Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wydolności fizycznej i chirurgia otyłości u pacjentów w wieku powyżej 60 lat (ELDSURG)

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Czy intensywna utrata masy ciała poprawia wydolność fizyczną u otyłych pacjentów w wieku powyżej 60 lat poddawanych treningowi fizycznemu? Porównanie operacji i standardu opieki.

Głównym celem pracy jest porównanie skuteczności dwóch strategii odchudzania (operacja otyłości z założeniem opaski żołądkowej oraz standard opieki) na wydolność fizyczną otyłych osób w podeszłym wieku poddanych treningowi fizycznemu. Przyjęliśmy hipotezę, że redukcja masy ciała spowodowana zabiegiem chirurgicznym w kontekście treningu fizycznego (zalecanego u osób odchudzających się w wieku 60-75 lat) poprawia wydolność fizyczną w porównaniu ze standardowym postępowaniem (utrata masy ciała o 3-5%).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne; Single Blind Trening fizyczny zalecany jest osobom powyżej 60 roku życia. zaangażowanych w program odchudzania, aby zapobiec upośledzeniu sprawności fizycznej. Dlatego program treningu fizycznego (trening wytrzymałościowy i siłowy) zostanie wdrożony dla wszystkich osób biorących udział w badaniu, począwszy od 1 miesiąca przed randomizacją. Potrwa 13 miesięcy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy chirurgicznej (założenie opaski żołądkowej w znieczuleniu ogólnym) lub do grupy referencyjnej (łagodne ograniczenie kalorii i coaching). Sprawność fizyczną pacjentów ocenia się podczas badania przesiewowego, włączania, randomizacji, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • Clinique de l'Anjou
      • Colombes, Francja, 92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Lille, Francja, 59000
        • CHU de Lille
      • Lyon, Francja, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francja, 75015
        • HEGP
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria specyficzne dla badania Osoby w wieku 60 lat lub starsze i młodsze niż 75 lat, zgłaszające się do leczenia otyłości, zgłaszające się do operacji otyłości, z BMI 30 kg/m2 lub większym, z chorobami współistniejącymi (patrz poniżej) i nieznacznie obniżoną sprawnością fizyczną ( SPPB pomiędzy 5 a 8) biorą udział w badaniu Kryteria specyficzne dla chirurgii otyłości Ten projekt rozszerza klasyczne zalecenia dotyczące chirurgii otyłości na osoby z BMI 30 i więcej, z poniższą listą chorób współistniejących lub SPPB pomiędzy 5 a 8 . Ten poziom upośledzenia fizycznego można uznać za chorobę współistniejącą u osób starszych.

Francuskie Ministerstwo Zdrowia (HAS) zaleca rozważenie operacji otyłości (tu z założeniem opaski żołądkowej) u pacjentów spełniających następujące kryteria:

  • Pacjenci z BMI 40 kg/m² lub większym lub 35 kg/m² lub większym, jeśli występuje co najmniej jedna choroba współistniejąca, którą można złagodzić poprzez utratę masy ciała, spośród nadciśnienia tętniczego, obturacyjnego bezdechu sennego, ciężkich zaburzeń metabolicznych (takich jak cukrzyca typu 2, NASH) lub stany reumatologiczne związane z niepełnosprawnością.
  • Po niepowodzeniu dobrze zaplanowanej interwencji medycznej, dietetycznej, psychologicznej obserwowano przez 6-12 miesięcy, przy braku dostatecznej utraty wagi lub w przypadku niepowodzenia w utrzymaniu utraty wagi
  • U osób dobrze poinformowanych o konsekwencjach operacji i po wielodyscyplinarnej ocenie
  • Pacjenci zrozumieli i zaakceptowali potrzebę długoterminowej obserwacji medycznej i chirurgicznej
  • Ryzyko operacji jest akceptowalne
  • pacjent, który podpisał świadomą zgodę
  • pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub równoważnym

Kryteria wyłączenia:

Kryteria specyficzne dla badania

  • Są to: niemożność kontynuowania treningu fizycznego (niestabilna choroba niedokrwienna serca, ciężkie upośledzenie czynności płuc, schorzenia reumatologiczne uniemożliwiające trening, wynik SPPB poniżej 5, leczenie nowotworu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, choroba Parkinsona, inne ciężkie choroby mogące zaburzać sprawność fizyczną aktywność) Kryteria specyficzne dla opaski żołądkowej
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (MMSE ≤ 25)
  • Ciężkie zaburzenia odżywiania
  • Niemożliwa długoterminowa obserwacja
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Brak wcześniej dobrze zaprojektowanej opieki nad otyłością
  • Istotne prognozy zaangażowane w krótkim okresie
  • Przeciwwskazania do znieczulenia Klasyczne kryteria niewłączenia do badania
  • Podmiot przebywa w więzieniu lub ma ograniczenia wolności
  • Kuratorzy kuratorzy lub ochrona sądowa
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CHIRURGIA
Pacjent będzie operowany w celu usunięcia opaski żołądkowej
Procedura: Opaska żołądkowa
Procedura bariatryczna to opaska żołądkowa w znieczuleniu ogólnym, przy czym wszystkie ośrodki stosują tę samą procedurę chirurgiczną (zharmonizowaną poprzez spotkania grupowe). Opisano laparoskopowy zabieg chirurgiczny. W każdym ośrodku będzie stosowany protokół ERAS. Inflacja pasma będzie postępować zgodnie z procedurami opisanymi przez 0'Briena. Przed operacją pacjenci wezmą udział w grupowej sesji edukacyjnej, podczas której zostaną wyjaśnione i przećwiczone zachowania żywieniowe z zespołem. Następnie po operacji stosuje się rutynową procedurę.
Brak interwencji: STANDARD
Standard opieki nad otyłością

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy, w porównaniu do oceny 6 miesięcy
Krótki wynik baterii wydajności fizycznej (SPPB)
12 miesięcy, w porównaniu do oceny 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Podczas randomizacji, 6 i 12 miesięcy później
składowe wyniku SPPB
Podczas randomizacji, 6 i 12 miesięcy później
utrata masy ciała
Ramy czasowe: Podczas randomizacji, 6 i 12 miesięcy później
kg i % masy początkowej
Podczas randomizacji, 6 i 12 miesięcy później
Skład utraty wagi
Ramy czasowe: Podczas randomizacji, 6 i 12 miesięcy później
% masy utraconej jako masa beztłuszczowa, jako masa tłuszczu, zmiany w masie mięśni szkieletowych kończyn
Podczas randomizacji, 6 i 12 miesięcy później
Zmiany w sile mięśni
Ramy czasowe: Podczas randomizacji, 6 i 12 miesięcy później
tensometr
Podczas randomizacji, 6 i 12 miesięcy później
Zmiany w sprawności aerobowej
Ramy czasowe: Podczas randomizacji, 6 i 12 miesięcy później
maksymalna wydolność tlenowa
Podczas randomizacji, 6 i 12 miesięcy później
Wczesne komplikacje
Ramy czasowe: Podczas randomizacji, 6 i 12 miesięcy później
u chorych operowanych: liczba ponownych przyjęć do szpitala, liczba zakrzepic żył głębokich, liczba zatorowości płucnej, spożycie pokarmów (kalorie, białko, trudności w jedzeniu)
Podczas randomizacji, 6 i 12 miesięcy później
Spożycie kalorii i białka
Ramy czasowe: Podczas randomizacji, 6 i 12 miesięcy później
ankieta dietetyczna
Podczas randomizacji, 6 i 12 miesięcy później
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Podczas randomizacji, 6 i 12 miesięcy później
Ocena jakości życia w Nottingham
Podczas randomizacji, 6 i 12 miesięcy później
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Podczas randomizacji, 6 i 12 miesięcy później
Wynik Kwestionariusza Statusu Funkcjonalnego
Podczas randomizacji, 6 i 12 miesięcy później
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Podczas randomizacji, 6 i 12 miesięcy później
MMSE
Podczas randomizacji, 6 i 12 miesięcy później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick RITZ, MD; PhD, University Hospital of Toulouse, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13 7051 01
  • 13705101 (Inny numer grantu/finansowania: PHRC National 2013)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opaska żołądkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj