Kliininen tutkimus vaikean oligospermian tai atsoospermian hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta uFSH:lla
torstai 4. joulukuuta 2014 päivittänyt: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
UFSH:n tehokkuus ja turvallisuus vaikeassa oligospermiassa tai atsoospermiassa: monikeskus, avoin, satunnaistettu, interventio- ja vaiheen 4 koe Kiinassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko uFSH tehokas ja turvallinen hoidettaessa miespotilaita, joilla on vaikea oligospermia tai atsoospermia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-35-vuotiaat mieshenkilöt.
- Ne vastasivat vaikean oligospermian tai atsoospermian diagnostisia kriteerejä.
- Heitä ei ollut hoidettu lääkkeellä, joka voisi parantaa siittiöiden määrää ja laatua kuukautta ennen tarkkailua, muuten heillä pitäisi olla eluutio 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Heidän siemennesteessään havaittiin grampositiivisia bakteereita, Chlamydia trachomatis, Ureaplasmaurealyticum tai mycoplasma hominis.
- Huumeista, tupakasta tai alkoholista riippuvaiset kohteet.
- Koehenkilöillä oli lämpöä, kemikaaleja, radioaktiivisia aineita tai myrkyllisiä kosketuksia vuoden sisällä.
- Koehenkilöitä hoidettiin gonadotropiinilla, anabolisilla steroideilla, kemoterapeuttisilla lääkkeillä tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä.
- Potilaat, joilla on yhdistetty sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- tai hematopoieettinen vakava primaarinen sairaus tai mielisairaus.
- Koehenkilöt olivat allergisia tai uFSH-allergioita tai olivat saaneet muita hedelmättömyyslääkkeitä.
- Koehenkilöt eivät täyttäneet sisällyttämiskriteerejä, eivät noudattaneet määrättyä lääkitystä, eivät kyenneet arvioimaan tehoa, heillä oli epätäydellisiä tietoja tai ne vaikuttivat teho- tai turvallisuusarvioon.
- Koehenkilöt olivat IHH-potilaita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 75 IU uFSH
75 IU uFSH (Livzon Pharm Group Inc., Kiina) injektoidaan vakavaa oligospermiapotilaille tai atsoospermiapotilaille joka 3. päivä 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siittiöiden tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
(A + B) -luokan siittiöt ja siittiöiden aktiivisuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Laadukas siittiö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
siemennesteen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
sukupuolihormonitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
kiveksen tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIVZON-R-14-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .