Recherche clinique sur l'efficacité et l'innocuité du traitement de l'oligospermie ou de l'azoospermie sévère avec uFSH
4 décembre 2014 mis à jour par: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Efficacité et innocuité de l'uFSH pour l'oligospermie ou l'azoospermie sévère : un essai multicentrique, ouvert, randomisé, interventionnel et de phase 4 en Chine
Le but de cette étude est de déterminer si l'uFSH est efficace et sûre dans le traitement des patients masculins atteints d'oligospermie ou d'azoospermie sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins âgés de 20 à 35 ans.
- Ils correspondaient aux critères diagnostiques d'oligospermie sévère ou d'azoospermie.
- Ils n'avaient pas été traités avec un médicament qui pourrait améliorer le nombre et la qualité des spermatozoïdes un mois avant l'observation, sinon, ils devraient avoir une élution pendant 1 mois avant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Des bactéries à Gram positif, Chlamydia trachomatis, Ureaplasmaurealyticum ou Mycoplasma hominis ont été détectées dans leur sperme.
- Sujets dépendants de la drogue, du tabac ou de l'alcool.
- Les sujets avaient des antécédents de chaleur, de produits chimiques, de matières radioactives ou de contacts toxiques dans l'année.
- Les sujets étaient sous traitement par gonadotrophine, stéroïde anabolisant, médicaments chimiothérapeutiques ou anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Sujets associés à une maladie primaire grave cardiovasculaire, hépatique, rénale ou hématopoïétique ou à une maladie mentale.
- Les sujets étaient allergiques ou allergiques à l'uFSH, ou sous traitement d'autres médicaments contre l'infertilité.
- Les sujets ne remplissaient pas les critères d'inclusion, n'étaient pas conformes au médicament prescrit, étaient incapables de juger de l'efficacité, disposaient d'informations incomplètes ou affectaient le jugement d'efficacité ou d'innocuité.
- Les sujets étaient des patients IHH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UFSH 75 UI
75 UI d'uFSH (Livzon Pharm Group Inc., Chine) injectés à des patients atteints d'oligospermie sévère ou d'azoospermie tous les 3 jours pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Densité de sperme
Délai: 6 mois
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6 mois
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(A + B) spermatozoïdes de grade et taux d'activité des spermatozoïdes
Délai: 6 mois
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6 mois
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Un sperme de qualité
Délai: 6 mois
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6 mois
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volume de sperme
Délai: 6 mois
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6 mois
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taux d'hormones sexuelles
Délai: 6 mois
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6 mois
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volume des testicules
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2014
Première publication (Estimation)
4 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIVZON-R-14-01
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