins une comorbidité pouvant être améliorée par une perte de poids est présente parmi l'hypertension, l'apnée obstructive du sommeil, un trouble métabolique sévère (tel que le diabète de type 2, la NASH) , ou des affections rhumatologiques associées à un handicap.
  • Après l'échec d'une intervention médicale, diététique et psychologique bien conçue suivie pendant 6 à 12 mois, sans perte de poids suffisante ou en cas d'échec du maintien de la perte de poids
  • Chez des sujets bien informés des conséquences de la chirurgie, et après une évaluation multidisciplinaire
  • Les sujets ont compris et accepté la nécessité d'un suivi médical et chirurgical à long terme
  • Le risque chirurgical est acceptable
  • patient ayant signé le consentement éclairé
  • patient affilié à une couverture sociale ou équivalent

Critère d'exclusion:

Critères spécifiques à l'étude

  • Il s'agit de l'impossibilité de suivre un entraînement physique (maladie coronarienne instable, altération sévère de la fonction pulmonaire, affections rhumatologiques empêchant l'entraînement, score SPPB inférieur à 5, traitement anticancéreux dans les 3 derniers mois, maladie de Parkinson, autre maladie grave pouvant interférer avec activité) Critères spécifiques à l'anneau gastrique
  • Déficience cognitive (MMSE ≤ 25)
  • Trouble alimentaire sévère
  • Suivi à long terme impossible
  • Dépendance à l'alcool ou aux drogues
  • Absence de soins de l'obésité antérieurs bien conçus
  • Pronostic vital engagé à court terme
  • Contre-indications à l'anesthésie Critères classiques de non inclusion dans un essai
  • Le sujet est en prison ou a une restriction de liberté
  • Curateurs de tutelle ou protection judiciaire
  • Patients participant à une autre étude d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CHIRURGIE
Le patient sera opéré pour une élimination d'anneau gastrique
Procédure: Anneau gastrique
La procédure bariatrique est un anneau gastrique sous anesthésie générale avec tous les centres utilisant le même protocole chirurgical (harmonisé par des réunions de groupe). La procédure chirurgicale laparoscopique a été décrite. Le protocole ERAS sera appliqué dans chaque centre. Le gonflage de la bande suivra les procédures décrites par 0'Brien. Les patients assisteront à une séance d'éducation de groupe avant la chirurgie, au cours de laquelle le comportement alimentaire avec une bande sera expliqué et pratiqué. Puis après la chirurgie, la procédure de routine est appliquée.
Aucune intervention: STANDARD
Norme de soins pour l'obésité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance physique
Délai: 12 mois, par rapport à l'évaluation de 6 mois
Score de batterie de performance physique court (SPPB)
12 mois, par rapport à l'évaluation de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance physique
Délai: A la randomisation, 6 et 12 mois plus tard
les composantes du score SPPB
A la randomisation, 6 et 12 mois plus tard
perte de poids
Délai: A la randomisation, 6 et 12 mois plus tard
kg, et % du poids initial
A la randomisation, 6 et 12 mois plus tard
Composition de la perte de poids
Délai: A la randomisation, 6 et 12 mois plus tard
% de poids perdu en masse maigre, en masse grasse, modifications de la masse musculaire squelettique appendiculaire
A la randomisation, 6 et 12 mois plus tard
Modifications de la force musculaire
Délai: A la randomisation, 6 et 12 mois plus tard
jauge de contrainte
A la randomisation, 6 et 12 mois plus tard
Modifications de la capacité aérobie
Délai: A la randomisation, 6 et 12 mois plus tard
capacité aérobie maximale
A la randomisation, 6 et 12 mois plus tard
Complications précoces
Délai: A la randomisation, 6 et 12 mois plus tard
chez les patients opérés : nombre de réadmissions hospitalières, nombre de thromboses veineuses profondes, nombre d'embolies pulmonaires, apports alimentaires (calories, protéines, difficultés alimentaires
A la randomisation, 6 et 12 mois plus tard
Apport calorique et protéique
Délai: A la randomisation, 6 et 12 mois plus tard
enquête diététique
A la randomisation, 6 et 12 mois plus tard
Note de qualité de vie
Délai: A la randomisation, 6 et 12 mois plus tard
Score de qualité de vie de Nottingham
A la randomisation, 6 et 12 mois plus tard
Invalidité
Délai: A la randomisation, 6 et 12 mois plus tard
Score du questionnaire sur l'état fonctionnel
A la randomisation, 6 et 12 mois plus tard
Fonction cognitive
Délai: A la randomisation, 6 et 12 mois plus tard
MMSE
A la randomisation, 6 et 12 mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick RITZ, MD; PhD, University Hospital of Toulouse, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Première publication (Estimé)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13 7051 01
  • 13705101 (Autre subvention/numéro de financement: PHRC National 2013)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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