UFSH를 이용한 중증 정자과소증 또는 무정자증의 치료 효과 및 안전성에 관한 임상 연구
2014년 12월 4일 업데이트: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
중증 정자과소증 또는 무정자증에 대한 uFSH의 효과 및 안전성: 중국의 다기관, 공개, 무작위, 중재 및 4상 시험
이 연구의 목적은 uFSH가 중증 정자과소증 또는 무정자증이 있는 남성 환자의 치료에 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~35세 남성 피험자.
- 그들은 심각한 oligospermia 또는 azoospermia의 진단 기준에 일치했습니다.
- 그들은 관찰 1개월 전에 정자 수와 질을 개선할 수 있는 약물 치료를 받지 않았으며, 그렇지 않으면 연구 1개월 전에 용출해야 합니다.
제외 기준:
- 그람 양성균, Chlamydia trachomatis, Ureaplasmaurealyticum 또는 mycoplasma hominis가 정액에서 검출되었습니다.
- 약물, 담배, 알코올에 중독된 피험자.
- 피험자는 1년 이내에 열, 화학 물질, 방사성 물질 또는 독성 접촉 이력이 있었습니다.
- 피험자는 고나도트로핀, 아나볼릭 스테로이드, 화학요법 약물 또는 비스테로이드성 항염증 약물 치료를 받고 있었습니다.
- 심혈관, 간, 신장 또는 조혈계 중증 원발성 질환 또는 정신 질환과 결합된 피험자.
- 피험자는 알레르기가 있거나 uFSH 알레르기가 있거나 불임에 대한 다른 약물 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 포함 기준을 충족하지 않았거나, 처방된 약물을 따르지 않았거나, 효능을 판단할 수 없거나, 정보가 불완전하거나, 효능 또는 안전성 판단에 영향을 미쳤습니다.
- 피험자는 IHH 환자였습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 75IU UFSH
75IU uFSH(Livzon Pharm Group Inc., 중국)를 중증 정자과소증 환자 또는 무정자증 환자에게 6개월 동안 3일마다 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정자 밀도
기간: 6개월
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6개월
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(A+B)등급 정자 및 정자 활동률
기간: 6개월
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6개월
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A급 정자
기간: 6개월
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6개월
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정액량
기간: 6개월
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6개월
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성 호르몬 수치
기간: 6개월
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6개월
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고환 부피
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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