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Miglioramento delle prestazioni fisiche e chirurgia dell'obesità nei pazienti di età superiore ai 60 anni (ELDSURG)

27 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

L'intensa perdita di peso migliora le prestazioni fisiche nei pazienti obesi di età superiore ai 60 anni sottoposti ad allenamento fisico? Confronto tra chirurgia e standard di cura.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di due strategie dimagranti (chirurgia dell'obesità con bendaggio gastrico e standard di cura) sulla prestazione fisica in persone anziane obese sottoposte a training fisico. La nostra ipotesi è che una perdita di peso indotta dalla chirurgia nel contesto di un allenamento fisico (consigliato nelle persone di 60-75 anni che perdono peso) migliori le prestazioni fisiche rispetto allo standard di cura (3-5% di perdita di peso).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato; Single Blind Un allenamento fisico è raccomandato nelle persone sopra i 60 anni. impegnati in un programma dimagrante, al fine di prevenire la compromissione delle prestazioni fisiche. Pertanto, verrà implementato un programma di allenamento fisico (resistenza e allenamento della forza) per tutti i soggetti che partecipano allo studio, a partire da 1 mese prima della randomizzazione. Durerà 13 mesi. I pazienti saranno randomizzati nel gruppo chirurgico (bendaggio gastrico in anestesia generale) o nel gruppo di riferimento (lieve restrizione calorica e coaching). Le prestazioni fisiche dei pazienti vengono valutate allo screening, all'inclusione, alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Angers, Francia, 49000
        • Clinique de l'Anjou
      • Colombes, Francia, 92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU de Lille
      • Lyon, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75015
        • HEGP
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri specifici per lo studio Soggetti di età pari o superiore a 60 anni e di età inferiore a 75 anni, in cerca di trattamenti per l'obesità, in cerca di intervento chirurgico per l'obesità, con un BMI di 30 kg/m² o più, con comorbilità (vedi sotto) e una prestazione fisica leggermente ridotta ( SPPB tra 5 e 8) sono considerati partecipanti allo studio Criteri specifici per la chirurgia dell'obesità Questo progetto estende la raccomandazione classica per la chirurgia dell'obesità a persone con un BMI di 30 e oltre con l'elenco di comorbidità di seguito o un SPPB tra 5 e 8 . Questo livello di menomazione fisica può essere considerato una comorbilità negli anziani.

Il Ministero della salute francese (HAS) raccomanda di prendere in considerazione la chirurgia dell'obesità (qui con un bendaggio gastrico) nei pazienti che soddisfano i seguenti criteri:

  • Soggetti con un BMI di 40 kg/m² o più, o 35 kg/m² o più se è presente almeno una comorbilità che può essere migliorata dalla perdita di peso tra ipertensione, apnea ostruttiva del sonno, grave disturbo metabolico (come il diabete di tipo 2, NASH) , o condizioni reumatologiche associate a disabilità.
  • Dopo il fallimento di un intervento medico, dietetico e psicologico ben progettato seguito per 6-12 mesi, senza una sufficiente perdita di peso o in caso di fallimento nel mantenere la perdita di peso
  • In soggetti ben informati delle conseguenze dell'intervento chirurgico e dopo una valutazione multidisciplinare
  • I soggetti hanno compreso e accettato la necessità di un follow up medico e chirurgico a lungo termine
  • Il rischio di un intervento chirurgico è accettabile
  • paziente che ha firmato il consenso informato
  • paziente iscritto a una copertura previdenziale o equivalente

Criteri di esclusione:

Criteri specifici dello studio

  • Questi sono l'impossibilità di seguire un allenamento fisico (malattia coronarica instabile, grave compromissione della funzionalità polmonare, condizioni reumatologiche che impediscono l'allenamento, un punteggio SPPB inferiore a 5, trattamento del cancro negli ultimi 3 mesi, morbo di Parkinson, altre gravi malattie che possono interferire con l'attività fisica attività) Criteri specifici per il bendaggio gastrico
  • Compromissione cognitiva (MMSE ≤ 25)
  • Grave disturbo alimentare
  • Follow-up a lungo termine impossibile
  • Dipendenza da alcol o droghe
  • Mancanza di precedenti cure per l'obesità ben progettate
  • Prognosi vitale impegnata a breve termine
  • Controindicazioni all'anestesia Criteri classici per la non inclusione in un trial
  • Il soggetto è in carcere, o ha limitazioni di libertà
  • Curatori di tutela o tutela giurisdizionale
  • Pazienti che partecipano a un altro studio di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CHIRURGIA
Il paziente verrà operato per l'eliminazione del bendaggio gastrico
La procedura bariatrica è un bendaggio gastrico in anestesia generale con tutti i centri che utilizzano la stessa procedura chirurgica (armonizzata da riunioni di gruppo). La procedura chirurgica laparoscopica è stata descritta. In ogni centro verrà applicato il protocollo ERAS. Il gonfiaggio della fascia seguirà le procedure descritte da 0'Brien. I pazienti parteciperanno a una sessione educativa di gruppo prima dell'intervento chirurgico, durante la quale verrà spiegato e praticato il comportamento alimentare con una fascia. Quindi, dopo l'intervento chirurgico, viene applicata la procedura di routine.
Nessun intervento: STANDARD
Standard di cura per l'obesità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 12 mesi, rispetto alla valutazione di 6 mesi
Punteggio breve delle prestazioni fisiche della batteria (SPPB)
12 mesi, rispetto alla valutazione di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
i componenti del punteggio SPPB
Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
perdita di peso
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
kg, e % del peso iniziale
Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
Composizione della perdita di peso
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
% di peso perso come massa magra, come massa grassa, variazioni della massa muscolo scheletrica appendicolare
Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
Cambiamenti nella forza muscolare
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
estensimetro
Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
Cambiamenti nella capacità aerobica
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
massima capacità aerobica
Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
Prime complicazioni
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
nei pazienti operati: numero di ricoveri ospedalieri, numero di trombosi venose profonde, numero di embolie polmonari, assunzione di cibo (calorie, proteine, difficoltà alimentari
Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
Assunzione calorica e proteica
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
indagine dietetica
Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
Punteggio sulla qualità della vita di Nottingham
Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
Disabilità
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
Punteggio del questionario sullo stato funzionale
Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo
MMSE
Alla randomizzazione, 6 e 12 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick RITZ, MD; PhD, University Hospital of Toulouse, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13 7051 01
  • 13705101 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PHRC National 2013)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bendaggio gastrico

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