- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02307942
Mejora del Rendimiento Físico y Cirugía de la Obesidad en Pacientes Mayores de 60 Años (ELDSURG)
¿La pérdida de peso intensa mejora el rendimiento físico en pacientes obesos mayores de 60 años que realizan entrenamiento físico? Comparación entre la cirugía y el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49000
- Clinique de l'Anjou
-
Colombes, Francia, 92701
- Hôpital Louis Mourier
-
Lille, Francia, 59000
- CHU de Lille
-
Lyon, Francia, 69495
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Francia, 75015
- HEGP
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios específicos del estudio Sujetos de 60 años o más y menores de 75 años, que buscan tratamientos para la obesidad, que buscan cirugía para la obesidad, con un IMC de 30 kg/m² o más, con comorbilidades (ver más abajo) y un rendimiento físico levemente disminuido ( SPPB entre 5 y 8) se considera que participan en el estudio Criterios específicos para la cirugía de la obesidad Este proyecto amplía la recomendación clásica para la cirugía de la obesidad a personas con un IMC de 30 o más con las comorbilidades enumeradas a continuación o un SPPB entre 5 y 8 . Este nivel de deterioro físico puede considerarse como una comorbilidad en el anciano.
El Ministerio de Salud francés (HAS) recomienda considerar la cirugía de la obesidad (aquí con banda gástrica) en pacientes que cumplan los siguientes criterios:
- Sujetos con un IMC de 40 kg/m² o más, o 35 kg/m² o más si al menos una comorbilidad que puede mejorar con la pérdida de peso está presente entre hipertensión, apnea obstructiva del sueño, trastorno metabólico grave (como diabetes tipo 2, EHNA) , o condiciones reumatológicas asociadas con la discapacidad.
- Después del fracaso de una intervención médica, dietética y psicológica bien diseñada con un seguimiento de 6 a 12 meses, sin pérdida de peso suficiente o en caso de fracaso en el mantenimiento de la pérdida de peso
- En sujetos bien informados de las consecuencias de la cirugía, y tras una evaluación multidisciplinar
- Los sujetos han entendido y aceptado la necesidad de un seguimiento médico y quirúrgico a largo plazo.
- El riesgo de la cirugía es aceptable.
- paciente que firma el consentimiento informado
- paciente afiliado a una cobertura de seguridad social o equivalente
Criterio de exclusión:
Criterios específicos del estudio
- Estos son la imposibilidad de seguir un entrenamiento físico (enfermedad coronaria inestable, deterioro grave de la función pulmonar, condiciones reumatológicas que impiden el entrenamiento, puntuación SPPB inferior a 5, tratamiento contra el cáncer en los últimos 3 meses, enfermedad de Parkinson, otras enfermedades graves que pueden interferir con el rendimiento físico). actividad) Criterios específicos de banda gástrica
- Deterioro cognitivo (MMSE ≤ 25)
- Trastorno alimentario grave
- Seguimiento a largo plazo imposible
- Dependencia de alcohol o drogas
- Falta de cuidados previos para la obesidad bien diseñados
- Pronóstico vital comprometido a corto plazo
- Contraindicaciones de la anestesia Criterios clásicos para la no inclusión en un ensayo
- El sujeto está en la cárcel, o tiene restricción de libertad
- Curadores de tutela o tutela judicial
- Pacientes que participan en otro estudio de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CIRUGÍA
El paciente será operado para una disposición de banda gástrica
|
El procedimiento bariátrico es una banda gástrica bajo anestesia general con todos los centros utilizando el mismo procedimiento quirúrgico (armonizado por reuniones grupales).
Se ha descrito el procedimiento quirúrgico laparoscópico.
En cada centro se aplicará el protocolo ERAS.
El inflado de la banda seguirá los procedimientos descritos por 0'Brien.
Los pacientes asistirán a una sesión de educación grupal antes de la cirugía, durante la cual se explicará y practicará la conducta alimentaria con una banda.
Luego, después de la cirugía, se aplica el procedimiento de rutina.
|
|
Sin intervención: ESTÁNDAR
Estándar de atención para la obesidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desempeño físico
Periodo de tiempo: 12 meses, en comparación con la evaluación de 6 meses
|
Puntuación de la batería de rendimiento físico breve (SPPB)
|
12 meses, en comparación con la evaluación de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desempeño físico
Periodo de tiempo: En la aleatorización, 6 y 12 meses después
|
los componentes de la puntuación SPPB
|
En la aleatorización, 6 y 12 meses después
|
|
pérdida de peso
Periodo de tiempo: En la aleatorización, 6 y 12 meses después
|
kg, y % del peso inicial
|
En la aleatorización, 6 y 12 meses después
|
|
Composición de la pérdida de peso.
Periodo de tiempo: En la aleatorización, 6 y 12 meses después
|
% de peso perdido como masa magra, como masa grasa, cambios en la masa muscular esquelética apendicular
|
En la aleatorización, 6 y 12 meses después
|
|
Cambios en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: En la aleatorización, 6 y 12 meses después
|
medidor de tensión
|
En la aleatorización, 6 y 12 meses después
|
|
Cambios en la aptitud aeróbica
Periodo de tiempo: En la aleatorización, 6 y 12 meses después
|
capacidad aeróbica máxima
|
En la aleatorización, 6 y 12 meses después
|
|
Complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: En la aleatorización, 6 y 12 meses después
|
en pacientes operados: número de reingresos hospitalarios, número de trombosis venosa profunda, número de embolia pulmonar, ingesta de alimentos (calorías, proteínas, dificultades para comer
|
En la aleatorización, 6 y 12 meses después
|
|
Ingesta de calorías y proteínas
Periodo de tiempo: En la aleatorización, 6 y 12 meses después
|
encuesta dietética
|
En la aleatorización, 6 y 12 meses después
|
|
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: En la aleatorización, 6 y 12 meses después
|
Puntuación de la calidad de vida de Nottingham
|
En la aleatorización, 6 y 12 meses después
|
|
Discapacidad
Periodo de tiempo: En la aleatorización, 6 y 12 meses después
|
Puntuación del cuestionario de estado funcional
|
En la aleatorización, 6 y 12 meses después
|
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: En la aleatorización, 6 y 12 meses después
|
MMSE
|
En la aleatorización, 6 y 12 meses después
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick RITZ, MD; PhD, University Hospital of Toulouse, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Chevallier JM, Zinzindohoue F, Douard R, Blanche JP, Berta JL, Altman JJ, Cugnenc PH. Complications after laparoscopic adjustable gastric banding for morbid obesity: experience with 1,000 patients over 7 years. Obes Surg. 2004 Mar;14(3):407-14. doi: 10.1381/096089204322917954.
- O'Brien PE, MacDonald L, Anderson M, Brennan L, Brown WA. Long-term outcomes after bariatric surgery: fifteen-year follow-up of adjustable gastric banding and a systematic review of the bariatric surgical literature. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):87-94. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827b6c02.
- Mittermair RP, Obermuller S, Perathoner A, Sieb M, Aigner F, Margreiter R. Results and complications after Swedish adjustable gastric banding-10 years experience. Obes Surg. 2009 Dec;19(12):1636-41. doi: 10.1007/s11695-009-9967-7.
- Chevallier JM, Paita M, Rodde-Dunet MH, Marty M, Nogues F, Slim K, Basdevant A. Predictive factors of outcome after gastric banding: a nationwide survey on the role of center activity and patients' behavior. Ann Surg. 2007 Dec;246(6):1034-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31813e8a56.
- Gagner M, Milone L, Yung E, Broseus A, Gumbs AA. Causes of early mortality after laparoscopic adjustable gastric banding. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):664-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.014. Epub 2008 Jan 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13 7051 01
- 13705101 (Otro número de subvención/financiamiento: PHRC National 2013)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .