- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02307942
Forbedring i fysisk ytelse og fedmekirurgi hos pasienter eldre enn 60 år (ELDSURG)
Forbedrer intenst vekttap fysisk ytelse hos overvektige pasienter eldre enn 60 år som gjennomgår trening? Sammenligning mellom kirurgi og behandlingsstandard.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Colombes, Frankrike, 92701
- Hôpital Louis Mourier
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHU De Lille
-
Lyon, Frankrike, 69495
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75015
- HEGP
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriterier som er spesifikke for studien Forsøkspersoner i alderen 60 eller over og yngre enn 75 år, som søker fedmebehandlinger, søker fedmekirurgi, med en BMI på 30 kg/m² eller mer, med komorbiditeter (se nedenfor), og en lett redusert fysisk ytelse ( SPPB mellom 5 og 8) anses å delta i studien Kriterier som er spesifikke for fedmekirurgi Dette prosjektet utvider den klassiske anbefalingen for fedmekirurgi til personer med en BMI på 30 og over med enten komorbiditetslisten nedenfor, eller en SPPB mellom 5 og 8 . Dette nivået av fysisk svekkelse kan betraktes som en komorbiditet hos eldre.
Det franske helsedepartementet (HAS) anbefaler at fedmekirurgi vurderes (her med magebånd) hos pasienter som oppfyller følgende kriterier:
- Personer med en BMI på 40 kg/m² eller mer, eller 35 kg/m² eller mer hvis minst én komorbiditet som kan forbedres ved vekttap er tilstede blant hypertensjon, obstruktiv søvnapné, alvorlig metabolsk forstyrrelse (som type 2 diabetes, NASH) , eller revmatologiske tilstander assosiert med funksjonshemming.
- Etter svikt i godt utformet medisinsk, dietetisk, psykologisk intervensjon fulgt opp i 6-12 måneder, uten tilstrekkelig vekttap eller i tilfelle svikt i å opprettholde vekttap
- I forsøkspersoner godt informert om konsekvensene av kirurgi, og etter en tverrfaglig evaluering
- Forsøkspersonene har forstått og akseptert behovet for en langsiktig medisinsk og kirurgisk oppfølging
- Risikoen for operasjon er akseptabel
- pasient som signerte det informerte samtykket
- pasient tilknyttet trygdedekning eller tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
Kriterier som er spesifikke for studien
- Dette er umuligheten av å følge en fysisk trening (ustabil koronar hjertesykdom, alvorlig lungefunksjonssvikt, revmatologiske tilstander som hindrer trening, en SPPB-score under 5, kreftbehandling i løpet av de siste 3 månedene, Parkinsons sykdom, annen alvorlig sykdom som kan forstyrre fysisk aktivitet) Kriterier som er spesifikke for magebånd
- Kognitiv svikt (MMSE ≤ 25)
- Alvorlig spiseforstyrrelse
- Umulig langtidsoppfølging
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Mangel på tidligere godt utformet fedmepleie
- Vital prognose engasjert på kort sikt
- Kontraindikasjoner for anestesi Klassiske kriterier for ikke-inkludering i en studie
- Observanden sitter i fengsel, eller har frihetsbegrensninger
- Vergemålskuratorer eller rettslig beskyttelse
- Pasienter som deltar i en annen intervensjonsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: KIRURGI
Pasienten vil bli operert for avhending av magebånd
|
Den bariatriske prosedyren er en magebånding under generell anestesi med alle sentrene som bruker samme kirurgiske prosedyre (harmonisert av gruppemøter).
Den laparoskopiske kirurgiske prosedyren er beskrevet.
ERAS-protokollen vil bli brukt i hvert senter.
Inflasjonen av båndet vil følge prosedyrene beskrevet av 0'Brien.
Pasientene vil delta på en gruppeopplæringsøkt før operasjonen, hvor spiseatferden med et band vil bli forklart og øvd.
Deretter etter operasjonen brukes rutineprosedyren.
|
Ingen inngripen: STANDARD
Standard for omsorg for fedme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk ytelse
Tidsramme: 12 måneder, sammenlignet med 6 måneders vurdering
|
Short Physical Performance Battery score (SPPB)
|
12 måneder, sammenlignet med 6 måneders vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk ytelse
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
komponentene i SPPB-poengsummen
|
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
vekttap
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
kg, og % av utgangsvekt
|
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
Sammensetning av vekttap
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
% av vekten tapt som mager masse, som fettmasse, endringer i appendikulær skjelettmuskelmasse
|
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
Endringer i muskelstyrke
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
strekningsmåler
|
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
Endringer i aerob kondisjon
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
maksimal aerob kapasitet
|
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
Tidlige komplikasjoner
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
hos opererte pasienter: antall gjeninnleggelser på sykehus, antall dype venetromboser, antall lungeemboli, matinntak (kalorier, protein, spisevansker
|
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
Kalori- og proteininntak
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
kostholdsundersøkelse
|
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
Nottingham livskvalitetspoeng
|
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
Uførhet
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
Spørreskjema for funksjonell status
|
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
MMSE
|
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick RITZ, MD; PhD, University Hospital of Toulouse, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Chevallier JM, Zinzindohoue F, Douard R, Blanche JP, Berta JL, Altman JJ, Cugnenc PH. Complications after laparoscopic adjustable gastric banding for morbid obesity: experience with 1,000 patients over 7 years. Obes Surg. 2004 Mar;14(3):407-14. doi: 10.1381/096089204322917954.
- O'Brien PE, MacDonald L, Anderson M, Brennan L, Brown WA. Long-term outcomes after bariatric surgery: fifteen-year follow-up of adjustable gastric banding and a systematic review of the bariatric surgical literature. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):87-94. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827b6c02.
- Mittermair RP, Obermuller S, Perathoner A, Sieb M, Aigner F, Margreiter R. Results and complications after Swedish adjustable gastric banding-10 years experience. Obes Surg. 2009 Dec;19(12):1636-41. doi: 10.1007/s11695-009-9967-7.
- Chevallier JM, Paita M, Rodde-Dunet MH, Marty M, Nogues F, Slim K, Basdevant A. Predictive factors of outcome after gastric banding: a nationwide survey on the role of center activity and patients' behavior. Ann Surg. 2007 Dec;246(6):1034-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31813e8a56.
- Gagner M, Milone L, Yung E, Broseus A, Gumbs AA. Causes of early mortality after laparoscopic adjustable gastric banding. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):664-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.014. Epub 2008 Jan 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13 7051 01
- 13705101 (Annet stipend/finansieringsnummer: PHRC National 2013)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magebånd
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvsluttet
-
Logan College of ChiropracticUkjent
-
University of Southern CaliforniaYale University; VA Connecticut Healthcare SystemFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtHjerneslag, kardiovaskulærtTyrkia
-
University of Roma La SapienzaFullført
-
Medtronic - MITGFullført
-
Spital Limmattal SchlierenUkjentOvervekt | Bypass komplikasjonerSveits
-
Ain Shams UniversitySuspendert
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkjentDiabetes mellitus, type 2 | Overvekt, alvorligTsjekkisk Republikk
-
Medical University of ViennaUkjent