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Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und Adipositaschirurgie bei Patienten über 60 Jahren (ELDSURG)

27. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Verbessert intensiver Gewichtsverlust die körperliche Leistungsfähigkeit bei adipösen Patienten, die älter als 60 Jahre sind und ein Training absolvieren? Vergleich zwischen Chirurgie und Pflegestandard.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit zweier Strategien zur Gewichtsreduktion (Adipositaschirurgie mit Magenband und Standardbehandlung) auf die körperliche Leistungsfähigkeit älterer adipöser Personen zu vergleichen, die einem körperlichen Training unterzogen werden. Unsere Hypothese ist, dass ein chirurgischer Gewichtsverlust im Rahmen eines körperlichen Trainings (das bei Menschen im Alter von 60–75 Jahren empfohlen wird, die Gewicht verlieren) die körperliche Leistungsfähigkeit im Vergleich zur Standardbehandlung (3–5 % Gewichtsverlust) verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studie; Single Blind Ein körperliches Training wird für Personen über 60 Jahre empfohlen. Nehmen Sie an einem Abnehmprogramm teil, um einer Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit vorzubeugen. Daher wird für alle an der Studie teilnehmenden Probanden ein körperliches Trainingsprogramm (Ausdauer- und Krafttraining) durchgeführt, das einen Monat vor der Randomisierung beginnt. Die Dauer beträgt 13 Monate. Die Patienten werden entweder in die chirurgische Gruppe (Magenband unter Vollnarkose) oder in die Referenzgruppe (leichte Kalorienrestriktion und Coaching) randomisiert. Die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten wird beim Screening, beim Einschluss, bei der Randomisierung sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Clinique de l'Anjou
      • Colombes, Frankreich, 92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHU de Lille
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75015
        • HEGP
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Studie spezifische Kriterien: Probanden im Alter von mindestens 60 Jahren und unter 75 Jahren, die eine Adipositas-Behandlung oder eine Adipositas-Operation anstreben, mit einem BMI von 30 kg/m² oder mehr, mit Komorbiditäten (siehe unten) und einer leicht verminderten körperlichen Leistungsfähigkeit ( Für die Teilnahme an der Studie gelten spezifische Kriterien für Adipositaschirurgie. Dieses Projekt erweitert die klassische Empfehlung für Adipositasoperationen auf Personen mit einem BMI von 30 und mehr mit entweder den unten aufgeführten Komorbiditäten oder einem SPPB zwischen 5 und 8 . Diese körperliche Beeinträchtigung kann bei älteren Menschen als Komorbidität angesehen werden.

Das französische Gesundheitsministerium (HAS) empfiehlt, bei Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, eine Adipositas-Operation (hier mit einem Magenband) in Betracht zu ziehen:

  • Personen mit einem BMI von 40 kg/m² oder mehr oder 35 kg/m² oder mehr, wenn mindestens eine Komorbidität vorliegt, die durch Gewichtsverlust verbessert werden kann, darunter Bluthochdruck, obstruktive Schlafapnoe, schwere Stoffwechselstörung (wie Typ-2-Diabetes, NASH). oder rheumatologische Erkrankungen, die mit einer Behinderung einhergehen.
  • Nach dem Scheitern gut konzipierter medizinischer, diätetischer und psychologischer Interventionen folgte eine weitere 6-12-monatige Nachbeobachtung ohne ausreichenden Gewichtsverlust oder im Falle eines Misserfolgs bei der Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts
  • Bei Probanden, die gut über die Folgen einer Operation informiert sind und nach einer multidisziplinären Bewertung
  • Die Probanden haben die Notwendigkeit einer langfristigen medizinischen und chirurgischen Nachsorge verstanden und akzeptiert
  • Das Operationsrisiko ist akzeptabel
  • Patient, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat
  • Patient, der einer Sozialversicherung oder einer gleichwertigen Versicherung angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

Studienspezifische Kriterien

  • Dazu gehören die Unmöglichkeit, einem körperlichen Training nachzugehen (instabile koronare Herzkrankheit, schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion, rheumatologische Erkrankungen, die das Training verhindern, ein SPPB-Wert unter 5, Krebsbehandlung innerhalb der letzten 3 Monate, Parkinson-Krankheit, andere schwere Erkrankungen, die das körperliche Training beeinträchtigen können Aktivität) Kriterien, die speziell für das Magenband gelten
  • Kognitive Beeinträchtigung (MMSE ≤ 25)
  • Schwere Essstörung
  • Unmögliche langfristige Nachverfolgung
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Fehlende vorherige, gut konzipierte Adipositas-Behandlung
  • Wichtige Prognose auf kurze Sicht
  • Kontraindikationen für eine Anästhesie. Klassische Kriterien für die Nichteinbeziehung in eine Studie
  • Das Subjekt sitzt im Gefängnis oder unterliegt einer Freiheitsbeschränkung
  • Vormundschaftskuratoren oder Rechtsschutz
  • Patienten, die an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPERATION
Der Patient wird zur Entsorgung eines Magenbandes operiert
Verfahren: Magenband
Bei dem bariatrischen Eingriff handelt es sich um ein Magenband unter Vollnarkose, wobei alle Zentren das gleiche chirurgische Verfahren anwenden (harmonisiert durch Gruppentreffen). Der laparoskopische chirurgische Eingriff wurde beschrieben. Das ERAS-Protokoll wird in jedem Zentrum angewendet. Das Aufblasen des Bandes erfolgt nach den von 0'Brien beschriebenen Verfahren. Vor der Operation nehmen die Patienten an einer Gruppenschulung teil, bei der das Essverhalten mit einer Band erklärt und geübt wird. Nach der Operation kommt dann das Routineverfahren zur Anwendung.
Kein Eingriff: STANDARD
Standard der Behandlung von Fettleibigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Leistung
Zeitfenster: 12 Monate im Vergleich zur 6-Monats-Bewertung
Short Physical Performance Battery Score (SPPB)
12 Monate im Vergleich zur 6-Monats-Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, 6 und 12 Monate später
die Komponenten des SPPB-Scores
Bei der Randomisierung, 6 und 12 Monate später
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, 6 und 12 Monate später
kg und % des Ausgangsgewichts
Bei der Randomisierung, 6 und 12 Monate später
Zusammensetzung des Gewichtsverlusts
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, 6 und 12 Monate später
% des Gewichtsverlusts als Muskelmasse, als Fettmasse, Veränderungen der appendikulären Skelettmuskelmasse
Bei der Randomisierung, 6 und 12 Monate später
Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, 6 und 12 Monate später
Dehnungsmessstreifen
Bei der Randomisierung, 6 und 12 Monate später
Veränderungen in der aeroben Fitness
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, 6 und 12 Monate später
maximale aerobe Kapazität
Bei der Randomisierung, 6 und 12 Monate später
Frühe Komplikationen
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, 6 und 12 Monate später
bei operierten Patienten: Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, Anzahl der tiefen Venenthrombosen, Anzahl der Lungenembolien, Nahrungsaufnahme (Kalorien, Eiweiß, Essstörungen).
Bei der Randomisierung, 6 und 12 Monate später
Kalorien- und Proteinaufnahme
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, 6 und 12 Monate später
Ernährungsumfrage
Bei der Randomisierung, 6 und 12 Monate später
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, 6 und 12 Monate später
Bewertung der Lebensqualität in Nottingham
Bei der Randomisierung, 6 und 12 Monate später
Behinderung
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, 6 und 12 Monate später
Ergebnis im Fragebogen zum Funktionsstatus
Bei der Randomisierung, 6 und 12 Monate später
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, 6 und 12 Monate später
MMSE
Bei der Randomisierung, 6 und 12 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick RITZ, MD; PhD, University Hospital of Toulouse, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13 7051 01
  • 13705101 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PHRC National 2013)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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