Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar effectiviteit en veiligheid van behandeling van ernstige oligospermie of azoöspermie met uFSH

4 december 2014 bijgewerkt door: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Effectiviteit en veiligheid van uFSH voor ernstige oligospermie of azoöspermie: een multicenter, open, gerandomiseerde, interventionele en fase 4-studie in China

Het doel van deze studie is om te bepalen of uFSH effectief en veilig is bij de behandeling van mannelijke patiënten met ernstige oligospermie of azoöspermie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersonen van 20~35 jaar.
  • Ze kwamen overeen met diagnostische criteria van ernstige oligospermie of azoöspermie.
  • Ze waren een maand voor de observatie niet behandeld met een medicijn dat het aantal en de kwaliteit van het sperma zou kunnen verbeteren, anders zouden ze een maand voor de studie een elutie moeten krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gram-positieve bacteriën, Chlamydia trachomatis, Ureaplasmaurealyticum of mycoplasma hominis werden gedetecteerd in hun sperma.
  • Proefpersonen die verslaafd zijn aan drugs, tabak of alcohol.
  • Proefpersonen hadden binnen een jaar een geschiedenis van hitte, chemicaliën, radioactief materiaal of toxische contacten.
  • Proefpersonen werden behandeld met gonadotropine, anabole steroïden, chemotherapeutica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
  • Onderwerpen gecombineerd met cardiovasculaire, lever-, nier- of hematopoëtische systeem ernstige primaire ziekte of psychische aandoening.
  • Proefpersonen waren allergisch of hadden een uFSH-allergie, of werden behandeld met andere geneesmiddelen voor onvruchtbaarheid.
  • Proefpersonen voldeden niet aan de inclusiecriteria, hielden zich niet aan de voorgeschreven medicatie, konden de werkzaamheid niet beoordelen, hadden onvolledige informatie of beïnvloedden het oordeel over werkzaamheid of veiligheid.
  • Proefpersonen waren IHH-patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 75IU uFSH
75IU uFSH (Livzon Pharm Group Inc., China) wordt gedurende 6 maanden om de 3 dagen geïnjecteerd bij patiënten met ernstige oligospermie of azoöspermie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sperma dichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
(A + B) graad sperma en activiteitsgraad van het sperma
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Een klasse sperma
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
sperma volume
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
niveaus van geslachtshormonen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
testis volume
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIVZON-R-14-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Azoöspermie

Klinische onderzoeken op 75IU uFSH

3
Abonneren