UFSH治疗严重少精症或无精子症有效性和安全性的临床研究
2014年12月4日 更新者：Livzon Pharmaceutical Group Inc.
UFSH 治疗严重少精子症或无精子症的有效性和安全性：一项在中国进行的多中心、开放、随机、介入和 Phase4 试验
本研究的目的是确定 uFSH 在治疗严重少精症或无精子症的男性患者中是否有效和安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 20~35岁男性受试者。
- 符合重度少精症或无精子症的诊断标准。
- 观察前1个月未服用能提高精子数量和质量的药物，否则应在研究前1个月洗脱。
排除标准：
- 精液中检出革兰氏阳性菌、沙眼衣原体、解脲支原体或人型支原体。
- 对药物、烟草或酒精上瘾的受试者。
- 受试者在一年内有热、化学品、放射性物质或有毒物接触史。
- 受试者正在接受促性腺激素、合成代谢类固醇、化疗药物或非甾体抗炎药的治疗。
- 合并心血管、肝、肾或造血系统严重原发疾病或精神疾病者。
- 受试者过敏或对 uFSH 过敏，或正在接受其他不育药物治疗。
- 受试者不符合纳入标准、未按规定用药、无法判断疗效、信息不完整或影响疗效或安全性判断。
- 受试者是 IHH 患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：75IU uFSH
75IU uFSH（Livzon Pharm Group Inc., China）每 3 天注射一次严重的少精症或无精症患者，持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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精子密度
大体时间：6个月
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6个月
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(A+B)级精子和精子活动率
大体时间：6个月
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6个月
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A级精子
大体时间：6个月
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6个月
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精液量
大体时间：6个月
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6个月
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性激素水平
大体时间：6个月
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6个月
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睾丸体积
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月3日
首次发布 (估计)
2014年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月4日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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