- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02307994
Klinisch onderzoek naar effectiviteit en veiligheid van behandeling van ernstige oligospermie of azoöspermie met uFSH
4 december 2014 bijgewerkt door: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Effectiviteit en veiligheid van uFSH voor ernstige oligospermie of azoöspermie: een multicenter, open, gerandomiseerde, interventionele en fase 4-studie in China
Het doel van deze studie is om te bepalen of uFSH effectief en veilig is bij de behandeling van mannelijke patiënten met ernstige oligospermie of azoöspermie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen van 20~35 jaar.
- Ze kwamen overeen met diagnostische criteria van ernstige oligospermie of azoöspermie.
- Ze waren een maand voor de observatie niet behandeld met een medicijn dat het aantal en de kwaliteit van het sperma zou kunnen verbeteren, anders zouden ze een maand voor de studie een elutie moeten krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Gram-positieve bacteriën, Chlamydia trachomatis, Ureaplasmaurealyticum of mycoplasma hominis werden gedetecteerd in hun sperma.
- Proefpersonen die verslaafd zijn aan drugs, tabak of alcohol.
- Proefpersonen hadden binnen een jaar een geschiedenis van hitte, chemicaliën, radioactief materiaal of toxische contacten.
- Proefpersonen werden behandeld met gonadotropine, anabole steroïden, chemotherapeutica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
- Onderwerpen gecombineerd met cardiovasculaire, lever-, nier- of hematopoëtische systeem ernstige primaire ziekte of psychische aandoening.
- Proefpersonen waren allergisch of hadden een uFSH-allergie, of werden behandeld met andere geneesmiddelen voor onvruchtbaarheid.
- Proefpersonen voldeden niet aan de inclusiecriteria, hielden zich niet aan de voorgeschreven medicatie, konden de werkzaamheid niet beoordelen, hadden onvolledige informatie of beïnvloedden het oordeel over werkzaamheid of veiligheid.
- Proefpersonen waren IHH-patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 75IU uFSH
75IU uFSH (Livzon Pharm Group Inc., China) wordt gedurende 6 maanden om de 3 dagen geïnjecteerd bij patiënten met ernstige oligospermie of azoöspermie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Sperma dichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
(A + B) graad sperma en activiteitsgraad van het sperma
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Een klasse sperma
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
sperma volume
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
niveaus van geslachtshormonen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
testis volume
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIVZON-R-14-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Azoöspermie
-
Sohag UniversityOnbekendICSI AZOOSPERMIA VARICOCELEEgypte
Klinische onderzoeken op 75IU uFSH
-
Reproductive Specialists of New YorkVoltooidOnvruchtbaarheid
-
Mansoura Integrated Fertility CenterOnbekendPolycysteus ovarium syndroom | OnvruchtbaarheidEgypte
-
University of AthensLito Maternity HospitalOnbekendZwangerschapscijfer | Verminderde ovariële reserve | Werkzaamheid van DHEA | Veranderingen in AMH
-
Mansoura UniversityVoltooidPolycysteus ovarium syndroomEgypte
-
University of AthensLito Maternity HospitalOnbekend