Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ricerca clinica sull'efficacia e la sicurezza del trattamento della grave oligospermia o azoospermia con uFSH

4 dicembre 2014 aggiornato da: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Efficacia e sicurezza dell'uFSH per grave oligospermia o azoospermia: uno studio multicentrico, aperto, randomizzato, interventistico e di fase 4 in Cina

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uFSH è efficace e sicuro nel trattamento di pazienti maschi con grave oligospermia o azoospermia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi di età compresa tra 20 e 35 anni.
  • Hanno concordato con criteri diagnostici di grave oligospermia o azoospermia.
  • Non erano stati trattati con farmaci che potessero migliorare il numero e la qualità degli spermatozoi un mese prima dell'osservazione, altrimenti avrebbero dovuto sottoporsi a un'eluizione per 1 mese prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Nel loro seme sono stati rilevati batteri Gram-positivi, Chlamydia trachomatis, Ureaplasmaurealyticum o Mycoplasma hominis.
  • Soggetti dipendenti da droghe, tabacco o alcol.
  • I soggetti avevano una storia di contatto con calore, sostanze chimiche, materiale radioattivo o tossico entro un anno.
  • I soggetti erano in trattamento con gonadotropina, steroidi anabolizzanti, farmaci chemioterapici o farmaci antinfiammatori non steroidei.
  • Soggetti combinati con grave malattia primaria cardiovascolare, epatica, renale o del sistema ematopoietico o malattia mentale.
  • I soggetti erano allergici o in allergia all'uFSH o in trattamento con altri farmaci per l'infertilità.
  • I soggetti non soddisfacevano i criteri di inclusione, non erano conformi al farmaco prescritto, non erano in grado di giudicare l'efficacia, avevano informazioni incomplete o influenzavano il giudizio di efficacia o sicurezza.
  • I soggetti erano pazienti IHH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 75UI uFSH
75 UI di uFSH (Livzon Pharm Group Inc., Cina) iniettate in pazienti con grave oligospermia o pazienti con azoospermia ogni 3 giorni per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità spermatica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
(A + B) tasso di attività dello sperma e dello sperma di grado
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Uno sperma di qualità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
volume di sperma
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
livelli di ormoni sessuali
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
volume del testicolo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIVZON-R-14-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 75UI uFSH

3
Sottoscrivi