Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring i fysisk ytelse og fedmekirurgi hos pasienter eldre enn 60 år (ELDSURG)

27. oktober 2021 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Forbedrer intenst vekttap fysisk ytelse hos overvektige pasienter eldre enn 60 år som gjennomgår trening? Sammenligning mellom kirurgi og behandlingsstandard.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av to vekttapstrategier (fedmekirurgi med magebånd og standardbehandling) på fysisk ytelse hos eldre overvektige personer som har gjennomgått fysisk trening. Vår hypotese er at et kirurgi-indusert vekttap i sammenheng med fysisk trening (som anbefales til personer 60-75 år som går ned i vekt) forbedrer fysisk ytelse sammenlignet med standardbehandling (3-5 % vekttap).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert klinisk studie; Single Blind Fysisk trening anbefales for personer over 60 år. engasjert i et vekttapsprogram for å forhindre svekkelse av fysisk ytelse. Derfor vil et fysisk treningsprogram (utholdenhets- og styrketrening) bli implementert for alle forsøkspersoner som deltar i studien, med start 1 måned før randomisering. Det vil vare i 13 måneder. Pasienter vil bli randomisert enten i den kirurgiske gruppen (gastrisk banding under generell anestesi) eller i referansegruppen (mild kalorirestriksjon og coaching). Fysisk ytelse til pasienter blir evaluert ved screening, inkludering, ved randomisering, 6 og 12 måneder etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Colombes, Frankrike, 92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHU De Lille
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75015
        • HEGP
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kriterier som er spesifikke for studien Forsøkspersoner i alderen 60 eller over og yngre enn 75 år, som søker fedmebehandlinger, søker fedmekirurgi, med en BMI på 30 kg/m² eller mer, med komorbiditeter (se nedenfor), og en lett redusert fysisk ytelse ( SPPB mellom 5 og 8) anses å delta i studien Kriterier som er spesifikke for fedmekirurgi Dette prosjektet utvider den klassiske anbefalingen for fedmekirurgi til personer med en BMI på 30 og over med enten komorbiditetslisten nedenfor, eller en SPPB mellom 5 og 8 . Dette nivået av fysisk svekkelse kan betraktes som en komorbiditet hos eldre.

Det franske helsedepartementet (HAS) anbefaler at fedmekirurgi vurderes (her med magebånd) hos pasienter som oppfyller følgende kriterier:

  • Personer med en BMI på 40 kg/m² eller mer, eller 35 kg/m² eller mer hvis minst én komorbiditet som kan forbedres ved vekttap er tilstede blant hypertensjon, obstruktiv søvnapné, alvorlig metabolsk forstyrrelse (som type 2 diabetes, NASH) , eller revmatologiske tilstander assosiert med funksjonshemming.
  • Etter svikt i godt utformet medisinsk, dietetisk, psykologisk intervensjon fulgt opp i 6-12 måneder, uten tilstrekkelig vekttap eller i tilfelle svikt i å opprettholde vekttap
  • I forsøkspersoner godt informert om konsekvensene av kirurgi, og etter en tverrfaglig evaluering
  • Forsøkspersonene har forstått og akseptert behovet for en langsiktig medisinsk og kirurgisk oppfølging
  • Risikoen for operasjon er akseptabel
  • pasient som signerte det informerte samtykket
  • pasient tilknyttet trygdedekning eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

Kriterier som er spesifikke for studien

  • Dette er umuligheten av å følge en fysisk trening (ustabil koronar hjertesykdom, alvorlig lungefunksjonssvikt, revmatologiske tilstander som hindrer trening, en SPPB-score under 5, kreftbehandling i løpet av de siste 3 månedene, Parkinsons sykdom, annen alvorlig sykdom som kan forstyrre fysisk aktivitet) Kriterier som er spesifikke for magebånd
  • Kognitiv svikt (MMSE ≤ 25)
  • Alvorlig spiseforstyrrelse
  • Umulig langtidsoppfølging
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Mangel på tidligere godt utformet fedmepleie
  • Vital prognose engasjert på kort sikt
  • Kontraindikasjoner for anestesi Klassiske kriterier for ikke-inkludering i en studie
  • Observanden sitter i fengsel, eller har frihetsbegrensninger
  • Vergemålskuratorer eller rettslig beskyttelse
  • Pasienter som deltar i en annen intervensjonsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KIRURGI
Pasienten vil bli operert for avhending av magebånd
Den bariatriske prosedyren er en magebånding under generell anestesi med alle sentrene som bruker samme kirurgiske prosedyre (harmonisert av gruppemøter). Den laparoskopiske kirurgiske prosedyren er beskrevet. ERAS-protokollen vil bli brukt i hvert senter. Inflasjonen av båndet vil følge prosedyrene beskrevet av 0'Brien. Pasientene vil delta på en gruppeopplæringsøkt før operasjonen, hvor spiseatferden med et band vil bli forklart og øvd. Deretter etter operasjonen brukes rutineprosedyren.
Ingen inngripen: STANDARD
Standard for omsorg for fedme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk ytelse
Tidsramme: 12 måneder, sammenlignet med 6 måneders vurdering
Short Physical Performance Battery score (SPPB)
12 måneder, sammenlignet med 6 måneders vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk ytelse
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
komponentene i SPPB-poengsummen
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
vekttap
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
kg, og % av utgangsvekt
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
Sammensetning av vekttap
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
% av vekten tapt som mager masse, som fettmasse, endringer i appendikulær skjelettmuskelmasse
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
Endringer i muskelstyrke
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
strekningsmåler
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
Endringer i aerob kondisjon
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
maksimal aerob kapasitet
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
Tidlige komplikasjoner
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
hos opererte pasienter: antall gjeninnleggelser på sykehus, antall dype venetromboser, antall lungeemboli, matinntak (kalorier, protein, spisevansker
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
Kalori- og proteininntak
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
kostholdsundersøkelse
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
Nottingham livskvalitetspoeng
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
Uførhet
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
Spørreskjema for funksjonell status
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere
MMSE
Ved randomisering, 6 og 12 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick RITZ, MD; PhD, University Hospital of Toulouse, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13 7051 01
  • 13705101 (Annet stipend/finansieringsnummer: PHRC National 2013)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magebånd

3
Abonnere