Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forskning om effektivitet og sikkerhed ved behandling af svær oligospermi eller azoospermi med uFSH

4. december 2014 opdateret af: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Effektivitet og sikkerhed af uFSH til svær oligospermi eller azoospermi: Et multicenter, åbent, randomiseret, interventions- og fase 4-forsøg i Kina

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om uFSH er effektivt og sikkert i behandlingen af ​​mandlige patienter med svær oligospermi eller azoospermi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner i alderen 20~35.
  • De stemte overens med diagnostiske kriterier for svær oligospermi eller azoospermi.
  • De var ikke blevet behandlet med medicin, som kunne forbedre sædcellernes antal og kvalitet en måned før observation, ellers skulle de have en eluering i 1 måned før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gram-positive bakterier, Chlamydia trachomatis, Ureaplasmaurealyticum eller mycoplasma hominis blev påvist i deres sæd.
  • Emner, der er afhængige af stoffer, tobak, eller alkohol.
  • Forsøgspersonerne havde varme, kemikalier, radioaktivt materiale eller toksisk kontakthistorie inden for et år.
  • Forsøgspersonerne var under behandling af gonadotropin, anabolske steroider, kemoterapeutiske lægemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  • Forsøgspersoner kombineret med alvorlig primær sygdom eller psykisk sygdom i forbindelse med hjerte-kar-, lever-, nyre- eller hæmatopoietiske system.
  • Forsøgspersoner var allergiske eller på uFSH-allergi eller under behandling af andre lægemidler mod infertilitet.
  • Forsøgspersonerne opfyldte ikke inklusionskriterierne, var ikke i overensstemmelse med den ordinerede medicin, var ude af stand til at bedømme effektiviteten, havde ufuldstændig information eller påvirkede effektiviteten eller sikkerhedsvurderingen.
  • Forsøgspersonerne var IHH-patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 75IU uFSH
75IU uFSH (Livzon Pharm Group Inc., Kina) injiceres i patienter med svær oligospermi eller azoospermi hver 3. dag i 6 måneder
Medicin: 75IU uFSH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spermdensitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
(A + B) sædkvalitet og sædaktivitetshastighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
En sædkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
sædvolumen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
kønshormonniveauer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
testis volumen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIVZON-R-14-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Azoospermi

Kliniske forsøg med 75IU uFSH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner