Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne nad skutecznością i bezpieczeństwem leczenia ciężkiej oligospermii lub azoospermii za pomocą uFSH

4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Skuteczność i bezpieczeństwo uFSH w przypadku ciężkiej oligospermii lub azoospermii: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, interwencyjne i fazy 4 badanie w Chinach

Celem tego badania jest ustalenie, czy uFSH jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu pacjentów płci męskiej z ciężką oligospermią lub azoospermią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 20~35 lat.
  • Spełniały kryteria diagnostyczne ciężkiej oligospermii lub azoospermii.
  • Nie były leczone lekiem, który mógłby poprawić liczbę i jakość plemników na miesiąc przed obserwacją, w przeciwnym razie powinny mieć elucję przez 1 miesiąc przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • W ich nasieniu wykryto bakterie Gram-dodatnie Chlamydia trachomatis, Ureaplasmaurealyticum lub Mycoplasma hominis.
  • Osoby uzależnione od narkotyków, tytoniu lub alkoholu.
  • Badani mieli historię kontaktu z ciepłem, chemikaliami, materiałami radioaktywnymi lub toksycznymi w ciągu roku.
  • Pacjenci byli leczeni gonadotropinami, sterydami anabolicznymi, lekami chemioterapeutycznymi lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
  • Osoby z ciężką chorobą pierwotną lub chorobą psychiczną w połączeniu z układem sercowo-naczyniowym, wątrobowym, nerkowym lub krwiotwórczym.
  • Pacjenci byli uczuleni lub mieli alergię na uFSH lub byli w trakcie leczenia innymi lekami na niepłodność.
  • Pacjenci nie spełniali kryteriów włączenia, nie stosowali się do przepisanych leków, nie byli w stanie ocenić skuteczności, posiadali niepełne informacje lub mieli wpływ na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
  • Pacjenci byli pacjentami z IHH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 75 j.m. uFSH
75 j.m. uFSH (Livzon Pharm Group Inc., Chiny) wstrzykiwane pacjentom z ciężką oligospermią lub azoospermią co 3 dni przez 6 miesięcy
Lek: 75 j.m. uFSH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gęstość plemników
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
(A + B) nasienie klasy i wskaźnik aktywności plemników
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Sperma klasy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
objętość nasienia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
poziom hormonów płciowych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
objętość jąder
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIVZON-R-14-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azoospermia

Badania kliniczne na 75 j.m. uFSH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj