- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02307942
Verbetering van fysieke prestaties en obesitaschirurgie bij patiënten ouder dan 60 jaar (ELDSURG)
Verbetert intensief gewichtsverlies de fysieke prestaties bij zwaarlijvige patiënten ouder dan 60 jaar die aan lichaamsbeweging doen? Vergelijking tussen chirurgie en zorgstandaard.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49000
- Clinique de l'Anjou
-
Colombes, Frankrijk, 92701
- Hôpital Louis Mourier
-
Lille, Frankrijk, 59000
- CHU de Lille
-
Lyon, Frankrijk, 69495
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrijk, 75015
- HEGP
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria specifiek voor de studie Proefpersonen van 60 jaar of ouder en jonger dan 75 jaar, die een behandeling voor obesitas zoeken, een operatie voor obesitas ondergaan, met een BMI van 30 kg/m² of meer, met comorbiditeit (zie hieronder) en een licht verminderde fysieke prestatie ( SPPB tussen 5 en 8) worden geacht deel te nemen aan de studie Criteria specifiek voor obesitaschirurgie Dit project breidt de klassieke aanbeveling voor obesitaschirurgie uit naar mensen met een BMI van 30 en hoger met ofwel de onderstaande lijst met comorbiditeiten, ofwel een SPPB tussen 5 en 8 . Dit niveau van fysieke beperking kan worden beschouwd als een comorbiditeit bij ouderen.
Het Franse Ministerie van Volksgezondheid (HAS) beveelt aan om obesitaschirurgie te overwegen (hier met een maagband) bij patiënten die aan de volgende criteria voldoen:
- Proefpersonen met een BMI van 40 kg/m² of meer, of 35 kg/m² of meer als er ten minste één comorbiditeit aanwezig is die kan worden verbeterd door gewichtsverlies, waaronder hypertensie, obstructieve slaapapneu, ernstige stofwisselingsstoornis (zoals diabetes type 2, NASH) of reumatologische aandoeningen die verband houden met een handicap.
- Na het mislukken van een goed opgezette medische, diëtische, psychologische interventie gevolgd gedurende 6-12 maanden, zonder voldoende gewichtsverlies of in het geval van het mislukken van het volhouden van het gewichtsverlies
- Bij proefpersonen die goed op de hoogte zijn van de gevolgen van een operatie en na een multidisciplinaire evaluatie
- Proefpersonen hebben de noodzaak van een langdurige medische en chirurgische follow-up begrepen en geaccepteerd
- Het risico van een operatie is acceptabel
- patiënt die de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
- patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsdekking of gelijkwaardig
Uitsluitingscriteria:
Criteria specifiek voor de studie
- Dit zijn de onmogelijkheid om een fysieke training te volgen (onstabiele coronaire hartziekte, ernstige longfunctiestoornis, reumatologische aandoeningen die training verhinderen, een SPPB-score lager dan 5, behandeling van kanker in de laatste 3 maanden, de ziekte van Parkinson, andere ernstige ziekten die kunnen interfereren met lichamelijke activiteit) Criteria specifiek voor het aanleggen van een maagband
- Cognitieve stoornissen (MMSE ≤ 25)
- Ernstige eetstoornis
- Onmogelijke follow-up op lange termijn
- Alcohol- of drugsverslaving
- Gebrek aan eerdere goed ontworpen zorg voor obesitas
- Vitale prognose bezig op korte termijn
- Contra-indicaties voor anesthesie Klassieke criteria voor het niet opnemen in een studie
- De proefpersoon zit in de gevangenis of heeft vrijheidsbeperking
- Voogdijcuratoren of rechtsbescherming
- Patiënten die deelnemen aan een andere interventiestudie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CHIRURGIE
Patiënt wordt geopereerd voor het verwijderen van een maagband
|
De bariatrische procedure is een maagband onder algehele anesthesie waarbij alle centra dezelfde chirurgische procedure gebruiken (geharmoniseerd door groepsbijeenkomsten).
De laparoscopische chirurgische procedure is beschreven.
In elk centrum wordt het ERAS-protocol toegepast.
Het opblazen van de band volgt de procedures beschreven door 0'Brien.
De patiënten volgen voorafgaand aan de operatie een groepsvoorlichting waarin het eetgedrag met een bandje wordt uitgelegd en geoefend.
Na de operatie wordt de routineprocedure toegepast.
|
|
Geen tussenkomst: STANDAARD
Zorgstandaard voor obesitas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: 12 maanden, in vergelijking met de beoordeling van 6 maanden
|
Korte Physical Performance Battery-score (SPPB)
|
12 maanden, in vergelijking met de beoordeling van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
|
de componenten van de SPPB-score
|
Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
|
|
gewichtsverlies
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
|
kg en % van het oorspronkelijke gewicht
|
Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
|
|
Samenstelling van gewichtsverlies
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
|
% verloren gewicht als vetvrije massa, als vetmassa, veranderingen in appendiculaire skeletspiermassa
|
Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
|
|
Veranderingen in spierkracht
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
|
spanningsmeter
|
Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
|
|
Veranderingen in aërobe conditie
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
|
maximale aërobe capaciteit
|
Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
|
|
Vroege complicaties
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
|
bij geopereerde patiënten: aantal heropnames in het ziekenhuis, aantal diepe veneuze trombose, aantal longembolie, voedselinname (calorieën, eiwit, eetproblemen
|
Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
|
|
Calorie- en eiwitinname
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
|
voedingsonderzoek
|
Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
|
|
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
|
Nottingham kwaliteit van leven score
|
Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
|
Functionele Status Vragenlijstscore
|
Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
|
MMSE
|
Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick RITZ, MD; PhD, University Hospital of Toulouse, France
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Chevallier JM, Zinzindohoue F, Douard R, Blanche JP, Berta JL, Altman JJ, Cugnenc PH. Complications after laparoscopic adjustable gastric banding for morbid obesity: experience with 1,000 patients over 7 years. Obes Surg. 2004 Mar;14(3):407-14. doi: 10.1381/096089204322917954.
- O'Brien PE, MacDonald L, Anderson M, Brennan L, Brown WA. Long-term outcomes after bariatric surgery: fifteen-year follow-up of adjustable gastric banding and a systematic review of the bariatric surgical literature. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):87-94. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827b6c02.
- Mittermair RP, Obermuller S, Perathoner A, Sieb M, Aigner F, Margreiter R. Results and complications after Swedish adjustable gastric banding-10 years experience. Obes Surg. 2009 Dec;19(12):1636-41. doi: 10.1007/s11695-009-9967-7.
- Chevallier JM, Paita M, Rodde-Dunet MH, Marty M, Nogues F, Slim K, Basdevant A. Predictive factors of outcome after gastric banding: a nationwide survey on the role of center activity and patients' behavior. Ann Surg. 2007 Dec;246(6):1034-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31813e8a56.
- Gagner M, Milone L, Yung E, Broseus A, Gumbs AA. Causes of early mortality after laparoscopic adjustable gastric banding. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):664-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.014. Epub 2008 Jan 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13 7051 01
- 13705101 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PHRC National 2013)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .