- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02307942
Forbedring i fysisk ydeevne og fedmekirurgi hos patienter ældre end 60 år (ELDSURG)
Forbedrer intenst vægttab den fysiske ydeevne hos overvægtige patienter, der er ældre end 60 år, der gennemgår træningstræning? Sammenligning mellem kirurgi og standardbehandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49000
- Clinique de l'Anjou
-
Colombes, Frankrig, 92701
- Hôpital Louis Mourier
-
Lille, Frankrig, 59000
- CHU de Lille
-
Lyon, Frankrig, 69495
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrig, 75015
- HEGP
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kriterier, der er specifikke for undersøgelsen Forsøgspersoner på 60 år eller derover og yngre end 75 år, der søger fedmebehandlinger, søger fedmekirurgi, med et BMI på 30 kg/m² eller mere, med komorbiditeter (se nedenfor) og en let nedsat fysisk ydeevne ( SPPB mellem 5 og 8) anses for at deltage i undersøgelsen. Kriterier, der er specifikke for fedmekirurgi Dette projekt udvider den klassiske anbefaling for fedmekirurgi til personer med et BMI på 30 og derover med enten komorbiditetslisten nedenfor eller en SPPB mellem 5 og 8 . Dette niveau af fysisk svækkelse kan betragtes som en komorbiditet hos ældre.
Det franske sundhedsministerium (HAS) anbefaler, at fedmekirurgi overvejes (her med mavebånd) hos patienter, der opfylder følgende kriterier:
- Personer med et BMI på 40 kg/m² eller mere, eller 35 kg/m² eller mere, hvis mindst én komorbiditet, der kan forbedres ved vægttab, er til stede blandt hypertension, obstruktiv søvnapnø, svær metabolisk lidelse (såsom type 2-diabetes, NASH) eller reumatologiske tilstande forbundet med handicap.
- Efter svigt af veldesignet medicinsk, diætetisk, psykologisk intervention fulgt op i 6-12 måneder, uden tilstrækkeligt vægttab eller i tilfælde af svigt af at opretholde vægttab
- I forsøgspersoner velinformeret om konsekvenserne af operation, og efter en tværfaglig evaluering
- Forsøgspersonerne har forstået og accepteret behovet for en langvarig medicinsk og kirurgisk opfølgning
- Risikoen for operation er acceptabel
- patient, der underskrev det informerede samtykke
- patient tilknyttet en social sikring eller tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
Kriterier, der er specifikke for undersøgelsen
- Disse er umuligheden af at følge en fysisk træning (ustabil koronar hjertesygdom, alvorlig lungefunktionsnedsættelse, reumatologiske tilstande, der forhindrer træning, en SPPB-score under 5, kræftbehandling inden for de sidste 3 måneder, Parkinsons sygdom, anden alvorlig sygdom, der kan forstyrre fysisk aktivitet) Kriterier, der er specifikke for mavebånd
- Kognitiv svækkelse (MMSE ≤ 25)
- Alvorlig spiseforstyrrelse
- Umulig langtidsopfølgning
- Alkohol- eller stofafhængighed
- Mangel på tidligere veldesignet fedmebehandling
- Vital prognose engageret på kort sigt
- Kontraindikationer til anæstesi Klassiske kriterier for ikke inklusion i et forsøg
- Forsøgspersonen er i fængsel eller har frihedsbegrænsninger
- Værgemålskuratorer eller retsbeskyttelse
- Patienter, der deltager i en anden interventionsundersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KIRURGI
Patienten vil blive opereret for en mavebåndsbortskaffelse
|
Den bariatriske procedure er en mavebanding under generel anæstesi, hvor alle centrene anvender den samme kirurgiske procedure (harmoniseret af gruppemøder).
Den laparoskopiske kirurgiske procedure er blevet beskrevet.
ERAS-protokollen vil blive anvendt i hvert center.
Inflationen af båndet vil følge procedurerne beskrevet af 0'Brien.
Patienterne vil deltage i en gruppeundervisningssession før operationen, hvor spiseadfærden med et band vil blive forklaret og øvet.
Derefter efter operationen anvendes den rutinemæssige procedure.
|
|
Ingen indgriben: STANDARD
Standard for pleje for fedme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk præstation
Tidsramme: 12 måneder, sammenlignet med 6 måneders vurderingen
|
Short Physical Performance Battery score (SPPB)
|
12 måneder, sammenlignet med 6 måneders vurderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk præstation
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
komponenterne i SPPB-scoren
|
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
|
vægttab
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
kg og % af startvægten
|
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
|
Sammensætning af vægttab
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
% af vægttabt som mager masse, som fedtmasse, ændringer i appendikulær skeletmuskelmasse
|
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
|
Ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
strain gauge
|
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
|
Ændringer i aerob kondition
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
maksimal aerob kapacitet
|
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
|
Tidlige komplikationer
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
hos opererede patienter: antal genindlæggelser på hospitalet, antal dyb venetromboser, antal lungeemboli, fødeindtagelse (kalorier, protein, spisevanskeligheder)
|
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
|
Kalorie- og proteinindtag
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
kostundersøgelse
|
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
Nottingham score for livskvalitet
|
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
|
Handicap
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
Funktionel status spørgeskemascore
|
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
MMSE
|
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick RITZ, MD; PhD, University Hospital of Toulouse, France
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Chevallier JM, Zinzindohoue F, Douard R, Blanche JP, Berta JL, Altman JJ, Cugnenc PH. Complications after laparoscopic adjustable gastric banding for morbid obesity: experience with 1,000 patients over 7 years. Obes Surg. 2004 Mar;14(3):407-14. doi: 10.1381/096089204322917954.
- O'Brien PE, MacDonald L, Anderson M, Brennan L, Brown WA. Long-term outcomes after bariatric surgery: fifteen-year follow-up of adjustable gastric banding and a systematic review of the bariatric surgical literature. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):87-94. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827b6c02.
- Mittermair RP, Obermuller S, Perathoner A, Sieb M, Aigner F, Margreiter R. Results and complications after Swedish adjustable gastric banding-10 years experience. Obes Surg. 2009 Dec;19(12):1636-41. doi: 10.1007/s11695-009-9967-7.
- Chevallier JM, Paita M, Rodde-Dunet MH, Marty M, Nogues F, Slim K, Basdevant A. Predictive factors of outcome after gastric banding: a nationwide survey on the role of center activity and patients' behavior. Ann Surg. 2007 Dec;246(6):1034-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31813e8a56.
- Gagner M, Milone L, Yung E, Broseus A, Gumbs AA. Causes of early mortality after laparoscopic adjustable gastric banding. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):664-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.014. Epub 2008 Jan 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13 7051 01
- 13705101 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PHRC National 2013)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavebånd
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Logan College of ChiropracticUkendt
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University First Hospital; Beijing Children's HospitalRekruttering
-
Ain Shams UniversitySuspenderet
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetSlagtilfælde, kardiovaskulærKalkun
-
University of Southern CaliforniaYale University; VA Connecticut Healthcare SystemAfsluttet
-
Spital Limmattal SchlierenUkendtFedme | Bypass komplikationerSchweiz
-
Medical University of ViennaUkendt
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkendtDiabetes mellitus, type 2 | Fedme, sværTjekkiet