Klinikai kutatás a súlyos oligospermia vagy azoospermia uFSH-val történő kezelésének hatékonyságáról és biztonságosságáról
2014. december 4. frissítette: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Az uFSH hatékonysága és biztonságossága súlyos oligospermia vagy azoospermia esetén: Többközpontú, nyílt, randomizált, intervenciós és 4. fázisú próba Kínában
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az uFSH hatékony és biztonságos-e a súlyos oligospermiában vagy azoospermiában szenvedő férfi betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-35 év közötti férfi alanyok.
- Megfeleltek a súlyos oligospermia vagy azoospermia diagnosztikai kritériumainak.
- Egy hónappal a megfigyelés előtt nem kezelték őket olyan gyógyszerrel, amely javíthatná a spermiumok számát és minőségét, ellenkező esetben a vizsgálat előtt 1 hónapig elúciót kell végezniük.
Kizárási kritériumok:
- Gram-pozitív baktériumokat, Chlamydia trachomatist, Ureaplasmaurealyticumot vagy mycoplasma hominist mutattak ki spermájukban.
- Kábítószer-, dohány- vagy alkoholfüggő személyek.
- Az alanyok hővel, vegyszerekkel, radioaktív anyagokkal vagy mérgező anyagokkal érintkeztek egy éven belül.
- Az alanyokat gonadotropinnal, anabolikus szteroiddal, kemoterápiás gyógyszerekkel vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kezelték.
- Szív- és érrendszeri, máj-, vese- vagy vérképzőrendszeri súlyos primer betegségben vagy mentális betegségben szenvedő alanyok.
- Az alanyok allergiásak voltak, uFSH-allergiában szenvedtek, vagy más meddőség elleni gyógyszeres kezelés alatt álltak.
- Az alanyok nem feleltek meg a felvételi kritériumoknak, nem feleltek meg az előírt gyógyszeres kezelésnek, nem tudták megítélni a hatékonyságot, hiányosak voltak az információk, vagy befolyásolták a hatékonysági vagy biztonságossági megítélést.
- Az alanyok IHH betegek voltak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 75 NE uFSH
75 NE uFSH-t (Livzon Pharm Group Inc., Kína) injekcióznak súlyos oligospermiás vagy azoospermiás betegekbe 3 naponta 6 hónapon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sperma sűrűsége
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
(A + B) minőségű spermium és sperma aktivitási arány
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Minőségi spermium
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
sperma mennyisége
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
nemi hormon szintje
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
here térfogata
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIVZON-R-14-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .