Investigación clínica sobre la eficacia y seguridad del tratamiento de la oligospermia o azoospermia grave con uFSH
4 de diciembre de 2014 actualizado por: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Efectividad y seguridad de uFSH para la oligospermia o azoospermia grave: un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, intervencionista y de fase 4 en China
El propósito de este estudio es determinar si la uFSH es efectiva y segura en el tratamiento de pacientes masculinos con oligospermia o azoospermia severa.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos de 20 a 35 años.
- Concordaron con criterios diagnósticos de oligospermia severa o azoospermia.
- No habían sido tratados con un fármaco que pudiera mejorar el conteo y la calidad de los espermatozoides un mes antes de la observación; de lo contrario, deberían someterse a una elución durante 1 mes antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- En su semen se detectaron bacterias grampositivas, Chlamydia trachomatis, Ureaplasmaurealyticum o mycoplasma hominis.
- Sujetos adictos a drogas, tabaco o alcohol.
- Los sujetos tenían calor, productos químicos, material radiactivo o historial de contacto tóxico dentro de un año.
- Los sujetos estaban bajo tratamiento con gonadotropinas, esteroides anabólicos, fármacos quimioterapéuticos o fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
- Sujetos combinados con enfermedad primaria grave cardiovascular, hepática, renal o del sistema hematopoyético o enfermedad mental.
- Los sujetos eran alérgicos o tenían alergia a uFSH, o estaban bajo tratamiento con otros medicamentos para la infertilidad.
- Los sujetos no cumplieron con los criterios de inclusión, no cumplieron con la medicación prescrita, no pudieron juzgar la eficacia, tenían información incompleta o afectaron el juicio de eficacia o seguridad.
- Los sujetos eran pacientes con IHH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 75UI uFSH
Inyección de 75 UI de uFSH (Livzon Pharm Group Inc., China) en pacientes con oligospermia grave o pacientes con azoospermia cada 3 días durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Densidad de esperma
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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(A + B) grado de esperma y tasa de actividad de esperma
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Un esperma de grado
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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volumen de esperma
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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niveles de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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volumen testicular
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIVZON-R-14-01
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