Klinisk forskning på effektivitet og sikkerhet ved behandling av alvorlig oligospermi eller azoospermi med uFSH
4. desember 2014 oppdatert av: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Effektiviteten og sikkerheten til uFSH for alvorlig oligospermi eller azoospermi: En multisenter, åpen, randomisert, intervensjonell og fase 4-forsøk i Kina
Formålet med denne studien er å finne ut om uFSH er effektivt og trygt i behandlingen av mannlige pasienter med alvorlig oligospermi eller azoospermi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner i alderen 20~35.
- De samsvarte med diagnostiske kriterier for alvorlig oligospermi eller azoospermi.
- De hadde ikke blitt behandlet med medikamenter som kunne forbedre spermantall og kvalitet én måned før observasjon, ellers skulle de ha en eluering i 1 måned før studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gram-positive bakterier, Chlamydia trachomatis, Ureaplasmaurealyticum eller mycoplasma hominis ble påvist i deres sæd.
- Personer som er avhengige av narkotika, tobakk, eller alkohol.
- Forsøkspersonene hadde varme, kjemikalier, radioaktivt materiale eller toksisk kontakthistorie innen et år.
- Forsøkspersonene var under behandling av gonadotropin, anabole steroider, kjemoterapeutiske legemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
- Personer kombinert med kardiovaskulær, lever-, nyre- eller hematopoietisk system alvorlig primærsykdom eller mental sykdom.
- Personer var allergiske eller på uFSH-allergi, eller under behandling av andre legemidler for infertilitet.
- Forsøkspersonene oppfylte ikke inklusjonskriteriene, var ikke i henhold til den foreskrevne medisinen, var ikke i stand til å bedømme effekten, hadde ufullstendig informasjon eller påvirket effekten eller sikkerhetsvurderingen.
- Forsøkspersonene var IHH-pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 75IU uFSH
75IU uFSH (Livzon Pharm Group Inc., Kina) injiseres i pasienter med alvorlig oligospermi eller azoospermi hver 3. dag i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spermtetthet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
(A + B) sædkvalitet og spermaktivitetshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
En klasse sædcelle
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
sædvolum
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
kjønnshormonnivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
testis volum
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIVZON-R-14-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .