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Klinische Forschung zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung schwerer Oligospermie oder Azoospermie mit uFSH

4. Dezember 2014 aktualisiert von: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Wirksamkeit und Sicherheit von uFSH bei schwerer Oligospermie oder Azoospermie: Eine multizentrische, offene, randomisierte, interventionelle und Phase-4-Studie in China

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob uFSH bei der Behandlung männlicher Patienten mit schwerer Oligospermie oder Azoospermie wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden im Alter von 20 bis 35 Jahren.
  • Sie entsprachen den diagnostischen Kriterien einer schweren Oligospermie oder Azoospermie.
  • Sie waren einen Monat vor der Beobachtung nicht mit Medikamenten behandelt worden, die die Spermienzahl und -qualität verbessern könnten. Andernfalls sollten sie vor der Studie einen Monat lang eluiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • In ihrem Sperma wurden grampositive Bakterien, Chlamydia trachomatis, Ureaplasmaurealyticum oder Mycoplasma hominis nachgewiesen.
  • Personen, die drogen-, tabak- oder alkoholabhängig sind.
  • Die Probanden hatten innerhalb eines Jahres Kontakt mit Hitze, Chemikalien, radioaktivem Material oder toxischen Stoffen.
  • Die Probanden wurden mit Gonadotropinen, anabolen Steroiden, Chemotherapeutika oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt.
  • Patienten mit schwerer Grunderkrankung des Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- oder hämatopoetischen Systems oder einer psychischen Erkrankung.
  • Die Probanden waren allergisch oder litten unter einer uFSH-Allergie oder wurden mit anderen Medikamenten gegen Unfruchtbarkeit behandelt.
  • Die Probanden erfüllten nicht die Einschlusskriterien, nahmen die verschriebenen Medikamente nicht ein, waren nicht in der Lage, die Wirksamkeit zu beurteilen, hatten unvollständige Informationen oder hatten Einfluss auf die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit.
  • Die Probanden waren IHH-Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 75 IE uFSH
75 IE uFSH (Livzon Pharm Group Inc., China) werden 6 Monate lang alle 3 Tage an Patienten mit schwerer Oligospermie oder Azoospermie injiziert
Arzneimittel: 75 IE uFSH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spermiendichte
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Spermien der Güteklasse (A + B) und Spermienaktivitätsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ein erstklassiges Sperma
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Samenvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sexualhormonspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Hodenvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIVZON-R-14-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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