- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02307994
Ricerca clinica sull'efficacia e la sicurezza del trattamento della grave oligospermia o azoospermia con uFSH
4 dicembre 2014 aggiornato da: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Efficacia e sicurezza dell'uFSH per grave oligospermia o azoospermia: uno studio multicentrico, aperto, randomizzato, interventistico e di fase 4 in Cina
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uFSH è efficace e sicuro nel trattamento di pazienti maschi con grave oligospermia o azoospermia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi di età compresa tra 20 e 35 anni.
- Hanno concordato con criteri diagnostici di grave oligospermia o azoospermia.
- Non erano stati trattati con farmaci che potessero migliorare il numero e la qualità degli spermatozoi un mese prima dell'osservazione, altrimenti avrebbero dovuto sottoporsi a un'eluizione per 1 mese prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- Nel loro seme sono stati rilevati batteri Gram-positivi, Chlamydia trachomatis, Ureaplasmaurealyticum o Mycoplasma hominis.
- Soggetti dipendenti da droghe, tabacco o alcol.
- I soggetti avevano una storia di contatto con calore, sostanze chimiche, materiale radioattivo o tossico entro un anno.
- I soggetti erano in trattamento con gonadotropina, steroidi anabolizzanti, farmaci chemioterapici o farmaci antinfiammatori non steroidei.
- Soggetti combinati con grave malattia primaria cardiovascolare, epatica, renale o del sistema ematopoietico o malattia mentale.
- I soggetti erano allergici o in allergia all'uFSH o in trattamento con altri farmaci per l'infertilità.
- I soggetti non soddisfacevano i criteri di inclusione, non erano conformi al farmaco prescritto, non erano in grado di giudicare l'efficacia, avevano informazioni incomplete o influenzavano il giudizio di efficacia o sicurezza.
- I soggetti erano pazienti IHH
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 75UI uFSH
75 UI di uFSH (Livzon Pharm Group Inc., Cina) iniettate in pazienti con grave oligospermia o pazienti con azoospermia ogni 3 giorni per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Densità spermatica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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(A + B) tasso di attività dello sperma e dello sperma di grado
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Uno sperma di qualità
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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volume di sperma
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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livelli di ormoni sessuali
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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volume del testicolo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIVZON-R-14-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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