Klinisk forskning om effektivitet och säkerhet vid behandling av svår oligospermi eller azoospermi med uFSH
4 december 2014 uppdaterad av: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Effektivitet och säkerhet för uFSH för svår oligospermi eller azoospermi: en multicenter, öppen, randomiserad, interventionell och fas 4-studie i Kina
Syftet med denna studie är att avgöra om uFSH är effektivt och säkert vid behandling av manliga patienter med svår oligospermi eller azoospermi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner i åldern 20~35.
- De överensstämde med diagnostiska kriterier för svår oligospermi eller azoospermi.
- De hade inte behandlats med läkemedel som kunde förbättra spermieantal och kvalitet en månad före observation, annars borde de ha en eluering i 1 månad innan studien.
Exklusions kriterier:
- Gram-positiva bakterier, Chlamydia trachomatis, Ureaplasmaurealyticum eller mycoplasma hominis upptäcktes i deras sperma.
- Ämnen som är beroende av droger, tobak eller alkohol.
- Försökspersonerna hade värme, kemikalier, radioaktivt material eller giftig kontakthistoria inom ett år.
- Försökspersonerna var under behandling av gonadotropin, anabola steroider, kemoterapeutiska läkemedel eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
- Patienter i kombination med kardiovaskulär sjukdom, lever, njure eller hematopoetiska systemet allvarlig primär sjukdom eller psykisk sjukdom.
- Försökspersonerna var allergiska eller på uFSH-allergi, eller under behandling av andra läkemedel mot infertilitet.
- Försökspersonerna uppfyllde inte inklusionskriterierna, inte enligt den ordinerade medicinen, kunde inte bedöma effekten, hade ofullständig information eller påverkade effektiviteten eller säkerhetsbedömningen.
- Försökspersonerna var IHH-patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 75IU uFSH
75IU uFSH (Livzon Pharm Group Inc., Kina) som injiceras i patienter med svår oligospermi eller azoospermipatienter var tredje dag i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Spermiedensitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
(A + B) spermier och spermiers aktivitetshastighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
En klass spermier
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
spermavolym
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
könshormonnivåer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
testis volym
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2014
Första postat (Uppskatta)
4 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIVZON-R-14-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .