Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van fysieke prestaties en obesitaschirurgie bij patiënten ouder dan 60 jaar (ELDSURG)

27 augustus 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Verbetert intensief gewichtsverlies de fysieke prestaties bij zwaarlijvige patiënten ouder dan 60 jaar die aan lichaamsbeweging doen? Vergelijking tussen chirurgie en zorgstandaard.

Het belangrijkste doel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit van twee strategieën voor gewichtsverlies (obesitaschirurgie met maagband, en zorgstandaard) op de fysieke prestaties bij oudere zwaarlijvige personen die een fysieke training hebben ondergaan. Onze hypothese is dat door een operatie veroorzaakt gewichtsverlies in de context van een fysieke training (die wordt aanbevolen bij mensen van 60-75 jaar die gewicht verliezen) de fysieke prestaties verbetert in vergelijking met de standaardbehandeling (3-5% gewichtsverlies).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde klinische studie; Single Blind Een fysieke training wordt aanbevolen bij mensen boven de 60 jaar. bezig met een afslankprogramma, om verslechtering van de fysieke prestaties te voorkomen. Daarom zal een fysiek trainingsprogramma (duur- en krachttraining) worden geïmplementeerd voor alle proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek, te beginnen 1 maand voor randomisatie. Het zal 13 maanden duren. Patiënten worden gerandomiseerd in de operatiegroep (maagband onder algehele narcose) of in de referentiegroep (milde caloriebeperking en coaching). Fysieke prestaties van patiënten worden geëvalueerd bij screening, inclusie, bij randomisatie, 6 en 12 maanden na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Clinique de l'Anjou
      • Colombes, Frankrijk, 92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CHU de Lille
      • Lyon, Frankrijk, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • HEGP
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria specifiek voor de studie Proefpersonen van 60 jaar of ouder en jonger dan 75 jaar, die een behandeling voor obesitas zoeken, een operatie voor obesitas ondergaan, met een BMI van 30 kg/m² of meer, met comorbiditeit (zie hieronder) en een licht verminderde fysieke prestatie ( SPPB tussen 5 en 8) worden geacht deel te nemen aan de studie Criteria specifiek voor obesitaschirurgie Dit project breidt de klassieke aanbeveling voor obesitaschirurgie uit naar mensen met een BMI van 30 en hoger met ofwel de onderstaande lijst met comorbiditeiten, ofwel een SPPB tussen 5 en 8 . Dit niveau van fysieke beperking kan worden beschouwd als een comorbiditeit bij ouderen.

Het Franse Ministerie van Volksgezondheid (HAS) beveelt aan om obesitaschirurgie te overwegen (hier met een maagband) bij patiënten die aan de volgende criteria voldoen:

  • Proefpersonen met een BMI van 40 kg/m² of meer, of 35 kg/m² of meer als er ten minste één comorbiditeit aanwezig is die kan worden verbeterd door gewichtsverlies, waaronder hypertensie, obstructieve slaapapneu, ernstige stofwisselingsstoornis (zoals diabetes type 2, NASH) of reumatologische aandoeningen die verband houden met een handicap.
  • Na het mislukken van een goed opgezette medische, diëtische, psychologische interventie gevolgd gedurende 6-12 maanden, zonder voldoende gewichtsverlies of in het geval van het mislukken van het volhouden van het gewichtsverlies
  • Bij proefpersonen die goed op de hoogte zijn van de gevolgen van een operatie en na een multidisciplinaire evaluatie
  • Proefpersonen hebben de noodzaak van een langdurige medische en chirurgische follow-up begrepen en geaccepteerd
  • Het risico van een operatie is acceptabel
  • patiënt die de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
  • patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsdekking of gelijkwaardig

Uitsluitingscriteria:

Criteria specifiek voor de studie

  • Dit zijn de onmogelijkheid om een ​​fysieke training te volgen (onstabiele coronaire hartziekte, ernstige longfunctiestoornis, reumatologische aandoeningen die training verhinderen, een SPPB-score lager dan 5, behandeling van kanker in de laatste 3 maanden, de ziekte van Parkinson, andere ernstige ziekten die kunnen interfereren met lichamelijke activiteit) Criteria specifiek voor het aanleggen van een maagband
  • Cognitieve stoornissen (MMSE ≤ 25)
  • Ernstige eetstoornis
  • Onmogelijke follow-up op lange termijn
  • Alcohol- of drugsverslaving
  • Gebrek aan eerdere goed ontworpen zorg voor obesitas
  • Vitale prognose bezig op korte termijn
  • Contra-indicaties voor anesthesie Klassieke criteria voor het niet opnemen in een studie
  • De proefpersoon zit in de gevangenis of heeft vrijheidsbeperking
  • Voogdijcuratoren of rechtsbescherming
  • Patiënten die deelnemen aan een andere interventiestudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CHIRURGIE
Patiënt wordt geopereerd voor het verwijderen van een maagband
De bariatrische procedure is een maagband onder algehele anesthesie waarbij alle centra dezelfde chirurgische procedure gebruiken (geharmoniseerd door groepsbijeenkomsten). De laparoscopische chirurgische procedure is beschreven. In elk centrum wordt het ERAS-protocol toegepast. Het opblazen van de band volgt de procedures beschreven door 0'Brien. De patiënten volgen voorafgaand aan de operatie een groepsvoorlichting waarin het eetgedrag met een bandje wordt uitgelegd en geoefend. Na de operatie wordt de routineprocedure toegepast.
Geen tussenkomst: STANDAARD
Zorgstandaard voor obesitas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: 12 maanden, in vergelijking met de beoordeling van 6 maanden
Korte Physical Performance Battery-score (SPPB)
12 maanden, in vergelijking met de beoordeling van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
de componenten van de SPPB-score
Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
gewichtsverlies
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
kg en % van het oorspronkelijke gewicht
Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
Samenstelling van gewichtsverlies
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
% verloren gewicht als vetvrije massa, als vetmassa, veranderingen in appendiculaire skeletspiermassa
Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
Veranderingen in spierkracht
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
spanningsmeter
Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
Veranderingen in aërobe conditie
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
maximale aërobe capaciteit
Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
Vroege complicaties
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
bij geopereerde patiënten: aantal heropnames in het ziekenhuis, aantal diepe veneuze trombose, aantal longembolie, voedselinname (calorieën, eiwit, eetproblemen
Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
Calorie- en eiwitinname
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
voedingsonderzoek
Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
Nottingham kwaliteit van leven score
Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
Functionele Status Vragenlijstscore
Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later
MMSE
Bij randomisatie, 6 en 12 maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick RITZ, MD; PhD, University Hospital of Toulouse, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13 7051 01
  • 13705101 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PHRC National 2013)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren