Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring i fysisk ydeevne og fedmekirurgi hos patienter ældre end 60 år (ELDSURG)

27. august 2024 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Forbedrer intenst vægttab den fysiske ydeevne hos overvægtige patienter, der er ældre end 60 år, der gennemgår træningstræning? Sammenligning mellem kirurgi og standardbehandling.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to vægttabsstrategier (fedmekirurgi med mavebånd og standardbehandling) på fysisk præstation hos ældre overvægtige personer, der har gennemgået en fysisk træning. Vores hypotese er, at et kirurgi-induceret vægttab i forbindelse med en fysisk træning (som anbefales til personer i alderen 60-75 år, der taber sig) forbedrer den fysiske ydeevne sammenlignet med standardbehandlingen (3-5 % vægttab).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret klinisk forsøg; Single Blind Fysisk træning anbefales til personer over 60 år. engageret i et vægttabsprogram for at forhindre svækkelse af den fysiske ydeevne. Derfor vil et fysisk træningsprogram (udholdenheds- og styrketræning) blive implementeret for alle forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, startende 1 måned før randomisering. Det vil vare i 13 måneder. Patienterne vil blive randomiseret enten i den kirurgiske gruppe (gastrisk banding under generel anæstesi) eller i referencegruppen (mild kaloriebegrænsning og coaching). Patienternes fysiske ydeevne evalueres ved screening, inklusion, ved randomisering, 6 og 12 måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Angers, Frankrig, 49000
        • Clinique de l'Anjou
      • Colombes, Frankrig, 92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHU de Lille
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75015
        • HEGP
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier, der er specifikke for undersøgelsen Forsøgspersoner på 60 år eller derover og yngre end 75 år, der søger fedmebehandlinger, søger fedmekirurgi, med et BMI på 30 kg/m² eller mere, med komorbiditeter (se nedenfor) og en let nedsat fysisk ydeevne ( SPPB mellem 5 og 8) anses for at deltage i undersøgelsen. Kriterier, der er specifikke for fedmekirurgi Dette projekt udvider den klassiske anbefaling for fedmekirurgi til personer med et BMI på 30 og derover med enten komorbiditetslisten nedenfor eller en SPPB mellem 5 og 8 . Dette niveau af fysisk svækkelse kan betragtes som en komorbiditet hos ældre.

Det franske sundhedsministerium (HAS) anbefaler, at fedmekirurgi overvejes (her med mavebånd) hos patienter, der opfylder følgende kriterier:

  • Personer med et BMI på 40 kg/m² eller mere, eller 35 kg/m² eller mere, hvis mindst én komorbiditet, der kan forbedres ved vægttab, er til stede blandt hypertension, obstruktiv søvnapnø, svær metabolisk lidelse (såsom type 2-diabetes, NASH) eller reumatologiske tilstande forbundet med handicap.
  • Efter svigt af veldesignet medicinsk, diætetisk, psykologisk intervention fulgt op i 6-12 måneder, uden tilstrækkeligt vægttab eller i tilfælde af svigt af at opretholde vægttab
  • I forsøgspersoner velinformeret om konsekvenserne af operation, og efter en tværfaglig evaluering
  • Forsøgspersonerne har forstået og accepteret behovet for en langvarig medicinsk og kirurgisk opfølgning
  • Risikoen for operation er acceptabel
  • patient, der underskrev det informerede samtykke
  • patient tilknyttet en social sikring eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

Kriterier, der er specifikke for undersøgelsen

  • Disse er umuligheden af ​​at følge en fysisk træning (ustabil koronar hjertesygdom, alvorlig lungefunktionsnedsættelse, reumatologiske tilstande, der forhindrer træning, en SPPB-score under 5, kræftbehandling inden for de sidste 3 måneder, Parkinsons sygdom, anden alvorlig sygdom, der kan forstyrre fysisk aktivitet) Kriterier, der er specifikke for mavebånd
  • Kognitiv svækkelse (MMSE ≤ 25)
  • Alvorlig spiseforstyrrelse
  • Umulig langtidsopfølgning
  • Alkohol- eller stofafhængighed
  • Mangel på tidligere veldesignet fedmebehandling
  • Vital prognose engageret på kort sigt
  • Kontraindikationer til anæstesi Klassiske kriterier for ikke inklusion i et forsøg
  • Forsøgspersonen er i fængsel eller har frihedsbegrænsninger
  • Værgemålskuratorer eller retsbeskyttelse
  • Patienter, der deltager i en anden interventionsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KIRURGI
Patienten vil blive opereret for en mavebåndsbortskaffelse
Den bariatriske procedure er en mavebanding under generel anæstesi, hvor alle centrene anvender den samme kirurgiske procedure (harmoniseret af gruppemøder). Den laparoskopiske kirurgiske procedure er blevet beskrevet. ERAS-protokollen vil blive anvendt i hvert center. Inflationen af ​​båndet vil følge procedurerne beskrevet af 0'Brien. Patienterne vil deltage i en gruppeundervisningssession før operationen, hvor spiseadfærden med et band vil blive forklaret og øvet. Derefter efter operationen anvendes den rutinemæssige procedure.
Ingen indgriben: STANDARD
Standard for pleje for fedme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk præstation
Tidsramme: 12 måneder, sammenlignet med 6 måneders vurderingen
Short Physical Performance Battery score (SPPB)
12 måneder, sammenlignet med 6 måneders vurderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk præstation
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
komponenterne i SPPB-scoren
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
vægttab
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
kg og % af startvægten
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
Sammensætning af vægttab
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
% af vægttabt som mager masse, som fedtmasse, ændringer i appendikulær skeletmuskelmasse
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
Ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
strain gauge
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
Ændringer i aerob kondition
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
maksimal aerob kapacitet
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
Tidlige komplikationer
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
hos opererede patienter: antal genindlæggelser på hospitalet, antal dyb venetromboser, antal lungeemboli, fødeindtagelse (kalorier, protein, spisevanskeligheder)
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
Kalorie- og proteinindtag
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
kostundersøgelse
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
Nottingham score for livskvalitet
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
Handicap
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
Funktionel status spørgeskemascore
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
MMSE
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick RITZ, MD; PhD, University Hospital of Toulouse, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Anslået)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13 7051 01
  • 13705101 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PHRC National 2013)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavebånd

Abonner