- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02307942
Miglioramento delle prestazioni fisiche e chirurgia dell'obesità nei pazienti di età superiore ai 60 anni (ELDSURG)
L'intensa perdita di peso migliora le prestazioni fisiche nei pazienti obesi di età superiore ai 60 anni sottoposti ad allenamento fisico? Confronto tra chirurgia e standard di cura.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49000
- Clinique de l'Anjou
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Colombes, Francia, 92701
- Hôpital Louis Mourier
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Lille, Francia, 59000
- CHU de Lille
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Lyon, Francia, 69495
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, Francia, 75015
- HEGP
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri specifici per lo studio Soggetti di età pari o superiore a 60 anni e di età inferiore a 75 anni, in cerca di trattamenti per l'obesità, in cerca di intervento chirurgico per l'obesità, con un BMI di 30 kg/m² o più, con comorbilità (vedi sotto) e una prestazione fisica leggermente ridotta ( SPPB tra 5 e 8) sono considerati partecipanti allo studio Criteri specifici per la chirurgia dell'obesità Questo progetto estende la raccomandazione classica per la chirurgia dell'obesità a persone con un BMI di 30 e oltre con l'elenco di comorbidità di seguito o un SPPB tra 5 e 8 . Questo livello di menomazione fisica può essere considerato una comorbilità negli anziani.
Il Ministero della salute francese (HAS) raccomanda di prendere in considerazione la chirurgia dell'obesità (qui con un bendaggio gastrico) nei pazienti che soddisfano i seguenti criteri:
- Soggetti con un BMI di 40 kg/m² o più, o 35 kg/m² o più se è presente almeno una comorbilità che può essere migliorata dalla perdita di peso tra ipertensione, apnea ostruttiva del sonno, grave disturbo metabolico (come il diabete di tipo 2, NASH) , o condizioni reumatologiche associate a disabilità.
- Dopo il fallimento di un intervento medico, dietetico e psicologico ben progettato seguito per 6-12 mesi, senza una sufficiente perdita di peso o in caso di fallimento nel mantenere la perdita di peso
- In soggetti ben informati delle conseguenze dell'intervento chirurgico e dopo una valutazione multidisciplinare
- I soggetti hanno compreso e accettato la necessità di un follow up medico e chirurgico a lungo termine
- Il rischio di un intervento chirurgico è accettabile
- paziente che ha firmato il consenso informato
- paziente iscritto a una copertura previdenziale o equivalente
Criteri di esclusione:
Criteri specifici dello studio
- Questi sono l'impossibilità di seguire un allenamento fisico (malattia coronarica instabile, grave compromissione della funzionalità polmonare, condizioni reumatologiche che impediscono l'allenamento, un punteggio SPPB inferiore a 5, trattamento del cancro negli ultimi 3 mesi, morbo di Parkinson, altre gravi malattie che possono interferire con l'attività fisica attività) Criteri specifici per il bendaggio gastrico
- Compromissione cognitiva (MMSE ≤ 25)
- Grave disturbo alimentare
- Follow-up a lungo termine impossibile
- Dipendenza da alcol o droghe
- Mancanza di precedenti cure per l'obesità ben progettate
- Prognosi vitale impegnata a breve termine
- Controindicazioni all'anestesia Criteri classici per la non inclusione in un trial
- Il soggetto è in carcere, o ha limitazioni di libertà
- Curatori di tutela o tutela giurisdizionale
- Pazienti che partecipano a un altro studio di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CHIRURGIA
Il paziente verrà operato per l'eliminazione del bendaggio gastrico
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La procedura bariatrica è un bendaggio gastrico in anestesia generale con tutti i centri che utilizzano la stessa procedura chirurgica (armonizzata da riunioni di gruppo).
La procedura chirurgica laparoscopica è stata descritta.
In ogni centro verrà applicato il protocollo ERAS.
Il gonfiaggio della fascia seguirà le procedure descritte da 0'Brien.
I pazienti parteciperanno a una sessione educativa di gruppo prima dell'intervento chirurgico, durante la quale verrà spiegato e praticato il comportamento alimentare con una fascia.
Quindi, dopo l'intervento chirurgico, viene applicata la procedura di routine.
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Nessun intervento: STANDARD
Standard di cura per l'obesità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 12 mesi, rispetto alla valutazione di 6 mesi
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Punteggio breve delle prestazioni fisiche della batteria (SPPB)
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12 mesi, rispetto alla valutazione di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
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i componenti del punteggio SPPB
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Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
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perdita di peso
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
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kg, e % del peso iniziale
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Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
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Composizione della perdita di peso
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
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% di peso perso come massa magra, come massa grassa, variazioni della massa muscolo scheletrica appendicolare
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Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
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Cambiamenti nella forza muscolare
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
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estensimetro
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Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
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Cambiamenti nella capacità aerobica
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
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massima capacità aerobica
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Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
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Prime complicazioni
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
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nei pazienti operati: numero di ricoveri ospedalieri, numero di trombosi venose profonde, numero di embolie polmonari, assunzione di cibo (calorie, proteine, difficoltà alimentari
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Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
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Assunzione calorica e proteica
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
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indagine dietetica
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Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
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Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
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Punteggio sulla qualità della vita di Nottingham
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Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
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Disabilità
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
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Punteggio del questionario sullo stato funzionale
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Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
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MMSE
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Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick RITZ, MD; PhD, University Hospital of Toulouse, France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Chevallier JM, Zinzindohoue F, Douard R, Blanche JP, Berta JL, Altman JJ, Cugnenc PH. Complications after laparoscopic adjustable gastric banding for morbid obesity: experience with 1,000 patients over 7 years. Obes Surg. 2004 Mar;14(3):407-14. doi: 10.1381/096089204322917954.
- O'Brien PE, MacDonald L, Anderson M, Brennan L, Brown WA. Long-term outcomes after bariatric surgery: fifteen-year follow-up of adjustable gastric banding and a systematic review of the bariatric surgical literature. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):87-94. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827b6c02.
- Mittermair RP, Obermuller S, Perathoner A, Sieb M, Aigner F, Margreiter R. Results and complications after Swedish adjustable gastric banding-10 years experience. Obes Surg. 2009 Dec;19(12):1636-41. doi: 10.1007/s11695-009-9967-7.
- Chevallier JM, Paita M, Rodde-Dunet MH, Marty M, Nogues F, Slim K, Basdevant A. Predictive factors of outcome after gastric banding: a nationwide survey on the role of center activity and patients' behavior. Ann Surg. 2007 Dec;246(6):1034-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31813e8a56.
- Gagner M, Milone L, Yung E, Broseus A, Gumbs AA. Causes of early mortality after laparoscopic adjustable gastric banding. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):664-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.014. Epub 2008 Jan 28.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13 7051 01
- 13705101 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PHRC National 2013)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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