Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение физической работоспособности и хирургия ожирения у пациентов старше 60 лет (ELDSURG)

27 октября 2021 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Улучшает ли интенсивная потеря веса физическую работоспособность у пациентов с ожирением старше 60 лет, проходящих тренировку? Сравнение между хирургией и стандартом ухода.

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность двух стратегий снижения веса (хирургия ожирения с бандажированием желудка и стандартная помощь) на физическую работоспособность у пожилых людей с ожирением, прошедших физкультуру. Наша гипотеза состоит в том, что хирургическое снижение массы тела в сочетании с физическими тренировками (рекомендуемое людям в возрасте 60-75 лет, сбрасывающим вес) улучшает физическую работоспособность по сравнению со стандартной терапией (потеря веса на 3-5%).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное клиническое исследование; Single Blind Физическая подготовка рекомендуется людям старше 60 лет. участие в программе по снижению веса, чтобы предотвратить ухудшение физической работоспособности. Поэтому программа физической подготовки (тренировка на выносливость и силу) будет реализована для всех субъектов, участвующих в исследовании, начиная с 1 месяца до рандомизации. Он продлится 13 месяцев. Пациенты будут рандомизированы либо в хирургическую группу (бандажирование желудка под общей анестезией), либо в контрольную группу (мягкое ограничение калорий и тренировки). Физическую работоспособность пациентов оценивают при скрининге, включении, при рандомизации, через 6 и 12 мес после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Colombes, Франция, 92701
        • Hopital Louis Mourier
      • Lille, Франция, 59000
        • CHU de Lille
      • Lyon, Франция, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Франция, 75015
        • HEGP
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии, специфичные для исследования Субъекты в возрасте 60 лет и старше и моложе 75 лет, нуждающиеся в лечении ожирения, нуждающиеся в хирургическом лечении ожирения, с ИМТ 30 кг/м² или более, с сопутствующими заболеваниями (см. ниже) и умеренно сниженной физической работоспособностью ( SPPB от 5 до 8) считаются участвующими в исследовании. Критерии, специфичные для хирургии ожирения. Этот проект расширяет классические рекомендации по хирургии ожирения на людей с ИМТ 30 и выше либо с сопутствующими заболеваниями, перечисленными ниже, либо с SPPB от 5 до 8. . Этот уровень физических нарушений можно рассматривать как сопутствующую патологию у пожилых людей.

Министерство здравоохранения Франции (HAS) рекомендует рассматривать операцию по поводу ожирения (в данном случае с бандажированием желудка) у пациентов, отвечающих следующим критериям:

  • Субъекты с ИМТ 40 кг/м² или более или 35 кг/м² или более, если присутствует хотя бы одно сопутствующее заболевание, которое может быть улучшено за счет снижения веса, среди гипертонии, обструктивного апноэ во сне, тяжелых нарушений обмена веществ (таких как диабет 2 типа, НАСГ) или ревматологические состояния, связанные с инвалидностью.
  • После неэффективности хорошо спланированного медикаментозного, диетического, психологического вмешательства с последующим наблюдением в течение 6-12 мес, при отсутствии достаточной потери веса или в случае неэффективности поддержания снижения веса
  • У субъектов, хорошо осведомленных о последствиях операции, и после мультидисциплинарной оценки
  • Субъекты поняли и приняли необходимость длительного медицинского и хирургического наблюдения.
  • Риск операции приемлем.
  • пациент, подписавший информированное согласие
  • пациент, связанный с системой социального обеспечения или эквивалентной

Критерий исключения:

Критерии, специфичные для исследования

  • Это невозможность заниматься физической культурой (нестабильная ишемическая болезнь сердца, тяжелое нарушение функции легких, ревматологические состояния, препятствующие тренировкам, оценка по СППБ ниже 5, лечение рака в течение последних 3 месяцев, болезнь Паркинсона, другие тяжелые заболевания, которые могут мешать физической активности). активности) Критерии, характерные для бандажирования желудка
  • Когнитивные нарушения (MMSE ≤ 25)
  • Тяжелое расстройство пищевого поведения
  • Невозможное долгосрочное наблюдение
  • Алкогольная или наркотическая зависимость
  • Отсутствие ранее хорошо разработанной помощи при ожирении
  • Жизненный прогноз занимается в краткосрочной перспективе
  • Противопоказания к анестезии Классические критерии невключения в исследование
  • Субъект находится в тюрьме или имеет ограничение свободы
  • Опекунские кураторы или судебная защита
  • Пациенты, участвующие в другом интервенционном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОПЕРАЦИЯ
Пациент будет оперирован для удаления желудочного бандажа
Процедура: Бандажирование желудка
Бариатрическая процедура представляет собой бандажирование желудка под общей анестезией, при котором во всех центрах используется одна и та же хирургическая процедура (согласованная на групповых собраниях). Описана лапароскопическая операция. Протокол ERAS будет применяться в каждом центре. Надувание ленты будет происходить в соответствии с процедурами, описанными О'Брайеном. Перед операцией пациенты посещают групповое обучение, во время которого объясняют и практикуют пищевое поведение с лентой. Затем после операции применяется рутинная процедура.
Без вмешательства: СТАНДАРТ
Стандарт лечения ожирения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая производительность
Временное ограничение: 12 месяцев по сравнению с 6-месячной оценкой
Короткая оценка батареи физической работоспособности (SPB)
12 месяцев по сравнению с 6-месячной оценкой

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая производительность
Временное ограничение: При рандомизации через 6 и 12 мес.
компоненты оценки SPPB
При рандомизации через 6 и 12 мес.
потеря веса
Временное ограничение: При рандомизации через 6 и 12 мес.
кг и % от исходного веса
При рандомизации через 6 и 12 мес.
Состав для похудения
Временное ограничение: При рандомизации через 6 и 12 мес.
% веса, потерянного в виде безжировой массы, в виде жировой массы, изменения массы аппендикулярных скелетных мышц
При рандомизации через 6 и 12 мес.
Изменения мышечной силы
Временное ограничение: При рандомизации через 6 и 12 мес.
тензодатчик
При рандомизации через 6 и 12 мес.
Изменения в аэробной форме
Временное ограничение: При рандомизации через 6 и 12 мес.
максимальная аэробная мощность
При рандомизации через 6 и 12 мес.
Ранние осложнения
Временное ограничение: При рандомизации через 6 и 12 мес.
у оперированных больных: количество повторных госпитализаций, количество тромбозов глубоких вен, количество тромбоэмболий легочной артерии, потребление пищи (калории, белок, трудности с приемом пищи)
При рандомизации через 6 и 12 мес.
Калорийность и потребление белка
Временное ограничение: При рандомизации через 6 и 12 мес.
диетическое обследование
При рандомизации через 6 и 12 мес.
Оценка качества жизни
Временное ограничение: При рандомизации через 6 и 12 мес.
Оценка качества жизни в Ноттингеме
При рандомизации через 6 и 12 мес.
Инвалидность
Временное ограничение: При рандомизации через 6 и 12 мес.
Оценка функционального состояния
При рандомизации через 6 и 12 мес.
Когнитивные функции
Временное ограничение: При рандомизации через 6 и 12 мес.
MMSE
При рандомизации через 6 и 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Patrick RITZ, MD; PhD, University Hospital of Toulouse, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13 7051 01
  • 13705101 (Другой номер гранта/финансирования: PHRC National 2013)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бандажирование желудка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться