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60歳以上の患者の身体能力の向上と肥満手術 (ELDSURG)

2021年10月27日 更新者:University Hospital, Toulouse

激しい減量は、運動トレーニングを受けている60歳以上の肥満患者の身体パフォーマンスを向上させるか?手術と標準治療の比較。

この研究の主な目的は、体力トレーニングを受けた高齢肥満者の身体能力に対する 2 つの減量戦略 (胃バンディングを伴う肥満手術と標準治療) の有効性を比較することです。 私たちの仮説は、身体トレーニング(減量する60〜75歳の人々に推奨される)の文脈での手術による減量は、標準治療(3〜5%の体重減少)と比較して身体パフォーマンスを向上させるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

無作為化臨床試験。シングルブラインド 60 歳以上の人には身体トレーニングが推奨されます。 身体パフォーマンスの低下を防ぐために、減量プログラムに取り組んでいます。 したがって、無作為化の1か月前から、研究に参加するすべての被験者に対して体力トレーニングプログラム(持久力トレーニングと筋力トレーニング)が実施されます。 それは13ヶ月続きます。 患者は、手術群(全身麻酔下での胃バンディング)または参照群(軽度のカロリー制限とコーチング)のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者の身体的パフォーマンスは、スクリーニング時、対象者選択時、無作為化時、無作為化後 6 か月および 12 か月後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Colombes、フランス、92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Lille、フランス、59000
        • Chu De Lille
      • Lyon、フランス、69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes
      • Paris、フランス、75015
        • HEGP
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU de Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究固有の基準 肥満治療を希望している、肥満手術を希望している60歳以上75歳未満の対象者、BMIが30kg/m2以上、併存疾患(下記参照)を有し、身体能力が軽度低下している者( SPPB が 5 ~ 8 の患者は研究に参加するとみなされる 肥満手術に特有の基準 このプロジェクトは、BMI 30 以上で下記の併存疾患リスト、または SPPB が 5 ~ 8 のいずれかを有する人々に肥満手術の古典的な推奨を拡大する。 。 このレベルの身体障害は、高齢者における併存疾患と考えることができます。

フランス保健省(HAS)は、以下の基準を満たす患者には肥満手術(ここでは胃バンディングあり)を検討することを推奨しています。

  • BMIが40kg/m2以上、または高血圧、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、重度の代謝障害(2型糖尿病、NASHなど)のうち、減量により改善可能な併存疾患が少なくとも1つ存在する場合は35kg/m2以上の対象、または障害に関連するリウマチ性疾患。
  • よく計画された医学的、食事療法的、心理的介入が失敗した後、十分な体重減少がなかったり、体重減少を維持できなかった場合には、6~12か月間追跡調査した。
  • 手術の結果について十分な知識があり、多分野の評価を経た被験者において
  • 被験者は長期にわたる医学的および外科的フォローアップの必要性を理解し、受け入れている
  • 手術のリスクは許容できる
  • インフォームドコンセントに署名した患者
  • 社会保障または同等の保険に加入している患者

除外基準:

研究固有の基準

  • これらは、フィジカルトレーニングを続けることが不可能である(不安定な冠状動脈性心疾患、重度の肺機能障害、トレーニングを妨げるリウマチ性疾患、SPPBスコアが5未満、過去3か月以内にがん治療を受けている、パーキンソン病、フィジカルトレーニングを妨げる可能性のあるその他の重篤な病気)です。活動) 胃バンディングに特有の基準
  • 認知障害 (MMSE ≤ 25)
  • 重度の摂食障害
  • 長期的な追跡調査は不可能
  • アルコールまたは薬物依存症
  • これまでの適切に設計された肥満ケアの欠如
  • 短期的な生命予後診断
  • 麻酔の禁忌 治験に参加しないための古典的な基準
  • 被験者は刑務所にいるか、自由が制限されている
  • 後見保佐人または司法的保護
  • 別の介入研究に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手術
患者は胃バンド除去手術を受ける予定です
肥満治療の手術は、全身麻酔下での胃バンディングであり、すべてのセンターが同じ手術手順を使用します(グループ会議によって調整されました)。 腹腔鏡手術について説明しました。 ERAS プロトコルは各センターに適用されます。 バンドの膨張は、0'Brien によって説明された手順に従います。 患者は手術前にグループ教育セッションに参加し、その中でバンドを使用した食事行動の説明と実践が行われます。 その後、手術後は通常の手順が適用されます。
介入なし:標準
肥満の標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体的パフォーマンス
時間枠:6 か月の評価と比較して 12 か月
短い物理的パフォーマンス バッテリー スコア (SPPB)
6 か月の評価と比較して 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体的パフォーマンス
時間枠:ランダム化時、6 か月後と 12 か月後
SPPBスコアの構成要素
ランダム化時、6 か月後と 12 か月後
減量
時間枠:ランダム化時、6 か月後と 12 か月後
kg、および初期重量の%
ランダム化時、6 か月後と 12 か月後
体重減少の構成
時間枠:ランダム化時、6 か月後と 12 か月後
除脂肪体重、脂肪量として減少した体重の%、四肢骨格筋量の変化
ランダム化時、6 か月後と 12 か月後
筋力の変化
時間枠:ランダム化時、6 か月後と 12 か月後
歪みゲージ
ランダム化時、6 か月後と 12 か月後
有酸素運動能力の変化
時間枠:ランダム化時、6 か月後と 12 か月後
最大有酸素能力
ランダム化時、6 か月後と 12 か月後
初期の合併症
時間枠:ランダム化時、6 か月後と 12 か月後
手術患者の場合:再入院数、深部静脈血栓症の数、肺塞栓症の数、食事摂取量(カロリー、タンパク質、摂食障害)
ランダム化時、6 か月後と 12 か月後
カロリーとタンパク質の摂取量
時間枠:ランダム化時、6 か月後と 12 か月後
食事調査
ランダム化時、6 か月後と 12 か月後
生活の質スコア
時間枠:ランダム化時、6 か月後と 12 か月後
ノッティンガムの生活の質スコア
ランダム化時、6 か月後と 12 か月後
障害
時間枠:ランダム化時、6 か月後と 12 か月後
機能状況アンケートのスコア
ランダム化時、6 か月後と 12 か月後
認知機能
時間枠:ランダム化時、6 か月後と 12 か月後
MMSE
ランダム化時、6 か月後と 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Patrick RITZ, MD; PhD、University Hospital of Toulouse, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月29日

一次修了 (実際)

2019年12月4日

研究の完了 (実際)

2019年12月4日

試験登録日

最初に提出

2014年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13 7051 01
  • 13705101 (その他の助成金/資金番号:PHRC National 2013)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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