Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výzkum účinnosti a bezpečnosti léčby těžké oligospermie nebo azoospermie pomocí uFSH

4. prosince 2014 aktualizováno: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Účinnost a bezpečnost uFSH pro těžkou oligospermii nebo azoospermii: Multicentrická, otevřená, randomizovaná, intervenční a fáze 4 zkušební verze v Číně

Účelem této studie je určit, zda je uFSH účinný a bezpečný při léčbě mužských pacientů s těžkou oligospermií nebo azoospermií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 20–35 let.
  • Splňovaly diagnostická kritéria těžké oligospermie nebo azoospermie.
  • Měsíc před pozorováním nebyli léčeni lékem, který by mohl zlepšit počet a kvalitu spermií, jinak by měli mít eluci 1 měsíc před studií.

Kritéria vyloučení:

  • V jejich spermatu byly detekovány grampozitivní bakterie, Chlamydia trachomatis, Ureaplasmaurealyticum nebo mycoplasma hominis.
  • Subjekty závislé na drogách, tabáku nebo alkoholu.
  • Subjekty měly během jednoho roku anamnézu tepla, chemikálií, radioaktivního materiálu nebo toxického kontaktu.
  • Subjekty byly léčeny gonadotropinem, anabolickými steroidy, chemoterapeutiky nebo nesteroidními protizánětlivými léky.
  • Subjekty kombinované s kardiovaskulárním, jaterním, ledvinovým nebo hematopoetickým systémem závažným primárním onemocněním nebo duševním onemocněním.
  • Subjekty byly alergické nebo na alergii na uFSH nebo byly léčeny jinými léky na neplodnost.
  • Subjekty nesplňovaly kritéria pro zařazení, nedodržovaly předepsanou medikaci, nebyly schopny posoudit účinnost, měly neúplné informace nebo ovlivnily posouzení účinnosti nebo bezpečnosti.
  • Subjekty byli pacienti s IHH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 75 IU uFSH
75 IU uFSH (Livzon Pharm Group Inc., Čína) injekčně podáváno pacientům s těžkou oligospermií nebo pacientům s azoospermií každé 3 dny po dobu 6 měsíců
Lék: 75 IU uFSH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hustota spermií
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Spermie stupně (A + B) a rychlost aktivity spermií
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Spermie třídy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
objem spermatu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
hladiny pohlavních hormonů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
objem varlat
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIVZON-R-14-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 75 IU uFSH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit