Клинические исследования эффективности и безопасности лечения тяжелой олигоспермии или азооспермии с помощью нФСГ
4 декабря 2014 г. обновлено: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Эффективность и безопасность нФСГ при тяжелой олигоспермии или азооспермии: многоцентровое, открытое, рандомизированное, интервенционное исследование фазы 4 в Китае
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности нФСГ при лечении пациентов мужского пола с тяжелой олигоспермией или азооспермией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола в возрасте 20–35 лет.
- Они соответствовали диагностическим критериям тяжелой олигоспермии или азооспермии.
- Они не получали лекарство, которое могло бы улучшить количество и качество сперматозоидов, за месяц до наблюдения, в противном случае им нужно было бы провести элюцию за 1 месяц до исследования.
Критерий исключения:
- В их сперме были обнаружены грамположительные бактерии Chlamydia trachomatis, Ureaplasmaurealyticum или mycoplasma hominis.
- Субъекты, зависимые от наркотиков, табака или алкоголя.
- Субъекты имели контакт с теплом, химическими веществами, радиоактивными материалами или токсичными веществами в течение года.
- Субъекты получали лечение гонадотропином, анаболическими стероидами, химиотерапевтическими препаратами или нестероидными противовоспалительными препаратами.
- Субъекты в сочетании с тяжелыми первичными заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени, почек или кроветворной системы или психическими заболеваниями.
- Субъекты имели аллергию или аллергию на нФСГ, или получали лечение другими препаратами от бесплодия.
- Субъекты не соответствовали критериям включения, не принимали назначенное лекарство, не могли судить об эффективности, имели неполную информацию или влияли на оценку эффективности или безопасности.
- Субъектами были пациенты с ИГГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 75МЕ нФСГ
75 МЕ нФСГ (Livzon Pharm Group Inc., Китай) вводят пациентам с тяжелой олигоспермией или пациентам с азооспермией каждые 3 дня в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плотность спермы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
(A + B) сперма класса и скорость активности сперматозоидов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Сперма класса А
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
объем спермы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
уровень половых гормонов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
объем яичка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIVZON-R-14-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .