Fyysisen suorituskyvyn ja liikalihavuuskirurgian parantaminen yli 60-vuotiailla potilailla (ELDSURG)
tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Parantaako intensiivinen painonpudotus yli 60-vuotiaiden liikuntaharjoittelussa olevien liikalihavien potilaiden fyysistä suorituskykyä? Leikkauksen ja hoidon standardien vertailu.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata kahden painonpudotusstrategian (lihavuusleikkaus mahanauhalla ja hoitotaso) tehokkuutta fyysiseen suorituskykyyn iäkkäillä lihavilla henkilöillä, jotka ovat joutuneet fyysiseen harjoitteluun.
Hypoteesimme on, että leikkauksen aiheuttama painonpudotus fyysisen harjoittelun yhteydessä (jota suositellaan 60-75-vuotiaille laihduttaville ihmisille) parantaa fyysistä suorituskykyä normaaliin hoitoon verrattuna (3-5 % painonpudotus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kliininen tutkimus; Single Blind Fyysistä harjoittelua suositellaan yli 60-vuotiaille.
mukana painonpudotusohjelmassa fyysisen suorituskyvyn heikkenemisen estämiseksi.
Tästä syystä kaikille tutkimukseen osallistuville koehenkilöille toteutetaan fyysinen harjoitusohjelma (kestävyys- ja voimaharjoittelu) 1 kuukausi ennen satunnaistamista.
Se kestää 13 kuukautta.
Potilaat satunnaistetaan joko kirurgiseen ryhmään (vatsanauhat yleisanestesiassa) tai vertailuryhmään (lievä kalorirajoitus ja valmennus).
Potilaiden fyysistä suorituskykyä arvioidaan seulonnassa, inkluusiossa, satunnaistamisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- Clinique de l'Anjou
-
Colombes, Ranska, 92701
- Hôpital Louis Mourier
-
Lille, Ranska, 59000
- CHU de Lille
-
Lyon, Ranska, 69495
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Ranska, 75015
- HEGP
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen liittyvät kriteerit Vähintään 60-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat, liikalihavuushoitoa hakevat, liikalihavuusleikkaukseen hakevat, joiden BMI on 30 kg/m² tai enemmän, joilla on muita sairauksia (katso alla) ja lievästi heikentynyt fyysinen suorituskyky (ks. SPPB välillä 5 - 8) katsotaan osallistuvan tutkimukseen Lihavuuskirurgian kriteerit Tämä projekti laajentaa klassisen lihavuusleikkaussuosituksen ihmisiin, joiden BMI on 30 tai enemmän ja joilla on joko alla oleva liitännäissairauksien luettelo tai SPPB välillä 5 - 8 . Tätä fyysisen vamman tasoa voidaan pitää ikääntyneiden liitännäissairautena.
Ranskan terveysministeriö (HAS) suosittelee, että liikalihavuusleikkausta harkitaan (tässä mahanauhalla) potilailla, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Koehenkilöt, joiden BMI on 40 kg/m² tai enemmän tai 35 kg/m² tai enemmän, jos vähintään yksi samanaikainen sairaus, jota voidaan parantaa painonpudotuksilla, on verenpainetauti, obstruktiivinen uniapnea, vakava aineenvaihduntahäiriö (kuten tyypin 2 diabetes, NASH) tai vammaisuuteen liittyvät reumatologiset sairaudet.
- Hyvin suunnitellun lääketieteellisen, dieteettisen ja psykologisen toimenpiteen epäonnistumisen jälkeen seurattiin 6-12 kuukautta ilman riittävää painonpudotusta tai jos painonpudotuksen ylläpitäminen epäonnistuu
- Aiheissa, jotka ovat hyvin perillä leikkauksen seurauksista ja monitieteisen arvioinnin jälkeen
- Koehenkilöt ovat ymmärtäneet ja hyväksyneet pitkän aikavälin lääketieteellisen ja kirurgisen seurannan tarpeen
- Leikkauksen riski on hyväksyttävä
- potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai vastaavaan
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimukseen liittyvät kriteerit
- Näitä ovat fyysisen harjoittelun suorittamisen mahdottomuus (epävakaa sepelvaltimotauti, vakava keuhkojen vajaatoiminta, harjoittelua estävät reumatologiset sairaudet, SPPB-pistemäärä alle 5, syöpähoito viimeisen kolmen kuukauden aikana, Parkinsonin tauti, muu vakava sairaus, joka voi häiritä fyysistä toimintaa aktiivisuus) mahalaukun nauhalle ominaiset kriteerit
- Kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE ≤ 25)
- Vaikea syömishäiriö
- Pitkäaikainen seuranta mahdotonta
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Aiemman hyvin suunnitellun liikalihavuuden hoidon puute
- Tärkeä ennuste lyhyellä aikavälillä
- Anestesian vasta-aiheet Klassiset kriteerit tutkimukseen osallistumatta jättämiselle
- Kohde on vankilassa tai hänen vapautta on rajoitettu
- Huollonkuraattorit tai oikeussuoja
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LEIKKAUS
Potilas leikataan mahanauhan hävittämistä varten
|
Bariatrinen toimenpide on mahan sidonta yleisanestesiassa, jossa kaikki keskukset käyttävät samaa kirurgista toimenpidettä (yhdenmukaistettu ryhmäkokouksissa).
Laparoskooppinen kirurginen toimenpide on kuvattu.
ERAS-protokollaa sovelletaan jokaisessa keskuksessa.
Kaistan inflaatio noudattaa 0'Brienin kuvaamia menettelytapoja.
Potilaat osallistuvat ennen leikkausta ryhmäopetukseen, jonka aikana selostetaan ja harjoitellaan syömiskäyttäytymistä bändin kanssa.
Sitten leikkauksen jälkeen sovelletaan rutiinimenettelyä.
|
|
Ei väliintuloa: STANDARDI
Lihavuuden hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta verrattuna 6 kuukauden arvioon
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn akun pistemäärä (SPPB)
|
12 kuukautta verrattuna 6 kuukauden arvioon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
SPPB-pistemäärän komponentit
|
Satunnaistuksessa 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
|
painonpudotus
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
kg ja % alkuperäisestä painosta
|
Satunnaistuksessa 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
|
Painonpudotuksen koostumus
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
% laihtuneesta painosta rasvattomana massana, rasvamassana, appendikulaarisen luurankolihasmassan muutokset
|
Satunnaistuksessa 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
|
Muutokset lihasvoimassa
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
venymämittari
|
Satunnaistuksessa 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
|
Muutoksia aerobisessa kunnossa
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
maksimaalinen aerobinen kapasiteetti
|
Satunnaistuksessa 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
|
Varhaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
leikatut potilaat: sairaalahoitoon ottamista uudelleen, syvä laskimotromboosien määrä, keuhkoembolian määrä, ravinnon saanti (kalorit, proteiinit, syömisvaikeudet
|
Satunnaistuksessa 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
|
Kalorien ja proteiinin saanti
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
ruokavaliotutkimus
|
Satunnaistuksessa 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
Nottinghamin elämänlaatupisteet
|
Satunnaistuksessa 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
Toiminnallinen tila -kyselylomakkeen pisteet
|
Satunnaistuksessa 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
MMSE
|
Satunnaistuksessa 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick RITZ, MD; PhD, University Hospital of Toulouse, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Chevallier JM, Zinzindohoue F, Douard R, Blanche JP, Berta JL, Altman JJ, Cugnenc PH. Complications after laparoscopic adjustable gastric banding for morbid obesity: experience with 1,000 patients over 7 years. Obes Surg. 2004 Mar;14(3):407-14. doi: 10.1381/096089204322917954.
- O'Brien PE, MacDonald L, Anderson M, Brennan L, Brown WA. Long-term outcomes after bariatric surgery: fifteen-year follow-up of adjustable gastric banding and a systematic review of the bariatric surgical literature. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):87-94. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827b6c02.
- Mittermair RP, Obermuller S, Perathoner A, Sieb M, Aigner F, Margreiter R. Results and complications after Swedish adjustable gastric banding-10 years experience. Obes Surg. 2009 Dec;19(12):1636-41. doi: 10.1007/s11695-009-9967-7.
- Chevallier JM, Paita M, Rodde-Dunet MH, Marty M, Nogues F, Slim K, Basdevant A. Predictive factors of outcome after gastric banding: a nationwide survey on the role of center activity and patients' behavior. Ann Surg. 2007 Dec;246(6):1034-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31813e8a56.
- Gagner M, Milone L, Yung E, Broseus A, Gumbs AA. Causes of early mortality after laparoscopic adjustable gastric banding. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):664-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.014. Epub 2008 Jan 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13 7051 01
- 13705101 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PHRC National 2013)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .