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Mejora del Rendimiento Físico y Cirugía de la Obesidad en Pacientes Mayores de 60 Años (ELDSURG)

27 de agosto de 2024 actualizado por: University Hospital, Toulouse

¿La pérdida de peso intensa mejora el rendimiento físico en pacientes obesos mayores de 60 años que realizan entrenamiento físico? Comparación entre la cirugía y el estándar de atención.

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de dos estrategias de adelgazamiento (cirugía de la obesidad con banda gástrica y estándar de atención) sobre el rendimiento físico en ancianos obesos sometidos a entrenamiento físico. Nuestra hipótesis es que una pérdida de peso inducida por cirugía en el contexto de un entrenamiento físico (que se recomienda en personas de 60 a 75 años que pierden peso) mejora el rendimiento físico en comparación con el tratamiento estándar (3-5% de pérdida de peso).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado; Ciego simple Se recomienda entrenamiento físico en personas mayores de 60 años. participan en un programa de pérdida de peso, con el fin de prevenir el deterioro del rendimiento físico. Por lo tanto, se implementará un programa de entrenamiento físico (entrenamiento de resistencia y fuerza) para todos los sujetos que participen en el estudio, comenzando 1 mes antes de la aleatorización. Tendrá una duración de 13 meses. Los pacientes serán aleatorizados en el grupo quirúrgico (banda gástrica bajo anestesia general) o en el grupo de referencia (restricción calórica leve y entrenamiento). El rendimiento físico de los pacientes se evalúa en la selección, inclusión, aleatorización, 6 y 12 meses después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia, 49000
        • Clinique de l'Anjou
      • Colombes, Francia, 92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU de Lille
      • Lyon, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75015
        • HEGP
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios específicos del estudio Sujetos de 60 años o más y menores de 75 años, que buscan tratamientos para la obesidad, que buscan cirugía para la obesidad, con un IMC de 30 kg/m² o más, con comorbilidades (ver más abajo) y un rendimiento físico levemente disminuido ( SPPB entre 5 y 8) se considera que participan en el estudio Criterios específicos para la cirugía de la obesidad Este proyecto amplía la recomendación clásica para la cirugía de la obesidad a personas con un IMC de 30 o más con las comorbilidades enumeradas a continuación o un SPPB entre 5 y 8 . Este nivel de deterioro físico puede considerarse como una comorbilidad en el anciano.

El Ministerio de Salud francés (HAS) recomienda considerar la cirugía de la obesidad (aquí con banda gástrica) en pacientes que cumplan los siguientes criterios:

  • Sujetos con un IMC de 40 kg/m² o más, o 35 kg/m² o más si al menos una comorbilidad que puede mejorar con la pérdida de peso está presente entre hipertensión, apnea obstructiva del sueño, trastorno metabólico grave (como diabetes tipo 2, EHNA) , o condiciones reumatológicas asociadas con la discapacidad.
  • Después del fracaso de una intervención médica, dietética y psicológica bien diseñada con un seguimiento de 6 a 12 meses, sin pérdida de peso suficiente o en caso de fracaso en el mantenimiento de la pérdida de peso
  • En sujetos bien informados de las consecuencias de la cirugía, y tras una evaluación multidisciplinar
  • Los sujetos han entendido y aceptado la necesidad de un seguimiento médico y quirúrgico a largo plazo.
  • El riesgo de la cirugía es aceptable.
  • paciente que firma el consentimiento informado
  • paciente afiliado a una cobertura de seguridad social o equivalente

Criterio de exclusión:

Criterios específicos del estudio

  • Estos son la imposibilidad de seguir un entrenamiento físico (enfermedad coronaria inestable, deterioro grave de la función pulmonar, condiciones reumatológicas que impiden el entrenamiento, puntuación SPPB inferior a 5, tratamiento contra el cáncer en los últimos 3 meses, enfermedad de Parkinson, otras enfermedades graves que pueden interferir con el rendimiento físico). actividad) Criterios específicos de banda gástrica
  • Deterioro cognitivo (MMSE ≤ 25)
  • Trastorno alimentario grave
  • Seguimiento a largo plazo imposible
  • Dependencia de alcohol o drogas
  • Falta de cuidados previos para la obesidad bien diseñados
  • Pronóstico vital comprometido a corto plazo
  • Contraindicaciones de la anestesia Criterios clásicos para la no inclusión en un ensayo
  • El sujeto está en la cárcel, o tiene restricción de libertad
  • Curadores de tutela o tutela judicial
  • Pacientes que participan en otro estudio de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CIRUGÍA
El paciente será operado para una disposición de banda gástrica
El procedimiento bariátrico es una banda gástrica bajo anestesia general con todos los centros utilizando el mismo procedimiento quirúrgico (armonizado por reuniones grupales). Se ha descrito el procedimiento quirúrgico laparoscópico. En cada centro se aplicará el protocolo ERAS. El inflado de la banda seguirá los procedimientos descritos por 0'Brien. Los pacientes asistirán a una sesión de educación grupal antes de la cirugía, durante la cual se explicará y practicará la conducta alimentaria con una banda. Luego, después de la cirugía, se aplica el procedimiento de rutina.
Sin intervención: ESTÁNDAR
Estándar de atención para la obesidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño físico
Periodo de tiempo: 12 meses, en comparación con la evaluación de 6 meses
Puntuación de la batería de rendimiento físico breve (SPPB)
12 meses, en comparación con la evaluación de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño físico
Periodo de tiempo: En la aleatorización, 6 y 12 meses después
los componentes de la puntuación SPPB
En la aleatorización, 6 y 12 meses después
pérdida de peso
Periodo de tiempo: En la aleatorización, 6 y 12 meses después
kg, y % del peso inicial
En la aleatorización, 6 y 12 meses después
Composición de la pérdida de peso.
Periodo de tiempo: En la aleatorización, 6 y 12 meses después
% de peso perdido como masa magra, como masa grasa, cambios en la masa muscular esquelética apendicular
En la aleatorización, 6 y 12 meses después
Cambios en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: En la aleatorización, 6 y 12 meses después
medidor de tensión
En la aleatorización, 6 y 12 meses después
Cambios en la aptitud aeróbica
Periodo de tiempo: En la aleatorización, 6 y 12 meses después
capacidad aeróbica máxima
En la aleatorización, 6 y 12 meses después
Complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: En la aleatorización, 6 y 12 meses después
en pacientes operados: número de reingresos hospitalarios, número de trombosis venosa profunda, número de embolia pulmonar, ingesta de alimentos (calorías, proteínas, dificultades para comer
En la aleatorización, 6 y 12 meses después
Ingesta de calorías y proteínas
Periodo de tiempo: En la aleatorización, 6 y 12 meses después
encuesta dietética
En la aleatorización, 6 y 12 meses después
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: En la aleatorización, 6 y 12 meses después
Puntuación de la calidad de vida de Nottingham
En la aleatorización, 6 y 12 meses después
Discapacidad
Periodo de tiempo: En la aleatorización, 6 y 12 meses después
Puntuación del cuestionario de estado funcional
En la aleatorización, 6 y 12 meses después
Función cognitiva
Periodo de tiempo: En la aleatorización, 6 y 12 meses después
MMSE
En la aleatorización, 6 y 12 meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick RITZ, MD; PhD, University Hospital of Toulouse, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13 7051 01
  • 13705101 (Otro número de subvención/financiamiento: PHRC National 2013)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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